Takeda obtient les droits mondiaux d'Ovid Therapeutics pour le développement et la commercialisation de Soticlestat pour le traitement des enfants et des adultes atteints du syndrome de Dravet et du syndrome de Lennox-Gastaut

− Ovid pourra bénéficier de paiements allant jusqu'à 856 millions de dollars, dont un paiement initial de 196 millions de dollars, des paiements d'étape réglementaires et commerciaux et des redevances à deux chiffres échelonnées sur les ventes de produits

− La thérapie potentiellement première de sa catégorie a réduit la fréquence des crises chez les enfants atteints du syndrome de Dravet et du syndrome de Lennox-Gastaut dans le cadre de l'étude ELEKTRA de Phase 2

− La collaboration initiale de 2017 entre Ovid et Takeda prendra fin ; Ovid n'aura pas d'obligations de développement ou d'étapes ultérieures

− Takeda prévoit le démarrage d'études de Phase 3 chez les enfants et les adultes atteints du syndrome de Dravet et du syndrome de Lennox-Gastaut au deuxième trimestre 2021

− Ovid organise une conférence téléphonique et une diffusion sur le web aujourd'hui à 8h30 (heure de l'Est)

OSAKA, Japon et NEW YORK--(BUSINESS WIRE)--Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) ("Takeda") and Ovid Therapeutics Inc. (NASDAQ: OVID) ("Ovid"), une société biopharmaceutique vouée au développement de médicaments qui transforment la vie des personnes atteintes de maladies neurologiques rares, annoncent aujourd'hui la conclusion d'un accord exclusif en vertu duquel Takeda obtiendra les droits mondiaux, à la clôture de la transaction avec Ovid, pour le développement et la commercialisation du médicament expérimental soticlestat (TAK-935/OV935) pour le traitement des encéphalopathies développementales et épileptiques, dont le syndrome de Dravet (SD) et le syndrome de Lennox-Gastaut (SLG).

Mis au point dans le centre de recherche de Takeda à Shonan, au Japon, soticlestat est le premier inhibiteur puissant et hautement sélectif de l'enzyme cholestérol 24-hydroxylase (CH24H). Selon les termes du nouvel accord exclusif, tous les droits mondiaux du soticlestat ont été accordés à Takeda par Ovid. Takeda assurera seule la poursuite du développement et de la commercialisation au niveau mondial, et Ovid n'aura plus aucune obligation financière envers Takeda en vertu de l'accord de collaboration initial, y compris pour les paiements d'étape ou les coûts de développement et de commercialisation futurs. Ovid bénéficiera d'un paiement initial de 196 millions de dollars à la clôture de l'accord et peut prétendre à un montant supplémentaire de 660 millions de dollars à l'atteinte d'étapes de développement, de réglementation et de vente. En outre, Ovid recevra des redevances échelonnées allant de 10 à 20 % sur les ventes de soticlestat, si celui-ci est approuvé et commercialisé. Ce nouvel accord devrait être finalisé d'ici à la fin mars 2021, sous réserve du respect des conditions de clôture habituelles, notamment l'examen par les organismes de réglementation compétents en vertu de la loi Hart-Scott-Rodino.

"Je tiens à remercier Ovid pour sa collaboration réfléchie et efficace. Ensemble, nous sommes parvenus à générer des données positives pour l'étude ELEKTRA de Phase 2, permettant ainsi au soticlestat de passer à deux essais pivots", a déclaré Andy Plump, D.M., Ph.D., président de la recherche et du développement chez Takeda. "Notre travail commun illustre la force du modèle de partenariat de Takeda et notre engagement à fournir aux patients atteints de maladies neurologiques des médicaments transformateurs."

Dans le cadre de l'accord de collaboration de 2017, Takeda avait pris une participation dans Ovid et pouvait recevoir jusqu'à 85 millions de dollars en paiements d'étapes réglementaires, y compris le lancement des essais cliniques de Phase 3. Ovid a conduit le développement mondial du soticlestat en assurant la démonstration réussie de la preuve de concept dans de multiples épilepsies rares.

