Servier veröffentlicht aktualisierte Daten zum Gesamtüberleben aus der explorativen Phase-II-Studie TASCO1 zu LONSURF® plus Bevacizumab als Erstlinienbehandlung von Patienten mit inoperablem metastasierendem Darmkrebs (mCRC), bei denen eine...

PARIS--(BUSINESS WIRE)-- 

Servier veröffentlicht aktualisierte Daten zum Gesamtüberleben aus der explorativen Phase-II-Studie TASCO1 zu LONSURF^® plus Bevacizumab als Erstlinienbehandlung von Patienten mit inoperablem metastasierendem Darmkrebs (mCRC), bei denen eine Intensivtherapie nicht in Betracht kommt

Servier hat heute aktualisierte Ergebnisse der explorativen Phase-II-Studie TASCO1 vorgelegt, die LONSURF^® (Trifluridin/Tipiracil) plus Bevacizumab und Capecitabin plus Bevacizumab (C-B) als Erstlinienbehandlung von Patienten mit inoperablem metastasierendem kolorektalem Karzinom (mCRC) prüft, bei denen eine Intensivtherapie nicht in Frage kommt.¹ Die Daten wurden im Rahmen eines mündlichen Vortrags auf dem ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium 2021 (ASCO-GI) präsentiert. Bei Patienten mit mCRC, bei denen eine Chemotherapie nicht in Betracht gezogen wird, besteht ein großer ungedeckter Bedarf, da ihnen nur wenige Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen und die Überlebensraten niedriger sind.

Das kolorektale Karzinom (CRC) hat einen Anteil von 9,7 % an allen weltweiten Krebsfällen, bei annähernd 1,4 Millionen neuen Fällen von CRC pro Jahr.² In Europa ist CRC die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache, und bei Patienten mit metastasierender Erkrankung besteht eine 5-Jahres-Überlebensrate von nur 11 %.³

„Für Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, bei denen eine Standard-Kombinationstherapie nicht in Betracht gezogen wird, bestehen nur wenige Optionen, und wir suchen kontinuierlich nach neuen Behandlungsmöglichkeiten, um diesen Patienten neue Hoffnung zu geben“, so Professor Eric Van Cutsem, Leuven, Belgien. „Die Daten aus TASCO1 sind sehr vielversprechend und liefern den Nachweis, dass die Kombination Trifluridin/Tipiracil plus Bevacizumab diesen Patienten einen medizinischen Nutzen bietet.“

In der explorativen Phase-II-Studie TASCO1 wurden 153 Patienten randomisiert und bis zum 1. September 2020 in einer nachbeobachtet.¹ Die aktualisierten Ergebnisse zeigen ein medianes Gesamtüberleben (OS) für LONSURF plus Bevacizumab von 22,3 Monaten und für C-B von 17,6 Monaten. Diese Daten bedeuten eine Verbesserung des medianen OS um 4,6 Monate bei LONSURF plus Bevacizumab gegenüber C-B (HR, 0,78; 95 % KI, 0,55, 1,10). Die Überlebenswahrscheinlichkeit nach einer Behandlungszeit von 18 Monaten mit LONSURF plus Bevacizumab betrug 0,62 (95 % KI, 0,50, 0,72) bzw. 0,47 (95 % KI, 0,35, 0,57) mit C-B.¹ Hierbei ist zu beachten, dass es sich um eine explorative, nicht vergleichende Studie handelt.

„Wir sind sehr zufrieden mit den aktualisierten Ergebnissen der Phase-II-Studie TASCO1 und setzen unsere Forschung im Bereich dieser vielversprechenden Kombination für verschiedene mCRC-Settings fort. Diese Daten unterstützen alle Anstrengungen, die in die konfirmatorische Phase-III-Studie SOLSTICE eingeflossen sind. Die Ergebnisse erwarten wir für 2021“, berichtet Patrick Therasse, M.D., Ph.D., Head of Late Stage and Life Cycle Management Oncology bei Servier. „Patienten mit mCRC, bei denen eine intensive Chemotherapie nicht in Frage kommt, stehen nur begrenzte Optionen zur Verfügung. Weitere klinische Studien für zusätzliche Behandlungsoptionen werden von Ärzten und Patienten gleichermaßen mit Spannung erwartet.“

