Takeda logra sólidos resultados en el primer semestre del año fiscal 2021; se espera un empuje mayor de crecimiento al final del año fiscal con el impulso de 14 marcas globales

• Logró un crecimiento interanual en ingresos informados de +12,8 % e ingresos subyacentes de +6,8 % en el 1.er semestre
• 14 marcas globales representan el 42 % de los ingresos totales principales con un crecimiento subyacente de +11,4 % en el 1.er semestre; se espera más aceleración en el 2.º semestre
• La cartera de productos en fase de desarrollo sumamente innovadora está preparada para cumplir en el corto y largo plazo
• Se confirman las pautas de gestión para el ejercicio completo, camino al objetivo de un margen de utilidad operativa subyacente principal de aproximadamente 30 %
• Anuncia la recompra de valores de hasta 100 000 millones de yenes

OSAKA, Japón--(BUSINESS WIRE)--Takeda Pharmaceutical Company Limited (TOKYO:4502/NYSE:TAK) (“Takeda”) anunció hoy los resultados financieros para el primer semestre del año fiscal 2021 (el período finalizó el 30 de septiembre de 2021). Con base en los sólidos resultados del primer semestre, la empresa también confirmó las pautas de gestión para el año fiscal 2021.

El año fiscal 2021, que finaliza el 31 de marzo de 2022, continúa siendo un año de crecimiento, con la previsión de aceleración de la línea superior impulsada por las 14 marcas globales de la empresa. Además, la empresa se compromete con el potencial de su estrategia de I+D sumamente innovadora, basada en una combinación de innovación interna y asociaciones estratégicas que aprovechan la ciencia de vanguardia en sus fuentes. Los recientes logros en la cartera de productos en fase de desarrollo, que incluyen la aprobación de EXKIVITY™ por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (U.S. Food and Drug Administration, FDA) y la recomendación unánime de aprobación de maribavir por parte de un comité de asesor de la FDA, subrayan aún más su promesa y su potencial. La empresa también anunció hoy su intención de recomprar valores por hasta 100 000 millones de yenes, lo que destaca su confianza en su estrategia de negocios y su compromiso con proporcionar valor a sus accionistas.

Christophe Weber, director ejecutivo, comentó lo siguiente:

“Nuestra visión estratégica de descubrir y proporcionar tratamientos que transforman la vida se hará realidad gracias a la fuerza de nuestros productos principales y nuestra cartera innovadora de productos en fase de desarrollo. Los resultados del segundo trimestre y del primer semestre demuestran el avance y la convicción en nuestra estrategia, mientras que cumplen sustancialmente con nuestros principios básicos. En consecuencia, confirmamos las pautas para el ejercicio completo del año fiscal 2021, a medida que nos encaminamos al crecimiento de los ingresos y a sólidos márgenes de utilidad operativa principal”.
“El crecimiento de Takeda sigue impulsado por nuestras 14 marcas globales, que seguirán siendo el motor principal de crecimiento en los años venideros. Además, nuestra ambiciosa cartera de productos en fase de desarrollo está empezando a lograr resultados, como la reciente aprobación de EXKIVITY por parte de la FDA de los EE. UU. Esto subraya el potencial de nuestra cartera de productos en fase de desarrollo para transformar vidas así como nuestro negocio”.
“El anuncio de nuestro nuevo programa de recompra de valores, aprobado por la Junta Directiva de Takeda, demuestra aún más el compromiso de proporcionar valor a los accionistas y nuestra confianza en nuestra estrategia de negocios”.
“La sólida cartera comercial y de I+D de Takeda están diversificadas en cuatro áreas terapéuticas y representan beneficios innovadores y potencialmente transformadores para los pacientes. En general, creemos que la combinación de estos motores de crecimiento seguirá impulsando el avance de nuestro negocio y ayudará a asegurar que nuestro crecimiento futuro sea resiliente, no solo para el próximo trimestre sino para la próxima década”.