"Ce nouvel accord est une avancée positive pour les patients, Ovid et Takeda. Ensemble, nous avons posé les bases, optimisé le programme et permis son accélération", a déclaré Jeremy Levin, DPhil, MB, BChir, président et directeur général d'Ovid Therapeutics. "Ovid pourrait en tirer des bénéfices considérables, mais sans l'obligation d'engager le capital substantiel nécessaire au cours des prochaines années, alors que soticlestat achèvera des essais cruciaux et, en cas de succès, entrera sur le marché mondial. Il est important de noter qu'avec les ressources découlant de cet accord, Ovid est stratégiquement et financièrement bien positionné pour l'avenir. Nous allons faire progresser et enrichir notre pipeline tout en poursuivant la construction d'une entreprise de premier plan dans le domaine des maladies cérébrales rares. Nous tenons à remercier Takeda, qui a été un partenaire remarquable, et nous espérons que ce programme connaîtra d'autres succès à l'avenir."

"Soticlestat est devenu une molécule importante en phase avancée de développement dans notre portefeuille, qui est principalement axé sur des maladies neurologiques et neuromusculaires rares dont les besoins ne sont pas satisfaits", a déclaré Sarah Sheikh, D.M., M.Sc., MRCP, chef de l'unité du domaine thérapeutique des neurosciences chez Takeda. "Nous travaillons avec diligence et rapidité pour lancer et exécuter les études de Phase 3 chez les enfants et les jeunes adultes atteints de SD et de SLG. Notre objectif est de proposer un jour de nouvelles options thérapeutiques qui permettront aux patients atteints de SD et de SLG dans le monde entier de mieux contrôler leurs crises, de mieux les tolérer et de mieux fonctionner."

Développer de nouvelles options de traitement pour les patients atteints de SD et de SLG

Takeda et Ovid ont présenté les résultats de l'étude de Phase 2 ELEKTRA en août 2020, au cours de laquelle soticlestat a atteint son objectif principal, à savoir réduire la fréquence des crises chez les enfants atteints du SD ou du SLG. Takeda entend lancer des études de Phase 3 sur le soticlestat chez les enfants et les jeunes adultes atteints du SD et du SLG au cours du second trimestre 2021.

À propos de Soticlestat (TAK-935/OV935)

Soticlestat est un inhibiteur unique puissant et hautement sélectif de l'enzyme cholestérol 24-hydroxylase (CH24H), avec le potentiel de réduire la susceptibilité aux crises d'épilepsie et d'en améliorer le contrôle. Le CH24H s'exprime principalement dans le cerveau, où il convertit le cholestérol en 24S-hydroxycholestérol (24HC) pour ajuster l'équilibre homéostatique du cholestérol du cerveau. Le 24HC est un modulateur allostérique positif du récepteur NMDA et module la signalisation glutamatergique associée à l'épilepsie. Le glutamate est un des principaux neurotransmetteurs cérébraux et joue un rôle prouvé dans le déclenchement et la propagation de l'activité épileptique. Les récentes publications indiquent que le CH24H est impliqué dans la suractivation du chemin glutamatergique via la modulation du canal NMDA et que l'expression accrue du CH24H peut interférer avec la recapture du glutamate par les astrocytes, conduisant ainsi à l'épileptogenèse et à la neurotoxicité. L'inhibition du CH24H par le soticlestat réduit les niveaux neuronaux de 24HC et peut améliorer l'équilibre excitateur/inhibiteur au niveau du cerveau.

À propos du syndrome de Dravet et du syndrome de Lennox-Gastaut

Le syndrome de Dravet et le syndrome de Lennox-Gastaut sont des types d'encéphalopathies développementales et épileptiques rares, un groupe hétérogène de syndromes épileptiques rares. Les syndromes de Dravet et de Lennox-Gastaut apparaissent généralement durant la petite enfance et sont hautement réfractaires à de nombreux anticonvulsivants.

Le syndrome de Dravet est le plus communément causé par une mutation du gène SCN1A et touche entre 1 personne sur 15 000 et 1 personne sur 21 000 aux États-Unis. Le syndrome de Dravet se caractérise par des crises focales prolongées pouvant évoluer vers des crises convulsives tonico-cloniques. Les enfants atteints du syndrome de Dravet présentent des troubles développementaux au fur et à mesure que les crises augmentent. Les autres symptômes communs sont les changements de l'appétit, les difficultés à trouver l'équilibre et une démarche ramassée.

