Nouvelles données relatives à l'innocuité du traitement par COPAXONE® (acétate de glatiramère) chez des mères allaitantes atteintes de sclérose en plaques cyclique

Sous-groupes de l'étude COBRA présentés lors du
37e Congrès du Congrès du Comité Européen pour le Traitement et la Recherche sur la Sclérose en Plaques (ECTRIMS - European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis)

• L'analyse de l'étude non-interventionnelle n'a relevé aucune preuve de préoccupations potentielles en matière d'innocuité auprès des nourrissons de mères atteintes de sclérose en plaques (SEP), exposées à un traitement par acétate de glatiramère pendant la grossesse et l'allaitement
• Dans cette étude, l'exposition à l'acétate de glatiramère pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas nui aux nourrissons, en termes d'hospitalisations et de traitements antibiotiques, de retard de développement ou de croissance au cours de leurs 18 premiers mois de vie

AMSTERDAM--(BUSINESS WIRE)--Teva Pharmaceuticals Europe BV, filiale européenne de Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE: TEVA) et le St. Josef Hospital – Katholisches Klinikum Bochum (Bochum, Allemagne), présentent aujourd'hui, lors du Congrès ECTRIMS, de nouvelles analyses de l'étude COBRA, une étude de preuves en temps réel sur l'innocuité de COPAXONE® (acétate de glatiramère - GA) utilisé par des mères atteintes de sclérose en plaques (SEP) au cours de la grossesse ou de l'allaitement.

La nouvelle analyse de l'étude COBRA, qui représente actuellement la plus vaste base de données relative aux résultats, chez les enfants, de l'allaitement maternel par des mères traitées par acétate de glatiramère, a évalué 99 mères atteintes de sclérose en plaques et leurs nourrissons. L'étude a conclu à une absence de preuve pouvant suggérer que l'exposition maternelle à l'acétate de glatiramère avait affecté négativement les nourrissons au cours de la grossesse et de l'allaitement, en termes d'hospitalisations et de traitements antibiotiques, de retard de développement ou de croissance, au cours de leurs 18 premiers mois de vie¹.

La professeure Kerstin Hellwig, chercheuse principale de l'étude, du Service de Neurologie du St. Josef Hospital de la Ruhr University Bochum, en Allemagne, déclare:

"Notre nouvelle analyse, qui portait sur 50 nourrissons du groupe de mères traitées par acétate de glatiramère et 50 autres dans un groupe de contrôle (nourrissons de mères atteintes de SEP non traitées par un traitement modificateur de l'évolution de la maladie au cours de la grossesse et de l'allaitement), constitue une contribution majeure à l'important besoin médical non satisfait. Il existe des données cliniques sur l'innocuité historiquement limitées pour les nourrissons allaités par des mères traitées pour une SEP, y compris pendant la grossesse. Nous n'avons relevé aucune preuve que l'exposition à l'acétate de glatiramère était associée à un retard de développement, des troubles de croissance ou une hausse du nombre d'hospitalisations et de l'utilisation d'antibiotiques dans le groupe de nourrissons de la cohorte traitée par acétate de glatiramère, en comparaison avec les groupes de contrôle.

"La moitié de toutes les grossesses des mères atteintes de SEP sont accidentelles. Ainsi, une femme est en moyenne exposée à des traitements modificateurs de l'évolution de la maladie (DMT) au cours des 30 premiers jours de développement de son enfant, avant même qu'elle ne s'aperçoive de sa grossesse et ne soit en mesure d'interrompre le traitement. Tout en reprenant un DMT durant l'allaitement, une mère s'inquiète de savoir si son exposition au traitement pendant la grossesse et l'allaitement est susceptible de nuire à son enfant. Nos nouvelles analyses de l'étude COBRA offrent des données indiquant que l'exposition maternelle cumulée à l'acétate de glatiramère au cours de la grossesse et de l'allaitement n'a pas nui aux nourrissons, en termes de paramètres étudiés, au cours des 18 premiers mois après la naissance."

L'étude COBRA a utilisé les données du Registre allemand sur la sclérose en plaques et la grossesse (DMSKW) correspondant à la période comprise entre 2011 et 2020. Les patientes étaient éligibles pour l'étude à condition d'avoir été diagnostiquées de SEP récidivante, d'avoir donné naissance à un bébé viable, d'avoir allaité pendant un traitement par acétate de glatiramère (COPAXONE® 20 ou 40 mg/mL) ou sans traitement DMT.

