Takeda garante os direitos globais da Ovid Therapeutics para desenvolver e comercializar o soticlestat para o tratamento de crianças e adultos com síndrome de Dravet e síndrome de Lennox-Gastaut

− A Ovid está qualificada para receber até US$ 856 milhões em pagamentos, incluindo um pagamento inicial de US$ 196 milhões, pagamentos por marcos regulatórios e comerciais e royalties escalonados de dois dígitos sobre as vendas de produtos

− A terapia potencial de primeira classe reduziu a frequência de convulsões em crianças com síndrome de Dravet e síndrome de Lennox-Gastaut no estudo ELEKTRA de Fase 2

− Conclusão da colaboração original de 2017 entre Ovid e Takeda; a Ovid não terá mais obrigações de desenvolvimento ou objetivos

− A Takeda planeja iniciar estudos de Fase 3 em crianças e adultos com síndrome de Dravet e síndrome de Lennox-Gastaut no segundo trimestre de 2021

− A Ovid vai fazer uma teleconferência e um webcast, hoje (3 de março), às 8h30 (horário do leste dos EUA)

OSAKA (Japão) e NOVA YORK (EUA)--(BUSINESS WIRE)--A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) (“Takeda”) e a Ovid Therapeutics Inc. (NASDAQ: OVID) (“Ovid”), uma empresa biofarmacêutica comprometida com o desenvolvimento de medicamentos que transformam a vida de pessoas com doenças neurológicas raras, anunciou hoje que a Takeda celebrou um acordo exclusivo sob o qual a Takeda garantirá os direitos globais de fechamento da Ovid para desenvolver e comercializar o medicamento experimental soticlestat (TAK-935/OV935) para o tratamento de encefalopatias epilépticas e de desenvolvimento, incluindo a síndrome de Dravet (SD) e síndrome de Lennox-Gastaut (SLG).

Descoberta no centro de pesquisa da Takeda em Shonan (Japão), o soticlestat é um inibidor potente, altamente seletivo e de primeira classe da enzima colesterol 24-hidroxilase (CH24H). Sob o novo acordo de exclusividade, todos os direitos globais do soticlestat foram garantidos pela Takeda da Ovid. A Takeda assumirá a responsabilidade exclusiva por mais desenvolvimento e comercialização no mundo todo e a Ovid não terá mais nenhuma obrigação financeira com a Takeda sob o acordo de colaboração original, incluindo os pagamentos por metas ou quaisquer custos futuros de desenvolvimento e comercialização. A Ovid receberá um pagamento adiantado de US$ 196 milhões no fechamento e pode receber até US$ 660 milhões adicionais ao atingir os marcos de desenvolvimento, regulamentação e vendas. Além disso, a Ovid receberá royalties escalonados a partir de dois dígitos baixos e até 20% nas vendas do soticlestat, se aprovado e comercializado. Espera-se que o novo contrato seja fechado até o final de março de 2021, sujeito à satisfação das condições habituais de fechamento, incluindo a revisão pelas agências regulatórias apropriadas sob a Lei Hart-Scott-Rodino.

“Gostaria de agradecer a Ovid por sua colaboração atenciosa e produtiva. Juntos, geramos dados positivos do estudo ELEKTRA de Fase 2 e, como resultado, o soticlestat está prestes a entrar em dois testes essenciais”, disse Andy Plump, M.D., Ph.D. e presidente de Pesquisa e Desenvolvimento da Takeda. “Nosso trabalho conjunto demonstra a força do modelo de parceria da Takeda e nosso compromisso em fornecer medicamentos transformadores para pacientes com doenças neurológicas.”

Sob o acordo de colaboração de 2017, a Takeda recebeu participação na Ovid e podia receber até US$ 85 milhões em pagamentos por marcos regulatórios, incluindo o início dos testes clínicos de Fase 3. A Ovid liderou o desenvolvimento global do soticlestat por meio da demonstração bem-sucedida de prova de conceito em múltiplas epilepsias raras.