Il est estimé que le syndrome de Lennox-Gastaut touche environ 1 personne sur 11 000 aux États-Unis. Le syndrome de Lennox-Gastaut est une condition hétérogène caractérisée par divers types de crises, le plus généralement atoniques (chutes), toniques et d'absence atypiques. Les enfants atteints du syndrome de Lennox-Gastaut peuvent également développer un dysfonctionnement cognitif, des retards dans les étapes développementales et des problèmes comportementaux. Le syndrome de Lennox-Gastaut peut être causé par diverses conditions sous-jacentes mais, dans certains cas, aucune cause n'est identifiée.

Informations relatives à la téléconférence et au webcast d'Ovid

Ovid Therapeutics tiendra une conférence téléphonique qui débutera aujourd'hui, le 3 mars, à 8h30, heure de l'Est. L'événement en direct sera disponible sur la page des investisseurs du site web d'Ovid Therapeutics à l'adresse investors.ovidrx.com ou en composant le (866) 830-1640 (national) ou le (210) 874-7820 (international) et en mentionnant le numéro d'identification de la conférence 6343028. Une rediffusion de l'appel sera disponible sur le site web d'Ovid Therapeutics à l'issue de la conférence et sera archivée pendant 30 jours.

À propos de Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE: TAK) est un leader biopharmaceutique mondial, axé sur les valeurs et la R&D. Basée au Japon, la société s'est engagée à découvrir et à fournir des traitements qui transforment la vie, guidée par son engagement envers les patients, la population et la planète. Takeda concentre ses efforts de R&D sur quatre domaines thérapeutiques : l’oncologie, les maladies rares, les neurosciences et la gastroentérologie (GI). Nous réalisons par ailleurs des investissements de R&D ciblés dans les thérapies dérivées du plasma et les vaccins. Nous sommes spécialisés dans le développement de médicaments hautement innovants qui contribuent à changer la donne pour les patients. Pour y parvenir, nous repoussons les limites des nouvelles options thérapeutiques, et exploitons nos capacités et notre moteur de R&D collaboratifs et optimisés pour créer un solide portefeuille de projets, aux modalités diverses. Nos employés s'engagent à améliorer la qualité de vie des patients et à collaborer avec nos partenaires dans le secteur de la santé dans environ 80 pays. Pour en savoir plus, visitez https://www.takeda.com.

Avis important de Takeda

Ce communiqué de presse et tout matériel distribué en relation avec ce communiqué de presse peut contenir des déclarations, des convictions ou des opinions prospectives concernant les activités, la situation et les résultats d'exploitation futurs de Takeda, y compris des estimations, des prévisions, des objectifs et des plans pour Takeda. Sans limitation, les énoncés prospectifs incluent souvent des termes tels que "cible, planifie, croit, espère, continue, s'attend, vise, a l'intention, assure, sera, peut, devrait, pourrait, anticipe, estime, projette" ou des expressions similaires ou la négative de celles-ci. Ces déclarations prospectives sont fondées sur des hypothèses concernant de nombreux facteurs importants, notamment ceux qui suivent, qui pourraient avoir pour conséquence que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou suggérés par les déclarations prospectives : le contexte économique entourant les activités mondiales de Takeda, y compris les conditions économiques générales au Japon et aux États-Unis ; les pressions concurrentielles et les développements ; les changements apportés aux lois et aux réglementations applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé ; les défis inhérents au développement de nouveaux produits, y compris l'incertitude du succès clinique et des décisions des autorités de réglementation et le calendrier correspondant ; l'incertitude du succès commercial des produits nouveaux et existants ; les difficultés ou les retards de fabrication ; les fluctuations des taux d'intérêt et de change ; les plaintes ou préoccupations concernant la sécurité ou l'efficacité des produits commercialisés ou des produits candidats ; l'impact des crises sanitaires, comme la pandémie de nouveaux coronavirus, sur Takeda et ses clients et fournisseurs, y compris les gouvernements étrangers des pays dans lesquels Takeda opère, ou sur d'autres aspects de ses activités ; le calendrier et l'impact des efforts d'intégration post-fusion avec les sociétés acquises ; la capacité à se défaire d'actifs qui ne sont pas fondamentaux pour les opérations de Takeda et le calendrier de ce(s) désinvestissement(s) ; et d'autres facteurs identifiés dans le dernier rapport annuel de Takeda sur le formulaire 20-F et les autres rapports de Takeda déposés auprès de l'U. S. Securities and Exchange Commission, disponible sur le site Web de Takeda à l'adresse https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ ou sur www.sec.gov. Takeda rejette toute obligation de mise à jour des énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse ou d'autres énoncés prospectifs qu’elle est susceptible de formuler, sauf dans les cas requis par la loi ou la réglementation boursière. Les performances passées ne sont pas un indicateur des résultats futurs et les résultats de Takeda figurant dans le présent communiqué de presse pourraient ne pas être représentatifs de ses résultats futurs, et ne sont pas une estimation, une prévision ou une projection de ceux-ci.