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Über TASCO1

TASCO1 ist eine offene, randomisierte, nicht vergleichende Phase-II-Studie zur Evaluierung von LONSURF^® plus Bevacizumab und Capecitabin plus Bevacizumab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem kolorektalem Karzinom, bei denen eine Intensivtherapie nicht in Betracht gezogen wird. Im Zeitraum von April 2016 bis März 2017 wurden 153 Patienten randomisiert und bis zum Ende der Studie am 1. September 2020 beobachtet. Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben, und der wichtigste sekundäre Endpunkt war das Gesamtüberleben.

Weitere Informationen zu TASCO1 sind verfügbar unter www.ClinicalTrials.gov (https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02743221). Der Identifier für ClinicalTrials.gov lautet NCT02743221.

Über SOLSTICE

SOLSTICE ist eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie an 854 inoperablen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom, bei denen eine Intensivtherapie nicht in Frage kommt oder nicht erforderlich ist. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um als Erstlinienbehandlung LONSURF^® plus Bevacizumab oder Capecitabin plus Bevacizumab zu erhalten. Das primäre Ziel ist der Nachweis eines überlegenen progressionsfreien Überlebens mit LONSURF^® plus Bevacizumab im Vergleich zu Capecitabin plus Bevacizumab. Der erste Patient wurde im März 2019 aufgenommen. Ergebnisse werden für 2021 erwartet.

Nähere Informationen zu SOLSTICE sind verfügbar unter www.ClinicalTrials.gov (https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03869892). Der Identifier für ClinicalTrials.gov lautet NCT03869892.

Über metastasierten Darmkrebs (mCRC)

Darmkrebs ist die dritthäufigste Krebsart weltweit bei etwa 1,8 Millionen Neudiagnosen im Jahr 2018. Jedes Jahr führt Darmkrebs zu mehr als 880.000 Todesfällen und ist weltweit die zweithäufigste Todesursache unter allen Krebsarten (nach dem Lungenkrebs).³

Die durchschnittliche 5-Jahres-Überlebensrate für Patienten mit metastasierender Erkrankung (d. h. wenn sich der Krebs vom primären Karzinom aus weiter ausgebreitet hat) liegt bei etwa 11 %.⁴ Zu den Standard-Chemotherapie-Schemata für das fortgeschrittene mCRC gehören Fluoropyrimidine, Oxaliplatin, Irinotecan oder zielgerichtete Therapien, die z. B. auf vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktoren (VEGF) oder endotheliale Wachstumsfaktorrezeptoren (EGFR) abzielen.

Während der letzten zehn Jahre haben sich die klinischen Ergebnisse für Patienten mit mCRC dank neuer Wirkstoffe, prädiktiver Biomarker und eines strategischeren Ansatzes bei der Verabreichung von systemischen Therapien erheblich verbessert. Derzeit beträgt das mediane Gesamtüberleben für Patienten mit mCRC, die sowohl im Rahmen von Phase-III-Studien als auch umfangreicher Nachbeobachtungsserien oder Registern behandelt werden, 30 Monate – mehr als doppelt so lang wie vor 20 Jahren.^5,6,7

Über LONSURF^®8

LONSURF^® besteht aus dem Thymidin-basierten Nukleosid­analogon Trifluridin und dem Thymidinphosphorylase-Inhibitor (TP-Inhibitor) Tipiracil. Er erhöht die Trifluridin-Exposition, indem er dessen Stoffwechsel durch TP hemmt. Trifluridin wird in die DNA ein gefügt und beeinträchtigt so deren Funktion und hemmt das Zellwachstum.

LONSURF^® ist in der EU als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (CRC) indiziert, die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder nicht als Kandidaten für solche betrachtet werden, darunter auf Fluoropyrimidin, Oxaliplatin und Irinotecan basierende Chemotherapien, Anti-VEGF- und Anti-EGFR-Wirkstoffe. LONSURF^® ist außerdem indiziert als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Magenkrebs (mGC), einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs (mGEJC), die zuvor mit mindestens zwei systemischen Therapien für fortgeschrittene Erkrankungen behandelt wurden.

