Takeda sichert sich die weltweiten Rechte von Ovid Therapeutics zur Entwicklung und Vermarktung von Soticlestat für die Behandlung von Kindern und Erwachsenen mit Dravet-Syndrom und Lennox-Gastaut-Syndrom

− Ovid stehen Zahlungen von bis zu 856 Millionen US-Dollar zu, darunter eine Vorauszahlung von 196 Millionen US-Dollar, Meilensteinzahlungen für die Zulassung und Vermarktung sowie gestaffelte zweistellige Lizenzgebühren auf Produktverkäufe

− Potenzielle First-in-Class-Therapie hat im Rahmen der Phase-2-Studie ELEKTRA die Anfallshäufigkeit bei Kindern mit Dravet-Syndrom und Lennox-Gastaut-Syndrom gesenkt

− Ursprüngliche Zusammenarbeit zwischen Ovid und Takeda aus dem Jahr 2017 endet; für Ovid bestehen keine weiteren Verpflichtungen hinsichtlich Entwicklung oder Meilensteinen

− Takeda plant den Start von Phase-3-Studien an Kindern und Erwachsenen mit Dravet-Syndrom und Lennox-Gastaut-Syndrom für das zweite Quartal des Kalenderjahrs 2021

− Ovid veranstaltet heute eine Telefonkonferenz und einen Webcast um 8.30 Uhr EST

OSAKA (Japan) und NEW YORK--(BUSINESS WIRE)--Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) („Takeda“) und Ovid Therapeutics Inc. (NASDAQ: OVID) („Ovid“), ein Biopharma-Unternehmen, das sich mit der Entwicklung von Medikamenten beschäftigt, die das Leben von Menschen mit seltenen neurologischen Erkrankungen verändern, gaben heute bekannt, dass Takeda eine exklusive Vereinbarung abgeschlossen hat. Danach sichert Takeda sich bei Abschluss von Ovid die weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung des Prüfpräparats Soticlestat (TAK-935/OV935) zur Behandlung entwicklungsbedingter und epileptischer Enzephalopathien, darunter das Dravet-Syndrom (DS) und das Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS).

Soticlestat wurde im Forschungszentrum von Takeda im japanischen Shonan entdeckt. Es handelt sich um einen hochwirksamen, hochselektiven First-in-Class-Inhibitor des Enzyms Cholesterin-24-Hydroxylase (CH24H). Takeda hat sich im Rahmen der neuen Exklusivvereinbarung alle weltweiten Rechte an Soticlestat von Ovid gesichert. Takeda übernimmt die alleinige Verantwortung für die weitere weltweite Entwicklung und Vermarktung, während Ovid keinerlei finanzielle Verpflichtungen wie beispielsweise Meilensteinzahlungen oder künftige Entwicklungs- und Vermarktungskosten mehr gegenüber Takeda aus dem ursprünglichen Kooperationsvertrag hat. Ovid wird bei Vertragsabschluss eine Vorauszahlung von 196 Millionen US-Dollar erhalten und ist berechtigt, maximal weitere 660 Millionen US-Dollar zu erhalten, wenn Entwicklungs-, Zulassungs- und Verkaufsmeilensteine erreicht werden. Darüber hinaus erhält Ovid gestaffelte Lizenzgebühren, die mindestens in einem niedrigen zweistelligen Bereich liegen und bis zu 20 Prozent des Umsatzes von Soticlestat im Fall der Zulassung und Vermarktung betragen. Die neue Vereinbarung soll vorbehaltlich der Erfüllung der üblichen Abschlussbedingungen, einschließlich der Prüfung durch die zuständigen Aufsichtsbehörden gemäß dem Hart-Scott-Rodino Act, bis Ende März 2021 vollzogen werden.

