Janssen präsentiert auf dem ASCO GU 2021 fundierte Erkenntnisse zu Portfolio und Pipeline für solide Tumore

Mehrere Datenpräsentationen zeigen den langfristigen Nutzen und die Beständigkeit von ERLEADA^® (Apalutamid)▼ bei fortgeschrittenem Prostatakarzinom; mündliche Präsentationen thematisieren die Ergebnisse der Phase-3-Studien ACIS, TITAN und SPARTAN

BEERSE, Belgien--(BUSINESS WIRE)--NUR FÜR PHARMAZEUTISCHE FACHMEDIEN UND MEDIZINISCHE MEDIEN IM RAUM EMEA
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Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson werden auf dem Genitourinary Cancers Symposium der American Society of Clinical Oncology (ASCO GU) mit 12 Datenpräsentationen, darunter drei vom Unternehmen gesponserte mündliche Präsentationen aus dem klinischen Entwicklungsprogramm zu Apalutamid, die Tiefe ihrer Portfolios für solide Tumore hervorheben. Das virtuelle Symposium findet vom 11. bis 13. Februar statt.

„Die umfangreichen Datenpräsentationen von Janssen auf dem ASCO GU sind ein Beweis für unsere engagierte klinische Forschung im Bereich der urogenitalen Krebserkrankungen, um innovative Therapien bereitstellen zu können, die die Ergebnisse für die Patienten verbessern und auf ungedeckte Bedürfnisse von hoher Relevanz eingehen“, sagte Dr. Joaquín Casariego, M.D., Therapeutic Area Lead Oncology für Europa, den Nahen Osten und Afrika, Janssen-Cilag S.A. „Die neuesten Forschungsergebnisse aus der Phase-3-Studie TITAN und unserem Prostatakrebs-Portfolio steigern das klinische Verständnis und eröffnen einer breiteren Gruppe von Patienten neue Behandlungswege.“

Neue Analysen für Phase-3-Studien zu Apalutamid zeigen die Breite des laufenden klinischen Entwicklungsprogramms

Es werden Daten aus drei klinischen Phase-3-Zulassungsstudien in mündlichen Präsentationen vorgestellt:

• ACIS: Analyse zur Bewertung von Apalutamid in Kombination mit Abirateronacetat plus Prednison gegenüber Abirateronacetat plus Prednison bei Patienten mit chemotherapeutisch-naivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (Abstract Nr. 9)¹
• TITAN: Abschließende Analyse mit Follow-up-Daten aus fast vier Jahren zur Bewertung von Apalutamid gegenüber Placebo in Bezug auf das Gesamtüberleben (OS) und andere Endpunkte bei Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC), die eine Hormontherapie erhielten (Abstract Nr. 11)²
• SPARTAN: Daten einer Post-hoc-Analyse zu einer Biomarker-Kohortenstudie zur Identifizierung der molekularen Signaturen in Verbindung mit dem langfristigen Ansprechen auf Apalutamid (Abstract Nr. 8)³

Zusammengenommen umfassen die Präsentationen zu Apalutamid Daten von mehr als 2.000 Patienten aus mehreren Studien. Apalutamid hat in den zugelassenen Indikationsgebieten metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom (TITAN) und nicht metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom (SPARTAN) zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des Überlebens geführt.⁴ Sowohl die TITAN- als auch die SPARTAN-Studie bestätigen die Sicherheit von Apalutamid, wobei während einer vierjähren Nachbeobachtung der Patienten gezeigt wurde, dass die expositionsbereinigten Raten der unerwünschten Ereignisse von Grad 3 und 4 für Apalutamid mit denen der Androgenentzugstherapie allein vergleichbar sind.⁵

Weitere Einzelheiten zu diesen Daten und der wissenschaftlichen Arbeit, die Janssen für Patienten mit urogenitalen Krebserkrankungen voranbringt, werden auf dem ASCO GU im Rahmen der Medienveranstaltung von Janssen Prioritising Prostate Cancer (12. Februar 2021 um 16.30 Uhr MEZ) bekannt gegeben.