ASPECTOS DESTACADOS FINANCIEROS Y COMERCIALES
Resultados del 1.er semestre del año fiscal 2021, que finalizó el 30 de septiembre de 2021

(a) Se publica más información acerca de las medidas no relacionadas con las Normas Internacionales de Información Financiera (International Financial Reporting Standards, IFRS) de Takeda en el sitio web de relaciones con los inversores en https://www.takeda.com/investors/financial-results/.
(b) El crecimiento subyacente compara dos períodos (trimestres o años) de resultados financieros en una base común y la gerencia lo utiliza para evaluar el negocio. Estos resultados financieros se calculan sobre la base de la moneda constante y excluyen el impacto de las desinversiones y otros montos que son elementos inusuales y no recurrentes, o que no están relacionados con nuestras operaciones en curso.
(c) La Utilidad Operativa Principal representa la utilidad neta ajustada para excluir los gastos del impuesto a la renta, nuestra participación en las utilidades o pérdidas de las inversiones contabilizadas que utilizan el método de participación, los gastos e ingresos financieros, otros gastos e ingresos operativos, amortización y pérdidas por deterioro del valor de activos intangibles adquiridos y otros elementos que la gerencia cree que no están relacionados con las operaciones principales de Takeda, como los efectos contables de compra y los costos relacionados con la transacción.
(d) El flujo de caja libre representa flujos de caja de actividades operativas, excluidos la adquisición de plantas, propiedades y equipamiento, activos intangibles e inversiones, y cualquier otro efectivo que no esté disponible para uso inmediato o comercial general de Takeda, e incluidos los ingresos por ventas de plantas, propiedades, ventas y amortización de inversiones y negocios, neto de efectivo y equivalentes de efectivo desinvertido.
https://www.takeda.com/investors/financial-results/

Los ingresos informados aumentaron +12,8 %, los ingresos principales subyacentes aumentaron un +6,8 % frente al 1.er semestre del año fiscal 2020, impulsados por 14 marcas globales

• Las 14 marcas globales de Takeda, con ingresos totales informados de 692 200 millones de yenes (6200 millones de USD), registraron un crecimiento interanual de ingresos subyacentes de +11,4 % y representan ahora el 42 % de los ingresos totales principales; se espera más aceleración en el 2.º semestre.
• Las 5 áreas comerciales clave de Takeda sumaron 1,4346 billones de yenes (12 900 millones de USD) en ingresos informados.
  • GI contó con 429 100 millones de yenes (3850 millones de USD) en ingresos informados, con un crecimiento de ingresos subyacentes de +8 % encabezado por ENTYVIO selectivo.
  • Enfermedades raras, con 300 100 millones de yenes (2690 millones de USD) en ingresos informados, decreció un -2 % de forma subyacente con una disminución de hematología rara en concordancia con las expectativas debido a la competencia y al impacto de la dinámica de etapas en el crecimiento de angioedema hereditario (Hereditary Angioedema, HAE); se mantiene en camino para el pronóstico del ejercicio completo.
  • El sector de Inmunología de terapias derivadas del plasma (Plasma-Derived Therapies, PDT) sumó 238 000 millones de yenes (2130 millones de USD) en ingresos informados, con un crecimiento de ingresos subyacentes de +11 % impulsado por la inmunoglobulina y ALBUMIN/FLEXBUMIN.
  • Oncología contó con 233 700 millones de yenes (2090 millones de USD) en ingresos informados, con un crecimiento de ingresos subyacente de +8 % impulsado por la expansión de indicación en toda la cartera.
  • Neurociencias sumó 233 700 millones de yenes (2090 millones de USD) en ingresos informados, con un crecimiento de ingresos subyacentes del +9 % impulsado por un fuerte repunte de VYVANSE luego del impacto de la COVID-19 en el año anterior.

La utilidad operativa informada aumentó un +60,5 %; el margen de utilidad operativa principal subyacente fue del 29,1 % para el primer semestre

• La utilidad operativa informada aumentó +60,5 % a 346 000 millones de yenes (3100 millones de USD) en comparación con el primer semestre del año fiscal 2020, lo que refleja una ganancia en la venta de la cartera de diabetes en Japón, menores gastos de contabilidad del precio de compra y menores costos de integración.
• La utilidad operativa principal para el período actual disminuyó un -4,3 % debido a desinversiones y un aumento de la inversión en I+D. En camino de cumplir el pronóstico del ejercicio completo de 930 000 millones de yenes (8340 millones de USD)

Metas importantes de I+D a medida que la cartera innovadora de productos en fase de desarrollo empieza a cumplir

