Takeda consigue los derechos globales de Ovid Therapeutics para desarrollar y comercializar el fármaco soticlestat para el tratamiento de niños y adultos con síndrome de Dravet y síndrome de Lennox-Gastaut

− Los pagos a Ovid pueden ascender a 856 millones de dólares, incluido un pago inicial de 196 millones de dólares, pagos por hitos reglamentarios y comerciales y regalías escalonadas de dos dígitos sobre las ventas del producto.

− La posible terapia, primera en su categoría, redujo la frecuencia de las convulsiones en niños con síndrome de Dravet y síndrome de Lennox-Gastaut en el estudio de fase 2 ELEKTRA.

− Finaliza la colaboración original entre Ovid y Takeda firmada en 2017; Ovid dejará de tener obligaciones en materia de desarrollo o hitos.

− Takeda tiene previsto iniciar estudios de fase 3 en niños y adultos con síndrome de Dravet y síndrome de Lennox-Gastaut en el segundo trimestre de 2021.

− Ovid ofrece una teleconferencia y una transmisión por Internet hoy a las 8:30, hora del este.

OSAKA (Japón) y NUEVA YORK--(BUSINESS WIRE)--Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) («Takeda») y Ovid Therapeutics Inc. (NASDAQ: OVID) («Ovid»), una biofarmacéutica comprometida con el desarrollo de medicamentos que transforman la vida de las personas con enfermedades neurológicas poco comunes, anuncian que Takeda ha llegado a un acuerdo exclusivo en virtud del cual Takeda obtendrá los derechos globales de Ovid en el momento del cierre para desarrollar y comercializar el medicamento en investigación soticlestat (TAK-935/OV935) para el tratamiento de las encefalopatías epilépticas y del desarrollo, incluido el síndrome de Dravet (SD) y el síndrome de Lennox-Gastaut (SLG).

Descubierto en el centro de investigación de Takeda en Shonan (Japón), soticlestat es un potente inhibidor de la enzima colesterol 24-hidroxilasa (CH24H), altamente selectivo y el primero de su categoría. En virtud del nuevo acuerdo exclusivo, Takeda se ha asegurado los derechos globales de soticlestat de Ovid. Takeda asumirá la responsabilidad exclusiva del desarrollo y la comercialización en todo el mundo, y Ovid ya no tendrá ninguna obligación financiera con Takeda según el acuerdo de colaboración original, incluidos los pagos por hitos o cualquier tipo de gastos futuros de desarrollo y comercialización. Ovid recibirá un pago inicial de 196 millones de dólares en el momento del cierre y podrá percibir hasta 660 millones de dólares adicionales si alcanza los hitos de desarrollo, reglamentarios y de ventas. Además, Ovid recibirá regalías escalonadas que comenzarán en los dos dígitos bajos y llegarán al 20 % de las ventas de soticlestat, si se aprueba y comercializa. La firma del nuevo acuerdo está prevista para finales de marzo de 2021, siempre que se cumplan las condiciones habituales de cierre, incluida la revisión por parte de los organismos reglamentarios correspondientes en virtud de la Ley Hart-Scott-Rodino.

«Me gustaría agradecer a Ovid su colaboración reflexiva y productiva. Juntos hemos generado datos positivos en el estudio ELEKTRA de fase 2, y como resultado, soticlestat está preparado para entrar en dos ensayos fundamentales», señaló el Dr. Andy Plump, presidente de Investigación y Desarrollo de Takeda. «Nuestro trabajo conjunto demuestra la fortaleza del modelo de asociación de Takeda y nuestro compromiso de ofrecer medicamentos transformadores a los pacientes con enfermedades neurológicas».

En virtud del acuerdo de colaboración de 2017, Takeda recibió participaciones en Ovid y pudo recibir hasta 85 millones de dólares en pagos por hitos reglamentarios, incluido el inicio de ensayos clínicos de fase 3. Ovid lideró el desarrollo global de soticlestat mediante el éxito en el estudio demostrativo preliminar en múltiples epilepsias poco usuales.