Auf dem Symposium werden folgende Abstracts präsentiert:

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Über Apalutamid

Apalutamid ist ein in Europa zugelassener, oral verabreichter, selektiver Hemmer des Androgenrezeptors (AR). Er ist indiziert

• bei erwachsenen Männern mit einem hohen Metastasierungsrisiko für die Behandlung eines nicht metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (nmCRPC) und
• bei erwachsenen Männern für die Behandlung eines metastasierten, hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC), auch bekannt als metastasiertes, kastrationssensitives Prostatakarzinom (mCSPC), in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie (ADT).⁴

Über Abirateronacetat

Abirateronacetat, ein oral verabreichter Androgenbiosynthese-Hemmer, wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon eingesetzt und ist in Europa zugelassen für die

• Behandlung eines neu diagnostizierten, mit einem hohen Risiko verbundenen metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) bei erwachsenen Männern in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie (ADT).
• Behandlung eines metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (mCRPC) bei erwachsenen Männern ohne oder mit milden Symptomen nach dem Versagen einer ADT, wenn eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist.
• Behandlung eines mCRPC bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung während oder nach einer docetaxelhaltigen Chemotherapie fortschreitet.⁶

Darüber hinaus wurde Abirateronacetat am 8. Februar 2018 von der US-amerikanischen FDA für die Behandlung des mit einem hohen Risiko verbundenen metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) zugelassen.^7,8 Seit der ersten Zulassung in Europa im Jahr 2011 wurde Abirateronacetat in Kombination mit Prednison oder Prednisolon in mehr als 105 Ländern zugelassen und mehr als 700.000 Patienten weltweit verschrieben.⁸

Über Erdafitinib

Erdafitinib ist ein einmal täglich oral einzunehmender Kinase-Hemmer, der den Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR) hemmt und an Patienten mit bestimmten FGFR-Genveränderungen bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG) behandeltem nicht muskelinvasiven Hochrisiko-Blasenkarzinom und bei fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht wird.^{9,10,11,12,13} Im Jahr 2019 wurde Erdafitinib in den USA für die Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (mUC) zugelassen, deren Tumor empfindliche genetische Veränderungen des FGFR3 oder FGFR2 aufweist und deren Tumorerkrankung während oder nach mindestens einer platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten war beziehungsweise innerhalb von zwölf Monaten nach einer neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten war.¹⁴ 2008 schloss Janssen eine exklusive weltweite Lizenz- und Kooperationsvereinbarung mit Astex Pharmaceuticals zur Entwicklung und Vermarktung von Erdafitinib.¹⁵

Über Niraparib

Niraparib ist ein oral verabreichter, selektiver Poly-(ADP-Ribose-)Polymerase (PARP)-Inhibitor, der derzeit von Janssen für die Behandlung von Patienten mit Prostatakarzinom untersucht wird. Derzeit laufen die Phase-3-Studie AMPLITUDE, in der Niraparib in Kombination mit Abirateronacetat plus Prednison bei einer mithilfe von Biomarkern ausgewählten Patientenpopulation mit einem mHSPC untersucht wird,¹⁶ die Phase-3-Sudie MAGNITUDE, in der Niraparib in Kombination mit Abirateronacetat plus Prednison bei Erwachsenen mit einem mCRPC untersucht wird,¹⁷ und QUEST, eine Phase-1b/2-Studie zu Niraparib-Kombinationstherapien für die Behandlung des mCRPC.¹⁸