• Recibimos la aprobación de la FDA de los EE. UU. para EXKIVITY (mobocertinib) como primer y único tratamiento oral aprobado diseñado específicamente para pacientes con carcinoma pulmonar no microcítico (non-small cell lung cancer, NSCLC) con mutaciones de la inserción del exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR), y se están revisando otras solicitudes en China y demás países.
• Recibimos la recomendación unánime de un comité asesor de la FDA de los EE. UU. para maribavir como tratamiento posterior para receptores de trasplantes con infección por citomegalovirus (CMV) resistentes al tratamiento con o sin resistencia secundaria. Se espera una decisión el mes que viene (fecha de respuesta a la solicitud de fármaco nuevo o PDUFA [Prescription Drug User Fee Act], 23 de noviembre de 2021).
• Asociación con Novavax en Japón para el desarrollo, la fabricación (250 millones de dosis por año) y la comercialización de TAK-019, su vacuna experimental para COVID-19 con distribución en Japón, con inicio previsto a principios del año natural 2022, sujeto a la aprobación reglamentaria.
• Recibimos la aprobación del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón para Alofisel (darvadstrocel), que se fabricará y comercializará para el tratamiento de fístulas perianales complejas en pacientes con enfermedad de Crohn luminal no activa o levemente activa.
• Anunciamos una colaboración exclusiva y un acuerdo de licencia con JCR Pharmaceuticals para la comercialización de JR-141 (DCI: pabinafusp alfa) para el tratamiento del síndrome de Hunter (denominado también mucopolisacaridosis de tipo II o MPS II).
• Anunciamos la intención de adquirir Gamma Delta Therapeutics para acelerar el desarrollo de terapias de linfocitos Tγδ alogénicos con el propósito de concretar el acuerdo en el primer trimestre del año fiscal 2022. El cierre de la transacción está sujeto al término de revisiones conforme a las leyes antimonopolio, incluida la Ley de Mejoras Antimonopolio de Hart-Scott-Rodino (HSR) de 1976 en los EE. UU.
• Iniciamos tres colaboraciones en tratamientos génicos de última generación, que incluyen a Selecta Biosciences, Poseida Therapeutics e Immusoft.

Desarrollos adicionales de la cartera de productos en fase de desarrollo

• Suspendimos la administración de fármaco en dos estudios de fase 2 de TAK-994, un agonista de orexina experimental oral para el tratamiento de la narcolepsia de tipo 1 (NT1), luego de que una señal de toxicidad hepática emergiera en dos estudios clínicos. Takeda, así como muchos expertos y autoridades reglamentarias, mantienen su entusiasmo y optimismo acerca del potencial de los agonistas de orexina, dada la eficacia transformadora que TAK-994 demostró en pacientes de NT1, y Takeda cuenta con varias moléculas diferenciadas en fase de desarrollo que forman parte de su franquicia de orexina.
• Anunciamos que el estudio de fase 3 PANTHER (pevonedistat-3001) no alcanzó significación estadística para el criterio de valoración principal de supervivencia sin sucesos.

Otros desarrollos importantes en el 1.er semestre

• Se iniciaron las obras en Woodlands, Singapur, para el primer edificio de la empresa que respetará el programa de certificación “Singapore Green Mark Zero Energy”, en calidad del primer edificio con cero emisiones netas de carbono en su red global y la primera inversión de este tipo dentro de la industria de biotecnología en Singapur.
• Seleccionamos cuatro socios para el programa anual mundial de Responsabilidad social corporativa, para ayudar a fortalecer los sistemas sanitarios en países de ingresos bajos y medios.

PAUTAS PARA EL AÑO FISCAL 2021
En camino de cumplir las pautas del ejercicio completo para el año fiscal 2021

(a) Anteriormente 160 yenes por acción. Este cambio refleja el registro de una disposición impositiva relacionada con los impuestos irlandeses de la tarifa de interrupción que Shire recibió de AbbVie con relación a la oferta terminada de adquirir Shire que AbbVie hizo en 2014. Este cambio refleja una actualización de los ingresos netos de Takeda, atribuible a los propietarios de la empresa para el año fiscal que finaliza el 31 de marzo de 2022, presentado hoy en la Bolsa de Valores de Tokio. Consulte el comunicado titulado “Resumen del estado financiero del semestre que finalizó el 30 de septiembre de 2021 (IFRS, consolidado)” para obtener más información.

Presunciones clave en el pronóstico para el año fiscal 2021

Las pautas de la empresa reflejan las expectativas de la gerencia de mantener el impulso comercial en las cinco áreas clave de negocios de Takeda y el crecimiento de los ingresos subyacentes de sus 14 marcas globales mientras se continúa con la inversión en I+D.