„Ich möchte mich bei Ovid für die umsichtige und produktive Zusammenarbeit bedanken. Wir haben gemeinsam positive Daten aus der Phase-2-Studie ELEKTRA gewonnen und daher zeichnet sich ab, dass zwei zulassungsrelevante Studien für Soticlestat eingeleitet werden können“, sagte Andy Plump, M.D., Ph.D., President of Research and Development bei Takeda. „Unsere Zusammenarbeit unterstreicht die Stärke des Partnerschaftsmodells von Takeda und unser Engagement, transformative Medikamente für Patienten mit neurologischen Erkrankungen zur Verfügung zu stellen.“

Im Rahmen der Kooperationsvereinbarung aus dem Jahr 2017 erhielt Takeda eine Kapitalbeteiligung an Ovid und hatte Anspruch auf Zahlungen von bis zu 85 Millionen US-Dollar für Zulassungsmeilensteine wie die Einleitung von klinischen Phase-3-Studien. Ovid leitete die globale Entwicklung von Soticlestat durch die erfolgreiche Proof-of-Concept-Demonstration für mehrere seltene Epilepsien.

„Diese neue Vereinbarung ist positiv für Patienten, für Ovid und für Takeda. Gemeinsam haben wir die Voraussetzungen geschaffen, das Programm optimiert und ermöglicht, dass es beschleunigt wird“, sagte Jeremy Levin, DPhil, MB, BChir, Chairman und Chief Executive Officer von Ovid Therapeutics. „Ovid kann davon erheblich profitieren, ist jedoch nicht zur Bereitstellung der erheblichen Summen verpflichtet, die in den kommenden Jahren benötigt werden, wenn Soticlestat die Zulassungsstudien durchläuft und im Falle des Erfolgs auf dem weltweiten Markt eingeführt wird. Vor allem ist Ovid mit den Ressourcen, die durch diese Vereinbarung möglich werden, strategisch und finanziell gut für die Zukunft aufgestellt. Wir werden unsere Pipeline weiterentwickeln und erweitern und gleichzeitig daran arbeiten, ein führendes Unternehmen für seltene Erkrankungen des Gehirns aufzubauen. Wir möchten uns bei Takeda für die hervorragende Partnerschaft bedanken und freuen uns auf weitere künftige Erfolge für dieses Programm.“

„Soticlestat ist ein wichtiges Molekül im fortgeschrittenen Entwicklungsstadium unseres Portfolios, das den Schwerpunkt auf seltene neurologische und neuromuskuläre Erkrankungen mit großem ungedecktem Bedarf setzt“, so Sarah Sheikh, M.D., M.Sc., MRCP, Head, Neuroscience Therapeutic Area Unit bei Takeda. „Wir arbeiten fleißig und zügig an Start und Durchführung der Phase-3-Studien an Kindern und jungen Erwachsenen mit DS und LGS. Unserem Ziel zufolge möchten wir DS- und LGS-Patienten auf der ganzen Welt eines Tages neue Behandlungsoptionen zur Verfügung stellen, die eine bessere Kontrolle von Anfällen, Verträglichkeit und Funktion ermöglichen.“

Weiterentwicklung neuer Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit DS und LGS

Takeda und Ovid haben im August 2020 die Ergebnisse der Phase-2-Studie ELEKTRA bekanntgegeben. Danach hat Soticlestat mit der Reduktion der Anfallshäufigkeit bei pädiatrischen Patienten mit DS oder LGS den primären Endpunkt erreicht. Takeda beabsichtigt, Phase-3-Studien mit Soticlestat an Kindern und jungen Erwachsenen mit DS und LGS im zweiten Quartal des Kalenderjahrs 2021 zu beginnen.