Danilo Lembo M.D. vice-président des Affaires médicales pour l'Europe chez Teva Pharmaceuticals, déclare: "L'apparition de la sclérose en plaques (SEP) se produit chez la femme entre l'âge de 20 et de 40 ans. Cette pathologie affecte par conséquent les femmes pendant une période clé de leur vie, lorsqu'elles envisagent d'avoir un enfant. C'est l'une des raisons pour lesquelles la planification familiale est un aspect si important des soins relatifs à la SEP. Notre mission chez Teva est d'améliorer la vie des patientes, de les soutenir grâce à des médicaments importants tout au long des différentes étapes de la vie, et pendant les périodes de planification familiale en particulier."

La présentation des données fait suite à une étude exhaustive continue sur COPAXONE® dans tout un éventail de contextes réels visant à améliorer la prise de décision en termes de traitements. Les approches modernes des soins apportés aux femmes atteintes de SEP après la naissance d'un enfant incluent désormais l'obligation pour les praticiens de les informer des bénéfices de l'allaitement, pour la mère atteinte de SEP comme pour son bébé; d'encourager la mère à allaiter dans la mesure du possible; et finalement de soutenir la patiente indépendamment de sa décision."

Références

1. A. Ciplea et. Al, Safety analysis of offspring breastfed by mothers on glatiramer acetate therapy for relapsing multiple sclerosis; présenté lors de l'EAN 2021.
2. Saneea Almas, Jesse Vance, Teresa Baker, and Thomas Hale, Management of Multiple Sclerosis in the Breastfeeding Mother, Multiple Sclerosis International Volume 2016, Article ID 6527458, http://dx.doi.org/10.1155/2016/6527458
3. Pakpoor J, Disanto G, Lacey MV, Hellwig K, Giovannoni G, Ramagopalan, Breastfeeding and multiple sclerosis relapses: a meta-analysis. SVJ Neurol. 2012 Oct; 259(10):2246-8.

À propos de l’étude

"L'innocuité réelle de Copaxone chez les nourrissons de patientes allaitantes et traitées pour une sclérose en plaques (SEP) récurrente" (étude COBRA) est une étude de données rétrospectives utilisant des données provenant du Registre allemand de sclérose en plaques et de grossesse (German Multiple Sclerosis and Pregnancy Registry). Les analyses de nouveaux sous-groupes ont inclus 50 nourrissons appartenant à la cohorte de patientes traitées par acétate de glatiramère (49 grossesses; 49 femmes) et 50 autres appartenant à la branche de contrôle (50 grossesses; 50 femmes). Les données démographiques des mères et les facteurs de pronostic de récidive de la sclérose en plaques étaient comparables d'un point de vue descriptif dans l'ensemble des cohortes. L'exposition maternelle "cumulée" à l'acétate de glatiramère était supérieure dans la cohorte traitée avec ce médicament, en comparaison avec la branche de contrôle, car 100% des mères avaient été traitées avec ce médicament à un certain moment au cours de leur grossesse (contre 26% pour le second groupe).

Les résultats en termes d'innocuité lors de la consultation de suivi ≤18 mois après l'accouchement ont montré des résultats similaires entre les cohortes, la fréquence des enfants et l'incidence des hospitalisations. Le nombre annualisé d'hospitalisations était de 0,22 [95% d'intervalle de confiance {IC}=0,09–0,35] dans la cohorte traitée par acétate de glatiramère, contre (0,26 [95% IC=0,12–0,40]) dans le groupe de contrôle. La fréquence et l'incidence de l'utilisation d'antibiotiques étaient similaires dans l'ensemble des cohortes. Les paramètres de croissance (poids corporel, longueur du corps et périmètre crânien) étaient également comparables dans l'ensemble des cohortes à la naissance, ainsi qu'à chacun des cinq autres moments étudiés. Les contrôles pédiatriques jusqu'à l'âge de 12 mois ont permis d'identifier 2 enfants présentant un retard de développement, tous dans la cohorte de contrôle (4%, n=50; [95% IC=0,49–13,71]).