Stand November 2020 ist LONSURF^® in 91 Ländern für die Behandlung von fortgeschrittenem mCRC sowie in 56 Ländern für die Behandlung von fortgeschrittenem mGC/mGEJC zugelassen.

LONSURF^® wurde von Taiho Pharmaceutical erforscht und entwickelt. Im Juni 2015 schlossen Taiho Pharmaceutical und Servier eine exklusive Lizenzvereinbarung über die gemeinsame Entwicklung und Vermarktung von LONSURF^® in Europa und anderen Ländern außerhalb der USA, Kanadas, Mexikos und Asiens ab.

Über Servier

Servier ist ein internationales Pharmaunternehmen, das von einer wohltätigen Stiftung geleitet wird. Der Hauptsitz befindet sich in Suresnes in Frankreich. Bei einer starken internationalen Präsenz in 150 Ländern und mit einem Umsatz im Jahr 2019 von 4,6 Milliarden Euro beschäftigt Servier weltweit 22.000 Mitarbeiter. Die Gruppe ist völlig unabhängig und reinvestiert 25 Prozent ihres Umsatzes (ausgenommen Generika) in Forschung und Entwicklung und nutzt die gesamten Gewinne für die Entwicklung. Das Unternehmenswachstum wird durch Serviers beständiges Streben nach Innovation in fünf Exzellenzbereichen vorangetrieben: kardiovaskuläre Erkrankungen, immunbedingte Entzündungserkrankungen, neurodegenerative Erkrankungen, Krebs und Diabetes. Hinzu kommen Aktivitäten im Bereich hochwertiger Generika. Außerdem bietet Servier auch über die Arzneimittelentwicklung hinausgehende E-Health-Lösungen an. Nähere Informationen finden Sie unter: www.servier.com

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¹ Van Cutsem E, Danielewicz I, Saunders MP, et al. Phase II study evaluating trifluridine/tipiracil + bevacizumab and capecitabine + bevacizumab in first-line unresectable metastatic colorectal cancer (mCRC) patients who are non-eligible for intensive therapy (TASCO1): results of the final analysis on the overall survival. ASCO GI 2021.

² Digestive Cancers Europe. Prevalence of Colorectal Cancer. https://digestivecancers.eu/colorectal-cancer/prevalence-of-colorectal-cancer-prevalence/?menu_id=13873 Letzter Zugriff: Dezember 2020.

³ Weltgesundheitsorganisation. GLOBOCAN. Cancer today. Estimated age-standardized incidence rates (World) in 2018, all cancers, both sexes, all ages. https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-map?v=2018&mode=population&mode_population=continents&population=900&populations=900&key=asr&sex=0&cancer=39&type=0&statistic=5&prevalence=0&population_group=0&ages_group%5B%5D=0&ages_group%5B%5D=17&nb_items=10&group_cancer=1&include_nmsc=1&include_nmsc_other=1&projection=natural-earth&color_palette=default&map_scale=quantile&map_nb_colors=5&continent=0&rotate=%255B10%252C0%255D Letzter Zugriff: Mai 2020.

⁴ American Cancer Society. Survival Rates for Colorectal Cancer, by Stage. https://www.cancer.org/cancer/colon-rectal-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html Letzter Zugriff: Dezember 2020.

⁵ Brenner H, Kloor M, Pox CP. Colorectal cancer. Lancet (London, England). 2014;383(9927):1490-1502.

⁶ Price TJ, Segelov E, Burge M, et al. Current opinion on optimal systemic treatment for metastatic colorectal cancer: outcome of the ACTG/AGITG expert meeting ECCO 2013. Expert Rev Anticancer Ther. 2014;14(12):1477-1493.

⁷ Van Cutsem E, Cervantes A, Adam R, et al. ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2016;27(8):1386-1422.

⁸ Europäische Arzneimittelagentur. LONSURF European Public assessment report. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/LONSURF#authorisation-details-section Letzter Zugriff: Dezember 2020.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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