Las pautas para el año fiscal 2021 reflejan suposiciones clave, que incluyen (1) Takeda espera que al menos un competidor 505(b)2 para VELCADE subcutáneo se lance en los EE. UU. a mediados del año fiscal 2021; (2) Takeda no espera reiniciar las ventas de NATPARA en el mercado estadounidense en el año fiscal 2021; y (3) las pautas para el año fiscal 2021 no incluyen el impacto de cualquier posible desinversión adicional más allá de lo que Takeda ya ha revelado.

Hasta la fecha, Takeda no ha experimentado un efecto material en sus resultados financieros como resultado de la propagación global de la nueva enfermedad infecciosa del coronavirus (COVID-19). Con base en la información disponible actualmente, Takeda cree que sus resultados financieros para el año fiscal 2021 no se verán sustancialmente afectados por la COVID-19 y, por consiguiente, el pronóstico para el año fiscal 2021 de Takeda refleja dicha creencia. No obstante, la situación con respecto a la COVID-19 sigue siendo muy fluida, y los desarrollos futuros relacionados con la COVID-19 en el año fiscal 2021, como brotes nuevos o adicionales de COVID-19 y confinamientos nuevos o adicionales, órdenes de refugiarse en el lugar en donde se está u otras medidas gubernamentales en los mercados principales, podrían provocar más o más graves interrupciones del negocio de Takeda, tales como disminución de la demanda de productos de Takeda, problemas relacionados con la cadena de abastecimiento o atrasos considerables en los programas de ensayos clínicos. Estos eventos, si ocurrieran, podrían tener efectos adicionales sobre el negocio de Takeda, los resultados de las operaciones o el estado financiero, así como provocar desviaciones significativas del pronóstico de Takeda para el año fiscal 2021.

Para obtener más información acerca de los resultados del 1.er semestre del año fiscal 2021 y otra información financiera de Takeda, visite https://www.takeda.com/investors/financial-results/.

Acerca de Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TOKYO: 4502/NYSE: TAK) es un líder biofarmacéutico global, basado en valores e impulsado por I+D, con sede en Japón, que se compromete a descubrir y ofrecer tratamientos que transformen la vida, guiados por nuestro compromiso con los pacientes, nuestra gente y el planeta. Takeda concentra sus esfuerzos de I+D en cuatro áreas terapéuticas: oncología, genética poco común y hematología raras, neurociencias y gastroenterología (GI). También hace inversiones en I+D orientadas a terapias derivadas del plasma y vacunas. Nos concentramos en el desarrollo de medicamentos muy innovadores que contribuyan a marcar una diferencia en la vida de las personas mediante la ampliación de la frontera de nuevas opciones de tratamiento y el aprovechamiento de un mayor impulso de I+D en colaboración y las capacidades para crear una cartera sólida de productos en fase de desarrollo, de modalidades diversas. Nuestros empleados asumen el compromiso de mejorar la calidad de vida de los pacientes, al trabajar con los socios en la atención de la salud en aproximadamente de 80 países y regiones. Para obtener más información, visite https://www.takeda.com.

Aviso importante

Para los fines de este aviso, “comunicado de prensa” significa este documento, cualquier presentación oral, toda sesión de preguntas y respuestas, y todo material escrito u oral analizado o distribuido por Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) relacionado con esta publicación. Este comunicado de prensa (incluido un informe oral y cualquier pregunta y respuesta en relación con él) no pretende, ni constituye, representa ni forma parte de ninguna oferta, invitación o solicitud de ninguna oferta de compra; de lo contrario, adquiere, suscribe, intercambia, vende o dispone de otra forma, de cualquier valor o de la solicitud de cualquier voto o aprobación en cualquier jurisdicción. No se ofrecen acciones ni otros títulos al público por medio de este comunicado de prensa. No se harán ofertas de títulos en los Estados Unidos con la excepción relacionada con el registro de acuerdo con la Ley de Títulos de los EE. UU. de 1933 y con sus enmiendas o una excepción que surja a partir de entonces. Este comunicado de prensa se ofrece (junto con cualquier información adicional que se pueda proporcionar al destinatario) con la condición de que sea para uso del destinatario solo con fines informativos (y no para la evaluación de cualquier inversión, adquisición, eliminación o cualquier otra transacción). Cualquier incumplimiento de estas restricciones puede constituir una violación de las leyes de valores aplicables. Las empresas en las que Takeda posee directa e indirectamente inversiones son entidades separadas. En este comunicado de prensa, “Takeda”, a veces, se usa por comodidad cuando se hacen referencias a Takeda y a sus subsidiarias en general. Del mismo modo, las palabras “nosotros”, “nos” y “nuestro” también se utilizan para referirse a las subsidiarias en general o a quienes trabajan para ellas. Estas expresiones también se utilizan cuando no sirve ningún propósito útil al identificar a la compañía o compañías en particular.