“Este novo acordo é um resultado positivo para os pacientes, para a Ovid e para a Takeda. Juntos, preparamos o terreno, otimizamos o programa e permitimos que ele acelerasse”, afirmou Jeremy Levin, DPhil, MB, BChir, presidente e CEO da Ovid Therapeutics. “A Ovid pode se beneficiar significativamente, mas sem a obrigação de comprometer o capital substancial necessário nos próximos anos, à medida que o soticlestat conclui os principais testes e, se for bem-sucedido, entra no mercado global. É importante ressaltar que com os recursos que este acordo oferece, a Ovid está estratégica e financeiramente posicionada no futuro. Avançaremos e enriqueceremos nosso pipeline, enquanto continuamos construindo uma empresa líder em doenças raras do cérebro. Gostaríamos de agradecer à Takeda, que tem sido uma parceira excelente, e esperamos novos sucessos para este programa no futuro.”

“O soticlestat surgiu como uma molécula importante em estágio avançada em nosso portfólio, que se centra predominantemente em doenças neurológicas e neuromusculares raras com grande necessidade não atendida”, comentou Sarah Sheikh, M.D., M.Sc., MRCP e chefe da Unidade de Área Terapêutica de Neurociências na Takeda. “Estamos trabalhando de forma diligente e rápida para iniciar e realizar os estudos de Fase 3 em crianças e jovens adultos com SD e SLG. Nosso objetivo é, algum dia, trazer novas opções de tratamento que forneçam maior controle de convulsões, tolerabilidade e função para pacientes com SD e SLG no mundo todo.”

Avanço de novas opções de tratamento para pacientes com SD e SLG

A Takeda e a Ovid relataram os resultados do estudo ELEKTRA de Fase 2 em agosto de 2020, no qual o soticlestat atingiu seu endpoint primário de reduzir a frequência de convulsões em pacientes pediátricos com SD ou SLG. A Takeda pretende iniciar os estudos de Fase 3 do soticlestat em crianças e adultos jovens com SD e SLG no segundo trimestre de 2021.

Sobre o Soticlestat (TAK-935/OV935)

O soticlestat é um inibidor oral potente, altamente seletivo e de primeira classe da enzima colesterol 24-hidroxilase (CH24H), com potencial para reduzir a suscetibilidade a convulsões e melhorar o controle das crises. A CH24H é, predominantemente, expressa no cérebro, onde converte o colesterol em 24S-hidroxicolesterol (24HC) para ajustar o equilíbrio homeostático do colesterol cerebral. O 24HC é um modulador alostérico positivo do receptor NMDA e modula a sinalização glutamatérgica associada à epilepsia. O glutamato é um dos principais neurotransmissores do cérebro e demonstrou desempenhar um papel na iniciação e disseminação da atividade convulsiva. A literatura recente indica que a CH24H está envolvida na superativação da via glutamatérgica através da modulação do canal NMDA e que o aumento da expressão de CH24H pode interromper a recaptação de glutamato pelos astrócitos, resultando em epileptogênese e neurotoxicidade. A inibição da CH24H pelo soticlestat reduz os níveis neuronais de 24HC e pode melhorar o equilíbrio excitatório/inibitório distorcido no cérebro.

Sobre a Síndrome de Dravet e a Síndrome de Lennox-Gastaut

A Síndrome de Dravet e a Síndrome de Lennox-Gastaut são tipos de encefalopatias epilépticas do desenvolvimento (EED), um grupo heterogêneo de síndromes de epilepsia raras. As síndromes de Dravet e de Lennox-Gastaut geralmente se manifestam durante a primeira infância e são altamente refratárias a muitos medicamentos anticonvulsivantes.

A Síndrome de Dravet é mais comumente causada por uma mutação genética no gene SCN1A e afeta aproximadamente 1 em cada 15 mil a 1 em cada 21 mil pessoas nos Estados Unidos. A Síndrome de Dravet é caracterizada por crises focais prolongadas que podem evoluir para crises convulsivas tônico-clônicas. As crianças com Síndrome de Dravet apresentam deficiências de desenvolvimento à medida que as convulsões aumentam. Outros sintomas comuns incluem alterações no apetite, dificuldade para manter o equilíbrio e andar agachado.