«Este nuevo acuerdo supone un avance para los pacientes, para Ovid y para Takeda. Juntos, hemos preparado el escenario, optimizado el programa y permitido su aceleración», señaló Jeremy Levin, DPhil, MB, BChir, presidente y director ejecutivo de Ovid Therapeutics. «Ovid puede beneficiarse significativamente, pero sin la obligación de comprometer el importante capital necesario en los próximos años, a medida que soticlestat complete los ensayos fundamentales y, si tiene éxito, entre en el mercado mundial. Y lo que es más importante, con los recursos que aporta este acuerdo, Ovid se encuentra en una buena posición estratégica y financiera de cara al futuro. Avanzaremos y enriqueceremos nuestra cartera de productos mientras seguimos construyendo una empresa líder en enfermedades cerebrales poco frecuentes. Queremos agradecer a Takeda, que ha sido un socio magnífico, y esperamos que este programa siga cosechando éxitos en el futuro».

«Soticlestat se ha convertido en una importante molécula en fase avanzada de nuestra cartera, que se centra predominantemente en enfermedades neurológicas y neuromusculares raras con importantes necesidades insatisfechas», comentó Sarah Sheikh, M.D., M.Sc., MRCP, jefa de la Unidad del Área Terapéutica de Neurociencia de Takeda. «Trabajamos con diligencia y agilidad para iniciar y ejecutar los estudios de fase 3 en niños y adultos jóvenes con SD y SLG. Nuestro objetivo es llevar a los pacientes con SD y LGS de todo el mundo, en un futuro, nuevas opciones de tratamiento que proporcionen un mayor control de las convulsiones, tolerabilidad y funcionalidad».

Nuevas opciones de tratamiento para pacientes con SD y SLG

Takeda y Ovid informaron los resultados del estudio de fase 2 ELEKTRA en agosto de 2020, en el que soticlestat cumplió el criterio de valoración principal de reducir la frecuencia de las convulsiones en pacientes pediátricos con SD o SLG. Takeda tiene la intención de iniciar estudios de fase 3 de soticlestat en niños y adultos jóvenes con SD y SLG en el segundo trimestre de 2021.

Acerca de soticlestat (TAK-935/OV935)

Soticlestat es un potente inhibidor de la enzima colesterol 24-hidroxilasa (CH24H) altamente selectivo. Tiene el potencial de reducir la susceptibilidad a las convulsiones y mejorar su control. La CH24H se expresa predominantemente en el cerebro, donde convierte el colesterol en 24S-hidroxicolesterol (24HC) para ajustar el equilibrio homeostático del colesterol cerebral. El 24HC es un modulador alostérico positivo del receptor NMDA y modula la función glutamatérgica asociada a la epilepsia. El glutamato es uno de los principales neurotransmisores del cerebro y se ha demostrado que desempeña un papel en el inicio y la propagación de la actividad convulsiva. En la bibliografía reciente se indica que la CH24H participa en la sobreactivación de la vía glutamatérgica a través de la modulación del canal de NMDA y que una mayor expresión de CH24H puede alterar la recaptación del glutamato por los astrocitos, lo que da lugar a la epileptogénesis y la neurotoxicidad. La inhibición de la CH24H mediante soticlestat reduce los niveles neuronales de 24HC y puede mejorar el equilibrio excitación/inhibición alterado en el cerebro.

Acerca del síndrome de Dravet y el síndrome de Lennox-Gastaut

El síndrome de Dravet y el síndrome de Lennox-Gastaut son tipos de encefalopatías epilépticas y del desarrollo (EED), un grupo heterogéneo de síndromes epilépticos poco frecuentes. El síndrome de Dravet y el síndrome de Lennox-Gastaut se manifiestan típicamente durante la infancia o la niñez temprana y son muy refractarios a muchos medicamentos anticonvulsivos.

La causa más frecuente del síndrome de Dravet es una mutación genética en el gen SCN1A y afecta aproximadamente a 1 de cada 15 000 a 1 de cada 21 000 personas en Estados Unidos. El síndrome de Dravet se caracteriza por convulsiones focales prolongadas que pueden evolucionar a convulsiones tónico-clónicas. Los niños con síndrome de Dravet experimentan discapacidades de desarrollo a medida que aumentan las crisis convulsivas. Otros síntomas frecuentes incluyen cambios en el apetito, dificultad en el equilibrio y la postura con marcha agachada al caminar.