Los nombres de productos que aparecen en este documento son marcas comerciales o marcas comerciales registradas propiedad de Takeda o de sus respectivos propietarios.

Declaraciones a futuro

Este comunicado de prensa y cualquier material distribuido en relación con este pueden contener declaraciones a futuro, creencias u opiniones sobre el negocio futuro, la posición futura y los resultados de las operaciones de Takeda, incluidas las estimaciones, las proyecciones, los objetivos y los planes para Takeda. Sin limitación, las declaraciones a futuro, a menudo, incluyen palabras, tales como “se enfoca en”, “planea”, “cree”, “espera”, “continúa”, “anticipa”, “apunta”, “tiene la intención”, “garantiza”, “hará”, “puede”, “debería”, “lo haría”, “podría”, “prevé”, “estima”, “proyecta” o expresiones similares o la forma negativa de los mismas. Estas declaraciones a futuro se basan en presunciones sobre muchos factores importantes, incluidos los siguientes, que podrían hacer que los resultados reales difieran sustancialmente de las declaraciones a futuro: las circunstancias económicas que rodean al negocio mundial de Takeda, incluidas las condiciones económicas generales en Japón y en los Estados Unidos; las presiones competitivas y los desarrollos; los cambios a las leyes y los reglamentos aplicables, incluidas las reformas mundiales de atención sanitaria; los desafíos inherentes al desarrollo de productos nuevos, incluida la incertidumbre sobre el éxito clínico y las decisiones de las autoridades reglamentarias y sus plazos; la incertidumbre sobre el éxito comercial de productos nuevos y existentes; las dificultades o los retrasos de fabricación; las fluctuaciones en las tasas de interés y los tipos de cambio; los reclamos o las inquietudes con respecto a la seguridad o la eficacia de los productos comercializados o los posibles productos; el impacto de las crisis sanitarias, como la pandemia provocada por el nuevo coronavirus, en Takeda y en sus clientes y proveedores, incluidos los gobiernos de países extranjeros en los que Takeda opera, o en otros aspectos del negocio; el tiempo e impacto de los esfuerzos de integración posterior a la fusión con las empresas adquiridas, y la capacidad de deshacerse de activos que no son fundamentales para las operaciones de Takeda y el momento de dicha(s) desinversión(es); y otros factores identificados en el Informe anual de Takeda en el Formulario 20-F y otros informes de Takeda presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (Securities and Exchange Commission) de los EE. UU., disponibles en el sitio web de Takeda en https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ o en www.sec.gov. Takeda no se compromete a actualizar ninguna de las declaraciones a futuro contenidas en este comunicado de prensa o en cualquier otra declaración a futuro que pueda realizar, excepto si así lo exige la ley o la norma de la bolsa de valores. El rendimiento pasado no es un indicador de resultados futuros, y los resultados o las declaraciones de Takeda en este comunicado de prensa pueden no ser indicativos, ni son una estimación, de un pronóstico, una garantía o una proyección de los resultados futuros de Takeda.

Información financiera

Las declaraciones financieras de Takeda se preparan de conformidad con las Normas Internacionales de Información Financiera (“IFRS”). Las conversiones de las cifras en JPY a USD se incluyen como referencia y se han calculado a un tipo de cambio JPY/USD de 111,5.

Ciertas medidas financieras no relacionadas con las IFRS

Este comunicado de prensa y los materiales distribuidos en relación con este comunicado de prensa incluyen ciertas medidas financieras IFRS que no se presentan de conformidad con las Normas Internacionales de Información Financiera (International Financial Reporting Standards, “IFRS”), tales como Ingresos subyacentes, Utilidades Operativas Principales, Utilidades Operativas Subyacentes, Utilidades Netas Principales, EPS Principales Subyacentes, Deuda Neta, EBITDA, EBITDA ajustadas y Flujo de Caja Libre.

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