Neue Sicherheitsdaten zur Behandlung mit COPAXONE® (Glatirameracetat) von stillenden Müttern mit schubförmiger multipler Sklerose

Ergebnisse von Untergruppen der COBRA-Studie auf dem
37. Kongress des Europäischen Komitees für die Behandlung und Erforschung der Multiplen Sklerose (ECTRIMS) präsentiert

• Eine nicht-interventionelle Studienanalyse lieferte keine Hinweise auf Sicherheitsbedenken bei Säuglingen von Müttern mit Multipler Sklerose (MS), die während der Schwangerschaft und Stillzeit mit Glatirameracetat (GA) behandelt wurden
• Die GA-Exposition der Mütter in der Schwangerschaft und Stillzeit hatte in dieser Studie keine negativen Auswirkungen auf die Kinder in Bezug auf Hospitalisierungen, Antibiotikabehandlungen, Entwicklungsverzögerungen oder das Wachstum in den ersten 18 Lebensmonaten

AMSTERDAM--(BUSINESS WIRE)--drTeva Pharmaceuticals Europe BV, eine europäische Tochtergesellschaft von Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) und das St.-Josef-Hospital (Katholisches Klinikum Bochum in Bochum, Deutschland), präsentierten heute auf dem ECTRIMS-Kongress neue Analysen der COBRA-Studie, einer praxisnahen Nachweisstudie zur Sicherheit der Anwendung von COPAXONE® (Glatirameracetat oder GA) bei Müttern mit multipler Sklerose (MS) während der Schwangerschaft und Stillzeit.

In der neuen Analyse der COBRA-Studie, die zur Zeit den größten Datensatz mit den Ergebnissen bei Kindern darstellt, die von mit GA behandelten Müttern gestillt wurden, wurden 99 Mütter mit MS und ihre Säuglinge untersucht. Dabei wurden keine Anhaltspunkte für negative Auswirkungen einer GA -Exposition von Müttern während der Schwangerschaft und Stillzeit in Bezug auf Hospitalisierungen, Antibiotikabehandlungen, Entwicklungsverzögerungen oder das Wachstum der Kinder in den ersten 18 Lebensmonaten gefunden.¹

Professorin Kerstin Hellwig, Hauptstudienprüferin, Abteilung für Neurologie, St.-Josef-Hospital, Ruhr-Universität Bochum, Deutschland, merkte dazu an:

„Unsere neue Analyse, an der 50 Kinder in der GA-Gruppe und 50 Kinder in einer Kontrollgruppe (Kinder von Müttern mit MS, die während der Schwangerschaft und Stillzeit keine erkrankungsmodifizierende Behandlung erhielten) beteiligt waren, ist ein wichtiger Beitrag zu diesem erheblichen unerfüllten medizinischen Bedarf. Es gibt historisch begrenzte Daten zur klinischen Sicherheit für Säuglinge, die von Müttern gestillt werden, die eine Behandlung für MS erhalten. Wir haben keine Hinweise darauf gefunden, dass eine GA-Exposition mit Entwicklungsverzögerungen, Körperwachstumsstörungen, einer erhöhten Hospitalisierungsrate oder einem erhöhten Antibiotikaeinsatz in der Gruppe der Säuglinge aus der GA-Kohorte im Vergleich zur Kontrollkohorte verbunden ist.

Die Hälfte aller MS-Schwangerschaften ist ungeplant, sodass eine Frau im Durchschnitt in den ersten 30 Tagen der Entwicklung ihres Kindes erkrankungsmodifizierenden Therapien (DMTs) ausgesetzt ist, bis sie ihre Schwangerschaft feststellt und die Behandlung abgesetzt werden kann. Wenn eine Mutter während der Stillzeit eine erneute DMT beginnt, ist sie darüber beunruhigt, dass die DMT-Exposition während der Schwangerschaft und Stillzeit ihrem Kind schaden könnte. Die Daten unserer neuen Analysen der COBRA-Studie belegen, dass die kumulative mütterliche GA-Exposition während der Schwangerschaft und des Stillens keine negativen Auswirkungen auf die untersuchten Parameter der Babys in den ersten 18 Lebensmonaten hatte.“

In der COBRA-Studie wurden Daten aus dem deutschsprachigen Multiple-Sklerose- und Schwangerschaftsregister (DMSKW) von 2011 bis 2020 verwendet. Für die Studie kamen Patientinnen in Frage, bei denen schubförmige MS (RMS) diagnostiziert wurde, die eine Lebendgeburt hatten, die unter GA-Behandlung (COPAXONE® 20 oder 40 mg/ml) stillten oder die ohne DMT-Behandlung stillten.

Danilo Lembo M.D. VP Medical Europe, Teva Pharmaceuticals, kommentiert: „Multiple Sklerose (MS) beginnt bei Frauen zwischen dem 20. und 40. Lebensjahr und betrifft daher Frauen in einer entscheidenden Phase ihres Lebens, wenn sie sich mit dem Gedanken tragen, Kinder zu bekommen. Dies ist einer der Gründe, warum die Familienplanung ein so wichtiger Aspekt in Bezug auf die MS-Behandlung von Frauen ist. Unsere Aufgabe bei Teva ist es, das Leben von Patienten zu verbessern. Dazu gehört, dass wir ihnen in allen Lebensphasen und insbesondere bei der Familienplanung mit wichtigen Medikamenten zur Seite stehen.“