À propos de COPAXONE^®

COPAXONE^® (injection d'acétate de glatiramère) est indiqué pour le traitement de patients atteints de formes cycliques de la sclérose en plaques. Les effets secondaires les plus communs du COPAXONE^® sont: rougeur, douleur, gonflement, irritation, ou formation d'une boule à l'endroit de l'injection, bouffées vasomotrices, irritation cutanée, essoufflement, et douleur thoracique. Il est nécessaire de prendre unedécision en faveur de l'interruption de l'allaitement / de l'arrêt du traitement par Copaxone en prenant en considération les avantages de l'allaitement maternel pour l'enfant et celui du traitement pour la femme.

www.CopaxonePrescribingInformation.com. Pour la version en support papier, veuillez consulter les informations posologiques complètes ci-jointes. La marque COPAXONE^® est approuvée dans plus de 50 pays à travers le globe, y compris les États-Unis, la Russie, le Canada, le Mexique, l'Australie, Israël et tous les pays européens.

À propos de Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE: TEVA) développe et produit des médicaments pour améliorer le quotidien depuis plus d'un siècle. Nous sommes un leader mondial dans le domaine des médicaments génériques et spécialisés, avec un portefeuille de plus de 3 500 produits dans pratiquement tous les domaines thérapeutiques. Environ 200 millions de personnes dans le monde prennent chaque jour un médicament Teva et sont desservies par l'une des chaînes d'approvisionnement les plus importantes et les plus complexes de l'industrie pharmaceutique. En plus de notre présence établie dans les génériques, nous disposons d'une recherche et d'opérations innovantes importantes qui soutiennent notre portefeuille croissant de produits spécialisés et biopharmaceutiques. Pour en savoir plus, veuillez consulter www.tevapharm.com.

Mise en garde concernant les déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les attentes actuelles de la direction et sont soumises à d'importants risques et incertitudes, connus et inconnus, qui pourraient faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations futurs diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou suggérés dans ces déclarations prospectives. L'utilisation de termes tels "devrait", "s'attend à", "anticipe", "estime", "cible", "pourrait", "prévoit", "oriente", "a l'intention de", "projette de", "croit" et autres termes et expressions au sens similaire, en rapport avec toute discussion relative à l'activité ou la performance financière future, est destinée à identifier les déclarations prospectives.

Les facteurs importants qui pourraient causer ou contribuer à de tels écarts incluent les risques relatifs au succès commercial de COPAXONE®; notre capacité à rivaliser avec succès sur le marché, y compris notre capacité à développer et à commercialiser des produits biopharmaceutiques; la concurrence de nos produits spécialisés, y compris AUSTEDO®, AJOVY® et COPAXONE®; notre capacité à obtenir les résultats attendus des investissements dans notre portefeuille de produits; notre capacité à développer et commercialiser de nouveaux produits pharmaceutiques, et l'efficacité de nos brevets et d'autres mesures visant à protéger nos droits de propriété intellectuelle; notre endettement important; notre activité et nos opérations en général, y compris les incertitudes relatives à la pandémie de COVID-19 et à son impact sur notre activité, notre position financière, nos transactions, nos flux de trésorerie, notre liquidité et sur l'économie en général, notre capacité à exécuter et à conserver avec succès les activités et efforts liés aux mesures déjà prises ou potentiellement prises en réponse à la pandémie de COVID-19 et les coûts connexes, les coûts et les retards consécutifs à la réglementation exhaustive sur les produits pharmaceutiques, à laquelle nous sommes soumis, ou les retards en termes de temps de traitement par le gouvernement, en raison des restrictions imposées sur les voyages et le travail suite à la pandémie de COVID-19; les questions de conformité, réglementaires de litiges, y compris le manquement aux obligations juridiques et réglementaires complexes; et d'autres risques financiers et économiques; ainsi que d'autres facteurs énumérés dans notre Rapport annuel, sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos au 31 décembre 2020, y compris dans la section intitulée "Risk Factors". Tout énoncé prospectif est valable uniquement à la date de sa formulation et nous rejetons toute obligation de mettre à jour ou réviser un quelconque énoncé prospectif, ou d'autres informations contenues dans le présent communiqué de presse, que ce soit suite à de nouvelles informations, à des événements futurs ou pour toute autre raison. Le lecteur est invité à ne pas se fier indûment à ces énoncés prospectifs.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Relations avec les médias
Fiona Cohen, Teva Europe
+ 31 6 2008 2545
Fiona.cohen@tevaeu.com