Se estima que el síndrome de Lennox-Gastaut afecta aproximadamente a 1 de cada 11 000 personas en Estados Unidos. El síndrome de Lennox-Gastaut es un trastorno heterogéneo y se caracteriza por varios tipos diferentes de convulsiones, más comúnmente convulsiones atónicas y de ausencia, tónicas y atípicas. Los niños con síndrome de Lennox-Gastaut también pueden desarrollar disfunción cognitiva, retrasos en el desarrollo y problemas de comportamiento. El síndrome de Lennox-Gastaut puede tener como causa una variedad de afecciones subyacentes, pero en algunos casos no se puede identificar ninguna causa.

Información acerca de la teleconferencia y transmisión vía web de Ovid

Ovid Therapeutics organiza una teleconferencia que comienza hoy, 3 de marzo, a las 8:30 de la mañana, hora del este. El evento en vivo estará disponible en la página de inversores del sitio web de Ovid Therapeutics en investors.ovidrx.com o en el teléfono (866) 830-1640 (nacional) o (210) 874-7820 (internacional) y con el número de identificación de la conferencia 6343028. La repetición de la teleconferencia estará disponible en la página web de Ovid Therapeutics tras su finalización y quedará archivada durante 30 días.

Acerca de Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE: TAK) es una empresa biofarmacéutica líder mundial impulsada por I+D y basada en valores, con sede en Japón. Somos una empresa dedicada a descubrir y ofrecer tratamientos que transformen la vida, orientados por nuestro compromiso con los pacientes, nuestra gente y el planeta. En Takeda, centramos nuestros esfuerzos de I+D en cuatro áreas terapéuticas: oncología, hematología y enfermedades genéticas raras, neurociencia y gastroenterología. También invertimos en I+D orientado a terapias derivadas del plasma y vacunas. Nos centramos en el desarrollo de medicamentos altamente innovadores que contribuyan a lograr una diferencia en la vida de las personas al traspasar la frontera de las nuevas opciones de tratamiento y aprovechar nuestro motor mejorado y cooperativo de I+D y sus capacidades para crear una cartera sólida, de modalidades diversas. Nuestros empleados asumen el compromiso de mejorar la calidad de vida de los pacientes y colaborar con nuestros socios de la atención sanitaria en aproximadamente de 80 países. Para obtener más información, visite https://www.takeda.com.

Aviso importante de Takeda

El presente comunicado de prensa y cualquier material distribuido en relación con este puede contener declaraciones prospectivas, creencias u opiniones con respecto a los futuros negocios, la posición futura y los resultados de las operaciones de Takeda. Estas incluyen estimaciones, pronósticos, objetivos y planes para Takeda. Sin limitación, las declaraciones prospectivas suelen incluir término tales como «objetivos», «planes», «cree», «espera», «continúa», «supone», «objetivo», «pretende», «asegura», «hará», «podría», «debería», «tendría», «posible», «anticipa», «estima», «proyecta» o expresiones similares o su forma negativa. Estas declaraciones prospectivas se basan en supuestos sobre muchos factores importantes, incluidos los siguientes, que podrían hacer que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos en las declaraciones prospectivas: las circunstancias económicas que rodean el negocio global de Takeda, incluidas las condiciones económicas generales en Japón y Estados Unidos, presiones y desarrollos competitivos, cambios en las leyes y reglamentos aplicables, incluidas las reformas sanitarias mundiales; los desafíos inherentes al desarrollo de nuevos productos, como la incertidumbre sobre el éxito clínico y las decisiones de las autoridades reglamentarias y el momento en que se toman; la incertidumbre sobre el éxito comercial de los productos nuevos y existentes; las dificultades o retrasos en la fabricación; fluctuaciones en los tipos de interés y de cambio, reclamaciones o preocupaciones con respecto a la seguridad o eficacia de los productos comercializados o candidatos a productos, el impacto de las crisis sanitarias, como la nueva pandemia de coronavirus, en Takeda y sus clientes y proveedores, incluidos los gobiernos extranjeros en los países en los que Takeda opera, o en otras facetas de su negocio, el tiempo y el impacto de los esfuerzos de integración posteriores a una fusión con las empresas adquiridas, la capacidad de desinvertir en activos que no son fundamentales para las operaciones de Takeda y el tiempo de cualquier desinversión de este tipo, y otros factores identificados en el Informe Anual más reciente de Takeda en el Formulario 20-F y los otros informes de Takeda presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos, disponibles en el sitio web de Takeda en https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ o en www.sec.gov. Takeda no asume obligación alguna de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa o cualquier otra declaración a futuro que pueda realizar, excepto cuando lo exija la ley o la norma de la bolsa de valores. El rendimiento pasado no es un indicador de resultados futuros; los resultados de Takeda en el presente comunicado de prensa pueden no ser indicativos, y no constituyen una estimación, previsión o proyección de los resultados futuros de Takeda.