Estima-se que a Síndrome de Lennox-Gastaut afete aproximadamente 1 em cada 11 mil pessoas nos Estados Unidos. A Síndrome de Lennox-Gastaut é uma condição heterogênea e caracterizada por vários tipos diferentes de convulsões, mais comumente crises atônicas, tônicas e de ausência atípica. As crianças com Síndrome de Lennox-Gastaut também podem desenvolver disfunção cognitiva, atrasos em atingir marcos de desenvolvimento e problemas comportamentais. A Síndrome de Lennox-Gastaut pode ser causada por uma variedade de doenças subjacentes, mas em alguns casos nenhuma causa pode ser identificada.

Informações sobre a teleconferência e o webcast da Ovid

A Ovid Therapeutics realizará uma teleconferência a partir de hoje, 3 de março, às 8h30 (horário do leste dos EUA). O evento ao vivo estará disponível na página para investidores do site da Ovid Therapeutics em investments.ovidrx.com ou discando (866) 830-1640 (ligação doméstica) ou (210) 874-7820 (ligação internacional) e referenciando o número de identificação da conferência: 6343028. Uma repetição da chamada estará disponível no site da Ovid Therapeutics após sua conclusão e ficará arquivada por 30 dias.

Sobre a Takeda Pharmaceutical Company Limited

A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE: TAK) é uma líder biofarmacêutica global com sede no Japão, orientada por P&D e baseada em valores, comprometida em descobrir e fornecer tratamentos que transformam vidas, guiada por seu compromisso com os pacientes, seus funcionários e o planeta. A Takeda concentra seus esforços de P&D em quatro áreas terapêuticas: Oncologia, Doenças genéticas raras e Hematologia, Neurociência e Gastroenterologia (GI). Também fazemos investimentos direcionados em P&D em Terapias e Vacinas Derivadas de Plasma. Estamos nos centrando no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer a diferença na vida das pessoas’ avançando rumo a novas opções de tratamento e alavancando nosso mecanismo e recursos de P&D aprimorado e colaborativo para criar um pipeline robusto e diversificado em modalidades. Nossos funcionários estão comprometidos em melhorar a qualidade de vida dos pacientes e em trabalhar com nossos parceiros em assistência médica em cerca de 80 países. Para mais informações, acesse https://www.takeda.com.

Aviso importante da Takeda

Este comunicado de imprensa e quaisquer materiais distribuídos em conexão com este comunicado de imprensa podem conter declarações prospectivas, crenças ou opiniões sobre os negócios futuros, a posição futura e os resultados operacionais da Takeda, incluindo estimativas, previsões, metas e planos para a Takeda. Sem limitação, as declarações prospectivas geralmente incluem palavras como “visa”, “planeja”, “acredita”, “espera”, “continua”, “pretende”, “intenciona”, “garante”, “pode”, “deveria,”, “seria”, “poderia”, “antecipa”, “estima”, “projeta” ou expressões semelhantes ou o negativo delas. Estas declarações prospectivas são baseadas em suposições sobre muitos fatores importantes, incluindo os seguintes, que podem causar resultados reais materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas: as circunstâncias econômicas que cercam os negócios globais da Takeda, incluindo condições econômicas gerais no Japão e nos Estados Unidos; pressões competitivas e desenvolvimentos; mudanças nas leis e regulamentos aplicáveis, incluindo reformas globais de saúde; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a incerteza do sucesso clínico e as decisões das autoridades regulatórias e o tempo para isso; incerteza de sucesso comercial para produtos novos e existentes; dificuldades de fabricação ou atrasos; flutuações nas taxas de juros e de câmbio; reclamações ou preocupações relacionadas à segurança ou eficácia de produtos comercializados ou candidatos a produtos; o impacto de crises na saúde, como a nova pandemia de coronavírus, na Takeda e em seus clientes e fornecedores, incluindo governos estrangeiros nos países em que a Takeda opera, ou em outras facetas de seus negócios; o momento e o impacto dos esforços de integração pós-fusão com empresas adquiridas; a capacidade de alienar ativos que não são essenciais para as operações da Takeda e o momento de qualquer desinvestimento; e outros fatores identificados no relatório anual mais recente da Takeda no formulário 20-F e outros relatórios da Takeda arquivados na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, disponíveis no site da Takeda em: https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ ou em www.sec.gov. A Takeda não se compromete a atualizar nenhuma das declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa ou quaisquer outras declarações prospectivas que possa fazer, exceto conforme exigido por lei ou regra da bolsa de valores. O desempenho passado não é um indicador de resultados futuros e os resultados ou declarações da Takeda neste comunicado de imprensa podem não ser indicativos e não são uma estimativa, previsão, garantia ou projeção dos resultados futuros da Takeda.