Im April 2016 traf Janssen eine weltweite (ausgenommen Japan) Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit TESARO, Inc. (2018 von GSK übernommen) über die exklusiven Rechte an Niraparib beim Prostatakarzinom.¹⁹ In Europa ist Niraparib für die Erhaltungstherapie erwachsener Patientinnen mit fortgeschrittenem epithelialem High-grade-Karzinom der Ovarien, der Tuben oder mit primärem Peritonealarzinom indiziert, die vollständig oder teilweise auf eine platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie ansprechen; für die Erhaltungstherapie erwachsener Patientinnen mit platinsensitivem rezidiviertem serösem epithelialem High-Grade-Karzinom der Ovarien, der Tuben oder mit primärem Peritonealkarzinom, die (vollständig oder teilweise) auf eine platinbasierte Chemotherapie ansprechen.²⁰

Über die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson

Bei Janssen schaffen wir eine Zukunft, in der Krankheiten der Vergangenheit angehören. Wir sind die Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson und arbeiten unermüdlich daran, diese Zukunft für Patienten in der ganzen Welt zu verwirklichen, indem wir Krankheiten mit Hilfe der Wissenschaft bekämpfen, den erforderlichen Zugang mit Erfindungsgeist verbessern und Hoffnungslosigkeit einfühlsam heilen. Wir konzentrieren uns auf Bereiche der Medizin, wo wir am meisten bewirken können: Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Immunologie, Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie und pulmonale Hypertonie. Mehr erfahren Sie unter www.janssen.com/emea. Verfolgen Sie unsere aktuellen Nachrichten unter www.twitter.com/janssenEMEA. Janssen-Cilag, S.A., Janssen Biotech, Inc. und Janssen Research & Development, LLC gehören zu den Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

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Warnhinweise bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 in Bezug auf die Produktentwicklung und die möglichen Vorteile und die Behandlungswirkung von Apalutamid zur Behandlung von Patienten mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, Abirateronacetat, Erdafitinib und Niraparib. Der Leser wird aufgefordert, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen im Hinblick auf zukünftige Ereignisse. Sollten sich die zugrundeliegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Pharmaceutica NV und/oder einem anderen Unternehmen von Janssen Pharmaceutical Companies bzw. von Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderen: die der Produktforschung sowie -entwicklung innewohnenden Herausforderungen und Unwägbarkeiten, darunter die Ungewissheit klinischer Erfolge sowie der Erlangung behördlicher Genehmigungen; die Ungewissheit des wirtschaftlichen Erfolgs; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Produktion; Wettbewerb, darunter technische Fortschritte, neue Produkte und Patente von Mitbewerbern; Patentanfechtungen; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Rückrufaktionen oder behördlichen Maßnahmen führen; Veränderungen des Verhaltens oder der Ausgabegewohnheiten auf Seiten von Einkäufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen staatlicher Gesetze und Vorschriften, darunter weltweite Gesundheitsreformen sowie Trends zur Kosteneindämmung im Gesundheitswesen. Eine weitere Liste und Beschreibungen dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren sind im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 29. Dezember 2019 zu Ende gegangene Geschäftsjahr enthalten, darunter in den Abschnitten unter „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements“ (Warnhinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen) und „Item 1A. Risk Factors“ (Punkt 1A. Risikofaktoren) und in dem zuletzt vom Unternehmen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q und den nachfolgend eingereichten Unterlagen. Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson sind verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen infolge neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

