Servier anuncia resultados atualizados de sobrevida geral do estudo exploratório de fase II TASCO1 do LONSURF® + bevacizumabe em um ambiente de primeira linha para pacientes com CCRm não ressecável não elegíveis para terapia intensiva

PARIS--(BUSINESS WIRE)--A Servier anunciou hoje resultados atualizados do estudo de fase II exploratória TASCO1 avaliando o LONSURF^® (trifluridina/tipiracil) + bevacizumabe e capecitabine + bevacizumabe (C-B) em um cenário de primeira linha para pacientes com câncer colorretal metastático (CCRm) não ressecável que não são elegíveis para terapia intensiva.¹ Os dados foram anunciados hoje durante uma apresentação oral no Simpósio de Câncer Gastrointestinal da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) de 2021 (ASCO-GI). Pacientes com CCRm, que não são elegíveis para quimioterapia, enfrentam uma grande necessidade não atendida, com menos opções de tratamento disponíveis a eles e menores taxas de sobrevida.

O câncer colorretal (CCR) representa 9,7% do total de casos mundiais de câncer, com quase 1,4 milhão de novos casos de CCR a cada ano.² Na Europa, o CCR é a segunda causa mais comum de morte por câncer, e aqueles com doença metastática têm uma taxa de sobrevida de 5 anos de apenas 11%.³

"Para pacientes com câncer colorretal metastático, aqueles não elegíveis para terapia combinada padrão, têm poucas opções restantes, sendo que estamos buscando continuamente novas formas de dar a estes pacientes mais esperança", disse o professor Eric Van Cutsem, Leuven, Bélgica. "Os dados do TASCO1 são muito animadores e oferecem evidências de que trifluridina / tipiracil + bevacizumabe é uma combinação de tratamento benéfica a estes pacientes."

No estudo exploratório de fase II TASCO1, 153 pacientes aleatórios foram acompanhados até 1º de setembro de 2020.¹ Os resultados atualizados mostraram que a sobrevida geral (OS) média foi de 22,3 meses com LONSURF + bevacizumabe, enquanto foi de 17,6 meses com C-B. Estes dados se traduzem em uma OS média melhorada de 4,6 meses com LONSURF + bevacizumabe quando comparado com C-B (HR 0,78; CI 95%, 0,55, 1,10). A probabilidade de sobrevida em 18 meses com LONSURF + bevacizumabe foi de 0,62 (IC 95%, 0,50, 0,72) e 0,47 (IC 95%, 0,35, 0,57) com C-B.¹ Deve ser ressaltado que se trata de um estudo exploratório e não comparativo.

"Estamos muito satisfeitos com os resultados atualizados do estudo de fase II TASCO1 e continuamos com nossa pesquisa sobre esta promissora combinação em várias configurações CCRm. Estes dados confirmam todos os esforços feitos no estudo SOLSTICE de fase III de confirmação. Os resultados são esperados em 2021", disse Patrick Therasse, MD, Ph.D., Chefe de Oncologia de Supervisão do Ciclo de Vida e Estágio Tardio na Servier. "Pacientes com CCRm que não são elegíveis para quimioterapia intensiva têm opções limitadas e outros testes clínicos para tratamentos adicionais são muito esperados pelas comunidades clínica e de pacientes".

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Sobre o TASCO1

TASCO1 é um estudo aberto, randomizado e não comparativo de fase II que avalia o LONSURF^® + bevacizumabe e capecitabina mais bevacizumabe em pacientes com câncer colorretal metastático não tratado anteriormente que não são elegíveis para terapia intensiva. De abril de 2016 a março de 2017, 153 pacientes aleatórios foram acompanhados até o fim do estudo em 1 de setembro de 2020. O estágio final primário foi a sobrevida sem progressão e o estágio final secundário chave foi a sobrevida geral.

Para mais informação sobre o TASCO1, acesse www.ClinicalTrials.gov (https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02743221). O identificador do ClinicalTrials.gov é NCT02743221.

Sobre o SOLSTICE

SOLSTICE é um teste clínico aberto, aleatório e multicêntrico de fase III em 854 pacientes com câncer colorretal metastático não ressecável que não são candidatos ou não requerem terapia intensiva. Os pacientes foram randomizados 1:1 para receber LONSURF^® de primeira linha + bevacizumabe x capecitabina + bevacizumabe. O objetivo principal é demonstrar uma sobrevida sem progressão superior com LONSURF^® + bevacizumabe acima da capecitabina + bevacizumabe. O primeiro paciente foi inscrito em março de 2019. Os resultados são esperados para 2021.

Para mais informação sobre o SOLSTICE, acesse www.ClinicalTrials.gov (https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03869892). O identificador do ClinicalTrials.gov é NCT03869892.

Sobre o Câncer Colorretal Metastático (CCRm)

O câncer colorretal é o terceiro tipo de câncer mais comum em todo o mundo, com cerca de 1,8 milhão de novos diagnósticos em 2018. A cada ano, ocorrem mais de 880.000 mortes, sendo a segunda maior causa de óbito por câncer em todo o mundo (após o câncer de pulmão).³

Para aqueles com doença metastática (onde o câncer se espalhou a partir do local primário), a sobrevida média de 5 anos é de cerca de 11%.⁴ Os regimes de quimioterapia padrão para CCRm avançado incluem fluoropirimidinas, oxaliplatina, irinotecano ou tratamentos direcionados, como aqueles que têm como alvo os fatores de crescimento endotelial vascular (VEGF) ou os receptores do fator de crescimento endotelial (EGFR).