Sobre a Ovid Therapeutics

A Ovid Therapeutics Inc. é uma empresa biofarmacêutica com sede em Nova York (EUA) que usa sua abordagem BoldMedicine® para desenvolver medicamentos que transformam a vida de pacientes com doenças neurológicas raras. A Ovid tem uma ampla linha de medicamentos potenciais de primeira classe. Isso inclui programas voltados para a síndrome de Angelman, síndrome do X frágil e epilepsias raras, bem como programas em estágio inicial para outros distúrbios monogenéticos. Os programas mais avançados da Ovid incluem o OV935 (soticlestat) em colaboração com Takeda e OV101, um agonista do receptor GABA_A δ-seletivo. Os programas emergentes da Ovid incluem OV329, um inibidor da aminotransferase GABA de pequenas moléculas para convulsões associadas ao Complexo da Esclerose Tuberosa e Espasmos Infantis; OV882, uma abordagem de terapia de RNA em gancho curto para a síndrome de Angelman; OV815, uma abordagem de terapia genética para distúrbio neurológico associado a KIF1A; e outros alvos pesquisados não divulgados. Para mais informações sobre a Ovid, acesse www.ovidrx.com.

Declarações prospectivas da Ovid

Este comunicado de imprensa inclui certas divulgações que contêm “declarações prospectivas”, incluindo, sem limitação, declarações sobre os possíveis benefícios, o desenvolvimento clínico e regulatório e a comercialização do soticlestat e outros programas da Ovid, o fechamento deste contrato de royalties, licença e rescisão de 2021 relacionados ao Contrato de Licença e Colaboração de 2017 e ao valor, benefícios e resultados potenciais da colaboração com a Takeda. Você pode identificar as declarações prospectivas porque contêm palavras como “irá”, “parece”, “acredita” e “espera”. As declarações prospectivas são baseadas nas expectativas e suposições atuais da Ovid. Como as declarações prospectivas estão relacionadas com o futuro, elas estão sujeitas a incertezas, riscos e mudanças inerentes às circunstâncias que podem diferir materialmente daquelas contempladas nas declarações prospectivas, que não são declarações de fatos históricos nem garantias de desempenho futuro. Os fatores importantes que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente daqueles nas declarações prospectivas incluem incertezas no desenvolvimento e nos processos de aprovação regulatória, o fato de que os dados iniciais dos estudos clínicos podem não ser indicativos e não são garantias dos resultados finais dos ensaios clínicos e estão sujeitos ao risco de que um ou mais dos resultados clínicos possam mudar materialmente à medida que o recrutamento de pacientes continua e/ou mais dados de paciente sejam disponibilizados e a capacidade de comercializar o soticlestat. Os riscos adicionais que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente daqueles nas declarações prospectivas são apresentados nos arquivos da Ovid com a Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC, na sua sigla em inglês) sob o título “Fatores de Risco”. Tais riscos podem ser amplificados pela pandemia da COVID-19 e seu impacto potencial nos negócios da Ovid e na economia global. A Ovid não assume nenhuma obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas contidas neste documento para refletir qualquer mudança nas expectativas, mesmo quando houver novas informações disponíveis.

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