Bone Therapeutics finalise le recrutement et le traitement des patients dans son étude pivot de Phase III évaluant le JTA-004 dans l’arthrose du genou

Principaux résultats attendus au troisième trimestre 2021

Gosselies, Belgique, le 22 décembre 2020 – BONE THERAPEUTICS (Euronext Bruxelles et Paris : BOTHE), société de biotechnologie spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires innovantes répondant aux besoins médicaux non satisfaits en orthopédie et dans d’autres pathologies graves, annonce aujourd’hui avoir terminé le recrutement et traité tous les patients prévus dans son étude de Phase III évaluant le viscosupplément amélioré, JTA-004, chez des patients souffrant d’arthrose du genou. Les résultats du critère d’évaluation principal à 3 mois et de la période d’évaluation à 6 mois sont attendus au troisième trimestre 2021.

« La pandémie de Covid-19 a eu un impact considérable sur l’avancée des études cliniques dans le monde. Néanmoins, dans ce contexte, la finalisation du recrutement des patients pour cette vaste étude clinique évaluant plus de 700 patients, dans les délais et selon le calendrier prévu, constitue pour Bone Therapeutics un véritable succès. La contribution des patients, des cliniciens et des opérateurs d'études cliniques a été considérable pour atteindre cette étape majeure. Enfin, les efforts de notre partenaire NBCD A/S ont été déterminants pour la réalisation rapide du processus de recrutement dans ces conditions très difficiles », déclare Olivier Godeaux, Directeur Médical de Bone Therapeutics. « L'arthrose du genou reste une maladie dont les besoins médicaux non satisfaits sont importants et qui touche chaque année des centaines de millions de patients à travers le monde. Un résultat positif pour cette étude pivot offrirait à ces patients une nouvelle option thérapeutique potentielle de grande valeur. Bone Therapeutics espère pouvoir présenter des résultats de premier plan au cours du second semestre 2021 ».

L’étude de Phase III évaluant JTA-004 est un essai contrôlé, randomisé et en double aveugle, visant l’évaluation du potentiel d’une unique injection intra-articulaire de JTA-004 pour la réduction de la douleur arthrosique dans le genou jusqu’à 12 mois, comparé à un placebo ou au Hylan G-F 20, le traitement actuel de référence de l’arthrose sur le marché. L’étude est actuellement menée dans 22 centres répartis dans six pays européens ainsi qu’au sein de la RAS de Hong-Kong. Plus de 700 patients ont été traités. Ces patients répondent à tous les critères du protocole initial, y compris l'arthrose symptomatique du genou légère à modérée. 

Le JTA-004 est un produit injectable de nouvelle génération développé par Bone Therapeutics pour le traitement de la douleur arthrosique du genou. Constitué d’un mélange unique d’acide hyaluronique – un composant naturel du liquide synovial du genou, de protéines plasmatiques et d’un analgésique à action rapide, le JTA-004 devrait améliorer la lubrification et accroître la protection du cartilage de l’articulation du genou, tout en allégeant la douleur arthrosique. Au cours d’une précédente étude de Phase II randomisée et en double aveugle incluant 164 patients, JTA-004 a montré un soulagement de la douleur, à 3 mois et à 6 mois, supérieur à celui procuré par le Hylan G-F 20, le traitement actuel de référence dans le traitement de l’arthrose.

À propos de Bone Therapeutics

Bone Therapeutics est une société de biotechnologie de premier plan axée sur le développement de produits innovants répondant à des besoins importants non satisfaits en orthopédie et dans d’autres maladies. La Société dispose d'un portefeuille varié de thérapies cellulaires et biologiques à différents stades de développement, allant de programmes précliniques en immunomodulation, à des produits en phases intermédiaires et avancées de développement clinique pour le traitement de conditions orthopédiques, qui ciblent des marchés caractérisés par d’importants besoins médicaux non satisfaits et des innovations limitées.

Bone Therapeutics développe un viscosupplément amélioré de nouvelle génération prêt à l'emploi, le JTA-004, actuellement en Phase III de développement pour le traitement de la douleur dans l'arthrose du genou. Mélange unique de protéines plasmatiques, d’acide hyaluronique – un composant naturel du liquide synovial du genou, et d’un analgésique à action rapide, JTA-004 a pour objectif d’améliorer la lubrification et la protection du cartilage de l’articulation arthrosique tout en soulageant la douleur et l’inflammation associées. Les résultats d’efficacité positifs de l’essai de Phase IIb mené chez des patients souffrant d’arthrose du genou avaient montré une amélioration statistiquement significative du soulagement de la douleur comparé au viscosupplément de référence dans cette indication.

La technologie principale de Bone Therapeutics, qui présente l’avantage de pouvoir être stockée au point d’utilisation à l’hôpital, repose sur sa plateforme de thérapie cellulaire allogénique de pointe utilisant des Cellules Stromales Mésenchymateuses (CSM) différenciées issues de la moelle osseuse. Actuellement en développement préclinique, BT-20, le produit candidat le plus récent de cette technologie, vise le traitement de conditions inflammatoires. Le principal produit médical expérimental de Bone Therapeutics, ALLOB, représente une approche unique et brevetée de la régénération osseuse, qui transforme des cellules souches indifférenciées de donneurs sains en cellules de formation osseuse. Ces cellules sont produites via un procédé de fabrication exclusif de pointe adapté à une échelle industrielle. Suite à l’approbation de la demande d’essai clinique par les autorités règlementaires en Europe, la Société est désormais prête à initier un essai clinique de phase IIb utilisant son procédé de production optimisé pour évaluer ALLOB chez des patients souffrant de fractures difficiles du tibia. ALLOB continue par ailleurs d’être évalué dans d’autres indications orthopédiques incluant notamment la fusion vertébrale, l’ostéotomie et les applications maxillo-faciales et dentaires.

Les produits de thérapie cellulaire de Bone Therapeutics sont fabriqués selon les normes de BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) les plus strictes et sont protégés par un vaste portefeuille de PI (Propriété Intellectuelle) couvrant dix familles de brevets et le savoir-faire à l’origine de l’innovation de la Société. Bone Therapeutics est basée au BioPark de Gosselies en Belgique. De plus amples informations sont disponibles sur le site de la société : http://www.bonetherapeutics.com/fr.