Durante a última década, os resultados clínicos para pacientes com CCRm melhoraram consideravelmente devido à chegada de novos agentes de tratamento, biomarcadores preditivos e uma abordagem mais estratégica para fornecer terapias sistêmicas. Atualmente, a sobrevida geral média para pacientes com CCRm em tratamento tanto em testes de fase III quanto em grandes séries ou registros de observação é de 30 meses - mais do que o dobro de 20 anos atrás.^5,6,7

Sobre o LONSURF^®8

O LONSURF^® consiste em um análogo de nucleosídeo baseado em timidina, trifluridina, e o inibidor de timidina fosforilase (TP), tipiracil, que aumenta a exposição à trifluridina ao inibir seu metabolismo por TP. A trifluridina é incorporada ao DNA, resultando em disfunção do DNA e inibição da proliferação celular.

Nos EUA, o LONSURF^® é indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal metastático (CCR) que foram previamente tratados com, ou não são considerados candidatos para, terapias disponíveis, incluindo fluoropirimidina, oxaliplatina e quimioterapias à base de irinotecano, agentes anti-VEGF e agentes anti-EGFR. O LONSURF^® também é indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com câncer gástrico metastático (CGm), incluindo adenocarcinoma de junção gastroesofágica (JGE), que foram previamente tratados com pelo menos dois regimes de tratamento sistêmico anteriores para doença avançada.

Em novembro de 2020, o LONSURF^® foi aprovado em 91 países para o tratamento de mCRC avançado e em 56 países para o tratamento de CGm / adenocarcinoma de JGE avançado.

O LONSURF^® foi descoberto e desenvolvido pela Taiho Pharmaceutical. Em junho de 2015, a Taiho Pharmaceutical e a Servier assinaram um contrato de licença exclusiva para o co-desenvolver e comercializar o LONSURF^® na Europa e em outros países fora dos EUA, Canadá, México e Ásia.

Sobre a Servier

A Servier é uma empresa farmacêutica internacional administrada por uma fundação sem fins lucrativos, com sede na França (Suresnes). Com uma intensa presença internacional em 150 países e uma receita total de € 4,6 bilhões em 2019, a Servier possui 22.000 empregados em todo o mundo. Totalmente independente, o Grupo investe em média 25% de sua receita total (excluindo genéricos) todos os anos em pesquisa e desenvolvimento bem como usa todo seu lucro para seu desenvolvimento. O crescimento corporativo é impulsionado pelo compromisso constante da Servier em cinco áreas de excelência: doenças cardiovasculares, imunoinflamatórias e neurodegenerativas, câncer e diabetes, bem como por suas atividades em medicamentos genéricos de alta qualidade. A Servier também oferece soluções 'eHealth' além do desenvolvimento de medicamentos. Para mais informações: www.servier.com

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¹ Van Cutsem E, Danielewicz I, Saunders MP, et al. Phase II study evaluating trifluridine/tipiracil + bevacizumab and capecitabine + bevacizumab in first-line unresectable metastatic colorectal cancer (mCRC) patients who are non-eligible for intensive therapy (TASCO1): results of the final analysis on the overall survival. ASCO GI 2021.

² Digestive Cancers Europe. Prevalence of Colorectal Cancer (Cancros digestivos na Europa. Prevalência de câncer colorretal). https://digestivecancers.eu/colorectal-cancer/prevalence-of-colorectal-cancer-prevalence/?menu_id=13873 Último acesso em dezembro de 2020.

³ Organização Mundial da Saúde. GLOBOCAN. Cancer today. Estimated age-standardized incidence rates (World) in 2018, all cancers, both sexes, all ages (Câncer hoje. Taxas estimadas de incidência padronizadas por idade (mundial) em 2018, todos os cânceres, ambos os sexos, todas as idades). https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-map?v=2018&mode=population&mode_population=continents&population=900&populations=900&key=asr&sex=0&cancer=39&type=0&statistic=5&prevalence=0&population_group=0&ages_group%5B%5D=0&ages_group%5B%5D=17&nb_items=10&group_cancer=1&include_nmsc=1&include_nmsc_other=1&projection=natural-earth&color_palette=default&map_scale=quantile&map_nb_colors=5&continent=0&rotate=%255B10%252C0%255D Último acesso em maio de 2020.

⁴ Sociedade Americana do Câncer. Survival Rates for Colorectal Cancer, by Stage (Taxas de sobrevida para câncer colorretal, por estágio).https://www.cancer.org/cancer/colon-rectal-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html Último acesso em dezembro de 2020.

⁵ Brenner H, Kloor M, Pox CP. Colorectal cancer (Câncer colorretal). Lancet (Londres, Inglaterra). 2014;383(9927):1490-1502.

⁶ Price TJ, Segelov E, Burge M, et al. Current opinion on optimal systemic treatment for metastatic colorectal cancer: outcome of the ACTG/AGITG expert meeting ECCO 2013 (Opinião atual sobre o tratamento sistêmico ideal para câncer colorretal metastático: resultado da reunião de especialistas ACTG / AGITG ECCO 2013). Expert Rev Anticancer Ther. 2014;14(12):1477-1493.

⁷ Van Cutsem E, Cervantes A, Adam R, et al. ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer (Diretrizes de consenso da ESMO para supervisão de pacientes com câncer colorretal metastático).Ann Oncol. 2016;27(8):1386-1422.

⁸ Agência Europeia de Medicina. LONSURF European Public assessment report (Relatório de avaliação pública na Europa sobre o LONSURF). https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/LONSURF#authorisation-details-section Último acesso em dezembro de 2020.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

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