Über Soticlestat (TAK-935/OV935)

Soticlestat ist ein hochwirksamer, hochselektiver First-in-Class-Inhibitor des Enzyms Cholesterin-24-Hydroxylase (CH24H), der das Potenzial hat, die Anfälligkeit für Krampfanfälle zu verringern und die Kontrolle von Krampfanfällen zu verbessern. CH24H wird vorwiegend im Gehirn exprimiert, wo es Cholesterin in 24S-Hydroxycholesterin (24HC) umwandelt, um das homöostatische Gleichgewicht des Gehirn-Cholesterins zu regulieren. 24HC ist ein positiver allosterischer Modulator des NMDA-Rezeptors und moduliert die mit Epilepsie assoziierten glutamatergenen Signalwege. Glutamat ist einer der wichtigsten Neurotransmitter im Gehirn und spielt nachweislich eine Rolle bei der Initiierung und Verbreitung von Krampfaktivitäten. In der neueren Literatur wird berichtet, dass CH24H an einer Überaktivierung des glutamatergenen Signalwegs durch Modulation des NMDA-Kanals beteiligt ist und dass eine erhöhte Expression von CH24H die Wiederaufnahme von Glutamat durch Astrozyten stören kann, was zu Epileptogenese und Neurotoxizität führt. Die Hemmung von CH24H durch Soticlestat reduziert die neuronalen 24HC-Spiegel und kann das exzitatorisch-inhibitorische Gleichgewicht im Gehirn verbessern.

Über das Dravet-Syndrom und das Lennox-Gastaut-Syndrom

Das Dravet-Syndrom und das Lennox-Gastaut-Syndrom sind Typen von entwicklungsbedingten und epileptischen Enzephalopathien (DEEs), einer heterogenen Gruppe seltener Epilepsiesyndrome. Das Dravet- und das Lennox-Gastaut-Syndrom treten typischerweise im Säuglingsalter oder in der frühen Kindheit auf und sind gegenüber vielen Antiepileptika hochgradig refraktär.

Vom Dravet-Syndrom, das am häufigsten durch eine genetische Mutation im SCN1A-Gen verursacht wird, sind in den Vereinigten Staaten etwa 1 von 15.000 bis 1 von 21.000 Menschen betroffen. Das Dravet-Syndrom ist durch lang anhaltende fokale Anfälle gekennzeichnet, die sich zu tonisch-klonischen Anfällen ausweiten können. Kinder mit Dravet-Syndrom zeigen Entwicklungsstörungen, wenn die Anfälle zunehmen. Weitere häufige Symptome sind Appetitveränderungen, Gleichgewichtsstörungen und ein Kauergangbild.

Das Lennox-Gastaut-Syndrom betrifft schätzungsweise etwa 1 von 11.000 Menschen in den Vereinigten Staaten. Dabei handelt es sich um ein heterogenes Krankheitsbild, das durch mehrere verschiedene Arten von Anfällen gekennzeichnet ist, am häufigsten durch atonische (Sturz-), tonische und atypische Absenz-Anfälle. Kinder mit Lennox-Gastaut-Syndrom können auch kognitive Funktionsstörungen, Verzögerungen beim Erreichen von Entwicklungs-Meilensteinen und Verhaltensprobleme entwickeln. Das Lennox-Gastaut-Syndrom kann durch eine Vielzahl von Grunderkrankungen ausgelöst werden, aber in einigen Fällen kann keine Ursache festgestellt werden.

Informationen zur Telefonkonferenz und zum Webcast von Ovid

Ovid Therapeutics wird heute, am 3. März, eine Telefonkonferenz veranstalten, die um 8.30 Uhr Eastern Time beginnt. Sie findet live statt und der Zugang erfolgt über die Investorenseite der Website von Ovid Therapeutics unter investors.ovidrx.com oder unter der Telefonnummer (866) 830-1640 (Inland) bzw. (210) 874-7820 (Ausland) unter Angabe der Konferenz-ID-Nummer 6343028. Nach Beendigung der Telefonkonferenz steht eine Aufzeichnung auf der Website von Ovid Therapeutics zur Verfügung, die 30 Tage archiviert wird.