Acerca de Ovid Therapeutics

Ovid Therapeutics Inc. es una empresa biofarmacéutica con sede en Nueva York que utiliza su enfoque BoldMedicine® para desarrollar medicamentos que transforman la vida de los pacientes con trastornos neurológicos poco usuales. Ovid cuenta con un amplio proceso en desarrollo de potenciales medicamentos de primera categoría. Ovid cuenta con una amplia cartera en desarrollo de posibles medicamentos de primera clase. Entre ellos, hay programas dirigidos al síndrome de Angelman, al síndrome X frágil y a epilepsias poco comunes, así como programas en fase inicial sobre otros trastornos monogenéticos. Los programas más avanzados de Ovid incluyen OV935 (soticlestat) en colaboración con Takeda y OV101, un agonista del receptor GABA_A con afinidad por la subunidad δ. Los nuevos programas de Ovid incluyen OV329, una pequeña molécula inhibidora de la GABA aminotransferasa para las convulsiones asociadas con el complejo de esclerosis tuberosa y los espasmos infantiles; OV882, una terapia con ARN de horquilla corta para el síndrome de Angelman; OV815, una terapia genética para el trastorno neurológico asociado a KIF1A; y otros objetivos de investigación no revelados. Para obtener más información sobre Ovid, visite www.ovidrx.com.

Declaraciones prospectivas de Ovid

El presente comunicado de prensa incluye ciertas divulgaciones que contienen «declaraciones prospectivas», incluidas, entre otras, declaraciones relativas a los posibles beneficios, al desarrollo clínico y reglamentario y a la comercialización de soticlestat y de otros programas de Ovid, al cierre de este Acuerdo de Regalías, Licencias y Rescisión de 2021 relacionado con el Acuerdo de Licencia y Colaboración de 2017 y al valor potencial, los beneficios y el resultado de la colaboración con Takeda. Las declaraciones prospectivas pueden identificarse porque contienen palabras como, por ejemplo, «será», «parece», «cree» y «espera». Las declaraciones prospectivas se basan en las expectativas y suposiciones actuales de Ovid. Dado que las declaraciones prospectivas se relacionan con el futuro, están sujetas a incertidumbres, riesgos y cambios inherentes en circunstancias que pueden diferir sustancialmente de aquellas contempladas en las declaraciones prospectivas, que no son declaraciones de hechos históricos ni garantías de desempeño futuro. Los factores importantes que podrían hacer que los resultados reales difieran sustancialmente de los incluidos en las declaraciones prospectivas incluyen incertidumbres en el desarrollo y los procesos normativos de aprobación, y el hecho de que los datos iniciales de los estudios clínicos no sean indicativos y no estén garantizados, en relación con los resultados finales de los estudios clínicos, y que estén sujetos al riesgo de que uno o más de los resultados clínicos puedan cambiar sustancialmente a medida que continúa la inscripción del pacientes o que haya más datos de pacientes disponibles, así como a la capacidad de comercializar soticlestat. Los riesgos adicionales que podrían hacer que los resultados reales difieran sustancialmente de los incluidos en las declaraciones prospectivas se establecen en la documentación de Ovid presentada ante la Comisión de Bolsa y Valores, con el título «Factores de riesgo». Estos riesgos pueden verse amplificados debido a la pandemia de COVID-19 y su potencial impacto en los negocios de Ovid y la economía mundial. Ovid no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en el presente comunicado para reflejar cambios en las expectativas, aunque se disponga de nueva información.

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