À propos d'Ovid Therapeutics

Ovid Therapeutics Inc. est une société biopharmaceutique basée à New York mettant à profit son approche BoldMedicine® pour développer des médicaments qui transforment la vie des patients atteints de troubles neurologiques rares. Ovid dispose d'un vaste portefeuille de médicaments potentiels de premier rang. Il s'agit notamment de programmes ciblant le syndrome Angelman, le syndrome de l'X fragile et les épilepsies rares, ainsi que des programmes de dépistage précoce d'autres troubles monogéniques. Les programmes les plus avancés du pipeline d'Ovid comprennent OV935 (soticlestat) en collaboration avec Takeda et OV101, un agoniste sélectif du récepteur GABA A_A δ. Les programmes émergents d'Ovid comprennent OV329, une petite molécule inhibitrice de la GABA aminotransférase pour les crises associées au complexe de la sclérose tubéreuse et aux spasmes infantiles ; OV882, une approche de thérapie par ARN en épingle à cheveux court pour le syndrome Angelman ; OV815, une approche de thérapie génétique pour les troubles neurologiques associés au KIF1A ; et d'autres cibles de recherche non divulguées. Pour plus d'informations sur Ovid, rendez-vous sur le site www.ovidrx.com.

Énoncés prospectifs d'Ovid

Ce communiqué de presse comprend des informations qui contiennent des "déclarations prospectives", y compris, sans s'y limiter, des déclarations concernant les avantages potentiels, le développement clinique et réglementaire et la commercialisation de soticlestat et des autres programmes d'Ovid, la clôture de la redevance 2021, l'accord de licence et de résiliation relatif à l'accord de licence et de collaboration 2017 et la valeur, les avantages et les résultats potentiels de la collaboration avec Takeda. Vous pouvez identifier les déclarations prospectives car elles contiennent des mots tels que "fera, apparaît, croit et s'attend à". Les déclarations prospectives sont basées sur les attentes et les hypothèses actuelles d'Ovid. Comme les déclarations prospectives sont basées sur le futur, elles sont soumises à des incertitudes, des risques et des changements de circonstances inhérents qui peuvent différer matériellement de ceux envisagés par les déclarations prospectives, qui ne sont ni des déclarations de faits historiques ni des garanties ou assurances de performances futures. Parmi les facteurs importants qui pourraient entraîner des résultats réels sensiblement différents de ceux prévus dans les déclarations prospectives figurent les incertitudes liées aux processus de développement et d'approbation réglementaire, le fait que les données initiales des essais cliniques peuvent ne pas être représentatives, et ne constituent pas des garanties, des résultats finaux des essais cliniques et sont soumises au risque qu'un ou plusieurs des résultats cliniques soient sensiblement modifiés à mesure que le recrutement des patients se poursuit et/ou que davantage de données sur les patients deviennent disponibles, et la capacité à commercialiser le soticlestat. Les risques supplémentaires qui pourraient entraîner une différence significative entre les résultats réels et ceux des déclarations prospectives sont exposés dans les documents déposés par Ovid auprès de la Securities and Exchange Commission sous la rubrique "Risk Factors". Ces risques peuvent être amplifiés par la pandémie de COVID-19 et son impact potentiel sur les activités d'Ovid et l'économie mondiale. Ovid rejette toute de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans le présent document afin de refléter tout changement dans les attentes, même si de nouvelles informations sont disponibles.

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