Über die Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE: TAK) ist ein globales, wertebasiertes, auf Forschung und Entwicklung ausgerichtetes führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Japan, das sich der Erforschung und Bereitstellung lebensverändernder Therapien verschrieben hat, geleitet von unserer Verpflichtung gegenüber Patienten, unseren Mitarbeitern und dem Planeten. Die Anstrengungen von Takeda im Bereich Forschung und Entwicklung konzentrieren sich auf vier Therapiegebiete: Onkologie, Seltene Genetik und Hämatologie, Neurowissenschaften und Gastroenterologie (GI). Wir investieren auch gezielt Teile unseres Forschungs- und Entwicklungsbudgets in plasmabasierte Therapien und Impfstoffe. Wir konzentrieren uns auf die Entwicklung höchst innovativer Medikamente, die dazu beitragen, die Lebensqualität der Menschen zu verbessern. Dazu eröffnen wir neue Behandlungsoptionen und nutzen unseren verbesserten synergiebetonten Forschungs- und Entwicklungsbereich und unsere gemeinsamen Fähigkeiten zur Schaffung einer soliden, auf unterschiedlichen Modalitäten beruhenden Pipeline. Unsere Mitarbeiter setzen sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten ein und arbeiten in etwa 80 Ländern mit unseren Partnern im Gesundheitswesen zusammen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.takeda.com.

Wichtiger Hinweis von Takeda

Diese Pressemitteilung und jegliches in Verbindung mit dieser Pressemitteilung verbreitete Material enthalten zukunftsgerichtete Aussagen, Ansichten oder Meinungen zu den zukünftigen Geschäften, zur zukünftigen Position und den Ergebnissen der Geschäftstätigkeiten von Takeda, darunter Schätzungen, Prognosen, Ziele und Pläne für Takeda. Zukunftsgerichtete Aussagen enthalten häufig Begriffe wie etwa „anstreben“, „planen“, „glauben“, „hoffen“, „weiterhin“, „erwarten“, „vorhaben“, „beabsichtigen“, „werden“, „eventuell“, „sollte“, „würde“, „könnte“ „davon ausgehen“, „schätzen“, „prognostizieren“ oder Begriffe ähnlicher Bedeutung oder deren Negationen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf Annahmen zu vielen wichtigen Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen: die wirtschaftliche Situation im Zusammenhang mit den weltweiten Geschäften von Takeda, inklusive der allgemeinen wirtschaftliche Lage in Japan und den USA; Wettbewerbsdruck und -entwicklungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, darunter weltweite Gesundheitsreformen; die mit der Entwicklung neuer Produkte einhergehenden Herausforderungen, darunter die Ungewissheit klinischer Erfolge sowie Entscheidungen der Aufsichtsbehörden und deren Zeitpunkt; Ungewissheit des kommerziellen Erfolgs für neue und bestehende Produkte; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Produktion; Zins- und Währungsschwankungen; Ansprüche oder Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit von vermarkteten Produkten oder Produktkandidaten; die Auswirkungen von Gesundheitskrisen wie der neuartigen Coronavirus-Pandemie auf Takeda und seine Kunden und Lieferanten, einschließlich ausländischer Regierungen in Ländern, in denen Takeda tätig ist, oder auf andere Facetten seines Geschäfts; Zeitpunkt und Auswirkungen der Integration übernommener Unternehmen nach einer Fusion; die Möglichkeit, Vermögenswerte zu veräußern, die nicht zum Kerngeschäft von Takeda gehören, sowie der Zeitpunkt von solchen Veräußerungen; sowie andere Faktoren, die im jüngstem Jahresbericht von Takeda auf Formblatt 20-F und den sonstigen Berichten von Takeda, die bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurden. Diese Unterlagen stehen auf der Website von Takeda unter https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ oder unter www.sec.gov zur Verfügung. Takeda übernimmt keine Verpflichtung, jegliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder sonstige eventuelle zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich oder börsenrechtlich vorgeschrieben ist. Vergangene Ergebnisse sind kein Indikator für zukünftige Ergebnisse und die Ergebnisse von Takeda in dieser Pressemitteilung weisen nicht notwendigerweise auf Takedas zukünftige Ergebnisse hin und sind keine Schätzung, Prognose oder Vorhersage derselben.