„Die Vorstellung der Daten ist das Ergebnis einer umfassenden laufenden Studie zu COPAXONE® in den verschiedensten Lebenssituationen, die darauf abzielt, die Entscheidungsfindung bei der Behandlung zu verbessern. Zu den modernen Ansätzen bei der Betreuung von Frauen mit MS nach der Entbindung gehört heute, dass Ärzte sie über die Vorteile des Stillens sowohl für die Mutter mit MS als auch für ihr Kind aufklären, die Mutter nach Möglichkeit zum Stillen ermutigen und schließlich die Patientin und ihre Entscheidung unterstützen.“

Quellenangaben

1. A. Ciplea et. Al, Safety analysis of offspring breastfed by mothers on glatiramer acetate therapy for relapsing multiple sclerosis; vorgelegt auf dem EAN-Jahreskongress 2021.
2. Saneea Almas, Jesse Vance, Teresa Baker, and Thomas Hale, Management of Multiple Sclerosis in the Breastfeeding Mother, Multiple Sclerosis International Volume 2016, Article ID 6527458, http://dx.doi.org/10.1155/2016/6527458
3. Pakpoor J, Disanto G, Lacey MV, Hellwig K, Giovannoni G, Ramagopalan, Breastfeeding and multiple sclerosis relapses: a meta-analysis. SVJ Neurol. 2012 Oct; 259(10):2246-8.

Über die Studie

„Real-world safety of Copaxone in Offspring of Breastfeeding and Treated Relapsing Multiple Sclerosis (RMS) pAtients“ (COBRA-Studie) ist eine retrospektive Datenanalyse, bei der Daten aus dem deutschsprachigen Multiple-Sklerose- und Kinderwunschregister verwendet wurden. In neue Untergruppenanalysen wurden 50 Nachkommen aus der Glatirameracetat-Kohorte (GA-Kohorte, bestehend aus 49 Schwangerschaften; 49 Frauen) und 50 aus der Kontrollgruppe (50 Schwangerschaften, 50 Frauen) einbezogen. Die demografischen Daten der Mütter und die Prognosefaktoren der schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose (RMS) waren zwischen den Kohorten in etwa vergleichbar. Die „kumulative“ mütterliche GA-Exposition lag in der GA-Kohorte gegenüber der Kontrollkohorte höher, da 100 % der Säuglingsmütter GA auch bereits irgendwann während der Schwangerschaft erhalten hatten (gegenüber 26 %).

Ergebnisse in Bezug auf die Sicherheit in Nachuntersuchungen ≤18 Monate nach der Geburt sowie die Häufigkeit und die Inzidenz von Hospitalisierungen von Säuglingen waren zwischen den Kohorten ähnlich. Die annualisierte Zahl der Hospitalisierungen betrug 0,22 [95% Konfidenzintervall {CI}=0,09-0,35] in der GA-Kohorte gegenüber der Kontrollgruppe (0,26 [95% CI=0,12-0,40]). Die Häufigkeit und Inzidenz des Einsatzes von Antibiotika war zwischen den Kohorten ähnlich. Auch die Wachstumsparameter (Körpergewicht, Körperlänge und Kopfumfang) waren sowohl bei der Geburt als auch zu jedem der anderen fünf analysierten Zeitpunkte zwischen den Kohorten vergleichbar. Bei kinderärztlichen Vorsorgeuntersuchungen bis zum 12. Lebensmonat wurden 2 Kinder mit Entwicklungsverzögerungen festgestellt, von denen sich alle in der Kontrollkohorte befanden (4%, n=50; [95% CI=0,49-13,71]).

Über COPAXONE^®

COPAXONE^® (Glatirameracetat-Injektionslösung) ist für die Behandlung von Patientinnen mit schubförmig verlaufender multipler Sklerose indiziert. Die häufigsten Nebenwirkungen von COPAXONE^® sind Rötungen, Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz oder ein Knoten an der Injektionsstelle, Flush (Hitzegefühl und/oder Rötung), Ausschlag, Atemnot und Brustschmerzen. Der Einsatz von COPAXONE® in der Stillzeit ist abzuwägen, wobei der Vorteil des Stillens für das Kind und der Vorteil der Therapie für die Mutter zu berücksichtigen sind. Es ist abzuwägen, ob das Stillen unterbrochen oder die Copaxone-Therapie unterbrochen/abgesetzt werden soll, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen sind.

www.CopaxonePrescribingInformation.com. Bei Veröffentlichungen in Papierform beachten Sie bitte die beigefügten vollständigen Verschreibungsinformationen. Die Marke COPAXONE^® ist in mehr als 50 Ländern weltweit zugelassen, darunter in den USA, Russland, Kanada, Mexiko, Australien, Israel und allen europäischen Ländern.

Über Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) entwickelt und produziert seit mehr als einem Jahrhundert Medikamente, die die Lebensqualität von Menschen verbessern. Wir sind ein weltweit führender Anbieter von Generika und Spezialtherapeutika mit einem Portfolio von über 3.500 Produkten für nahezu alle Anwendungsbereiche. Weltweit nehmen rund 200 Millionen Menschen täglich ein Medikament von Teva ein und werden von einer der größten und komplexesten Lieferketten der Pharmabranche betreut. Neben unserer etablierten Marktpräsenz im Bereich der Generika treiben wir bedeutende innovative Forschungs- und Geschäftsinitiativen voran, die unser wachsendes Portfolio an Spezial- und biopharmazeutischen Produkten unterstützen. Nähere Informationen unter www.tevapharm.com.

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