Erstellungsdatum: Februar 2021

Job-Nummer: CP-208020

Quellenangaben

¹ ClinicalTrials.gov. An Efficacy and Safety Study of Apalutamide (JNJ-56021927) in Combination With Abiraterone Acetate and Prednisone Versus Abiraterone Acetate and Prednisone in Participants With Chemotherapy-naive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC). Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02257736. Letzter Zugriff: Februar 2021.
² ClinicalTrials.gov. A Study of Apalutamide (JNJ-56021927, ARN-509) Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) Versus ADT in Participants With mHSPC (TITAN). Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02489318. Letzter Zugriff: Februar 2021.
³ ClinicalTrials.gov. A Study of Apalutamide (ARN-509) in Men With Non-Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (SPARTAN). Abrufbar unter: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01946204. Letzter Zugriff: Februar 2021.
⁴ Europäische Arzneimittelagentur. ERLEADA. Abrufbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/erleada-epar-product-information_en.pdf. Letzter Zugriff: Februar 2021.
⁵ Chi, K, N. et al. Apalutamide for Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med. 2019; 381:13-24.
⁶ Europäische Arzneimittelagentur. ZYTIGA. Abrufbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zytiga-epar-product-information_en.pdf. Letzter Zugriff: Februar 2021.
⁷ ZYTIGA^® U.S. Prescribing Information, Oktober 2020.
⁸ Johnson & Johnson. Pressemitteilung. ZYTIGA® (abiraterone acetate) Plus Prednisone Approved for Treatment of Earlier Form of Metastatic Prostate Cancer. Abrufbar unter: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/zytiga-abiraterone-acetate-plus-prednisone-approved-for-treatment-of-earlier-form-of-metastatic-prostate-cancer. Letzter Zugriff: Februar 2021.
⁹ ClinicalTrials.gov. A study of erdafitinib compared with vinflunine or docetaxel or pembrolizumab in participants with advanced urothelial cancer and selected fibroblast growth factor receptor (FGFR) gene aberrations. Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03390504. Letzter Zugriff: Februar 2021.
¹⁰ Loriot, Y. et al. Erdafitinib in Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2019; 381: 338–348.
¹¹ ClinicalTrials.gov. A Study of Erdafitinib in Participants With Advanced Solid Tumors and Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR) Gene Alterations. Abrufbar unter: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04083976. Letzter Zugriff: Februar 2021.
¹² ClinicalTrials.gov. A Study of Erdafitinib Versus Investigator Choice of Intravesical Chemotherapy in Participants Who Received Bacillus Calmette-Guérin (BCG) and Recurred With High Risk Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC). Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04172675. Letzter Zugriff: Februar 2021.
¹³ ClinicalTrials.gov. A Study of Erdafitinib in Participants With Metastatic or Locally Advanced Urothelial Cancer. Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03473743. Letzter Zugriff: Februar 2021.
¹⁴ U.S. Food and Drug Administration. BALVERSA Prescribing Information. Abrufbar unter: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/212018s000lbl.pdf. Letzter Zugriff: Februar 2021.
¹⁵ Astex. Astex Announces New Drug Discovery Alliance with Janssen Pharmaceutica N.V. Abrufbar unter: https://astx.com/wp-content/uploads/2016/11//ASTX_News_2008_6_9_General_Releases.pdf. Letzter Zugriff: Februar 2021.
¹⁶ ClinicalTrials.gov. A Study of Niraparib in Combination With Abiraterone Acetate and Prednisone Versus Abiraterone Acetate and Prednisone for the Treatment of Participants With Deleterious Germline or Somatic Homologous Recombination Repair (HRR) Gene-Mutated Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer (mCSPC) (AMPLITUDE). Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04497844. Letzter Zugriff: Januar 2021.
¹⁷ ClinicalTrials.gov. A Study of Niraparib in Combination With Abiraterone Acetate and Prednisone Versus Abiraterone Acetate and Prednisone for Treatment of Participants With Metastatic Prostate Cancer (MAGNITUDE). Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03748641. Letzter Zugriff: Februar 2021.
¹⁸ ClinicalTrials.gov. A Study of Niraparib Combination Therapies for the Treatment of Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (QUEST). Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03431350. Letzter Zugriff: Februar 2021.
¹⁹ Johnson & Johnson. Press Release. Janssen Announces U.S. FDA Breakthrough Therapy Designation Granted for Niraparib for the Treatment of Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. Abrufbar unter: https://www.jnj.com/janssen-announces-u-s-fda-breakthrough-therapy-designation-granted-for-niraparib-for-the-treatment-of-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer. Letzter Zugriff: Februar 2021.
²⁰ Europäische Kommission. Public Health – Union Register of medicinal products. Product information. Zejula. Abrufbar unter: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1235.htm. Letzter Zugriff: Februar 2021.

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