Über Ovid Therapeutics

Ovid Therapeutics Inc. ist ein in New York ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen, das im Rahmen seines Ansatzes BoldMedicine® Medikamente entwickelt, die das Leben von Patienten mit seltenen neurologischen Störungen verändern. Ovid verfügt über eine breite Palette von Medikamenten, die potenziell die ersten Präparate ihrer Klasse darstellen. Dazu zählen Programme rund um das Angelman-Syndrom, das Fragile X-Syndrom und seltene Epilepsien sowie Programme in der frühen Entwicklungsphase für andere monogenetische Erkrankungen. Die am weitesten fortgeschrittenen Pipeline-Programme von Ovid sind OV935 (Soticlestat) in Zusammenarbeit mit Takeda und OV101, ein δ-selektiver GABA_A -Rezeptoragonist. Eines der neuen Pipeline-Programme von Ovid ist OV329, ein niedermolekularer GABA-Aminotransferase-Inhibitor zur Behandlung von mit Tuberöser Sklerose Complex und Infantilen Spasmen assoziierten Anfällen; OV882, ein auf die Short-Hairpin-RNA abzielender Therapieansatz für das Angelman-Syndrom; OV815, ein genetischer Therapieansatz für KIF1A-assoziierte neurologische Störungen sowie weitere, nicht offengelegte Forschungsziele. Weitere Informationen über Ovid finden Sie unter www.ovidrx.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Ovid

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte Angaben, die „zukunftsgerichtete Aussagen“ enthalten, unter anderem Aussagen in Bezug auf die potenziellen Vorteile, die klinische und regulatorische Entwicklung und Vermarktung von Soticlestat und die anderen Programme von Ovid, den Abschluss dieser Provisions-, Lizenz- und Beendigungsvereinbarung 2021 betreffend die Lizenz- und Kooperationsvereinbarung von 2017 und den potenziellen Wert, Nutzen und das Ergebnis der Zusammenarbeit mit Takeda. Sie können zukunftsgerichtete Aussagen an Wörtern wie „wird“, „scheint“, „glaubt“ und „erwartet“ erkennen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen und Annahmen von Ovid. Da sich zukunftsgerichtete Aussagen auf die Zukunft beziehen, unterliegen sie inhärenten Unwägbarkeiten, Risiken und Änderungen der Umstände, die erheblich von denen abweichen können, die in den zukunftsgerichteten Aussagen vorgesehen sind. Diese sind weder Aussagen über historische Tatsachen noch Garantien oder Zusicherungen für den zukünftigen Geschäftserfolg. Wichtige Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, sind unter anderem Unwägbarkeiten in Bezug auf die Entwicklungs- und behördlichen Zulassungsprozesse sowie die Tatsache, dass erste Daten aus klinischen Studien möglicherweise keinen Hinweis auf deren Endergebnis geben und keine Garantie dafür sind, und sie unterliegen dem Risiko, dass sich eines oder mehrere der klinischen Ergebnisse wesentlich ändern, wenn die Patientenaufnahme fortgesetzt wird und/oder mehr Patientendaten verfügbar werden, sowie die Fähigkeit zur Vermarktung von Soticlestat. Zusätzliche Risiken, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, sind in den bei der US-amerikanischen Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen von Ovid unter der Überschrift „Risk Factors“ ( Risikofaktoren) aufgeführt. Solche Risiken können durch die COVID-19-Pandemie und ihre möglichen Auswirkungen auf das Geschäft von Ovid und die Weltwirtschaft verstärkt werden. Ovid übernimmt keine Verpflichtung, die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um Änderungen der Erwartungen Rechnung zu tragen, selbst wenn neue Informationen verfügbar werden.

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