Janssen presenta una solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea de Medicamentos para la aprobación del anticuerpo biespecífico teclistamab para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

BEERSE, Bélgica--(BUSINESS WIRE)--Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado hoy la presentación de una solicitud de autorización de comercialización (MAA en sus siglas en inglés) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) con el fin de obtener la aprobación de teclistamab para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (MMRR). El teclistamab es un anticuerpo biespecífico en investigación, disponible en el mercado, que redirige las células T y se dirige tanto al antígeno de maduración de las células B (BCMA) como al CD3.¹

"A pesar de los importantes progresos realizados en el tratamiento del mieloma múltiple, sigue siendo un cáncer incurable, ya que aproximadamente la mitad de los pacientes recién diagnosticados no alcanzan una supervivencia de cinco años y casi un tercio fallece en el primer año tras el diagnóstico", afirma Edmond Chan MBChB M.D. (Res), director principal del área terapéutica de hematología de EMEA de Janssen-Cilag Limited. "La presentación de hoy es un paso importante en nuestra misión de mejorar los resultados para las personas que viven con mieloma múltiple, donde la necesidad de nuevas estrategias de tratamiento sigue siendo elevada", añade.

En diciembre de 2021, la EMA concedió la evaluación acelerada de teclistamab. La evaluación acelerada reduce el plazo para que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) revise una MAA y se concede cuando un medicamento es de gran interés para la salud pública y la innovación terapéutica.²

La presentación a la EMA está respaldada por los datos de MajesTEC-1 (NCT03145181, NCT04557098), un ensayo clínico abierto y multicéntrico que evalúa la seguridad y la eficacia de teclistamab en adultos con MMRR.¹ Los resultados de eficacia evaluados incluyen la tasa de respuesta global, la respuesta parcial muy buena y la respuesta completa, utilizando los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG).³ Los resultados de seguridad evaluados incluyeron la toxicidad limitante de la dosis y el número de participantes con acontecimientos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.⁴ Los datos actualizados de MajesTEC-1 se presentaron recientemente en el congreso anual de la American Society of Hematology de 2021.¹

"Nos complace anunciar la presentación de teclistamab a la Agencia Europea de Medicamentos. Una vez más, esto demuestra nuestro compromiso de seguir proporcionando terapias innovadoras y transformadoras para los pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario", comenta el Dr. Peter Lebowitz, jefe del área terapéutica global de oncología de Janssen Research & Development, LLC.

La petición a la EMA se presenta tras la solicitud de licencia biológica (BLA) presentada a la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) que busca la aprobación de teclistamab para el tratamiento del MMRR. Además, recientemente se presentó un MAA para teclistamab a la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic) a través de una presentación de tipo A del Proyecto Orbis. El Proyecto Orbis es una iniciativa del Centro de Excelencia de Oncología de la FDA, y proporciona un marco para la presentación y revisión concurrente de productos oncológicos entre socios internacionales, con el objetivo de facilitar un acceso más rápido de los pacientes a terapias oncológicas innovadoras de alto impacto en múltiples países.⁵ De forma paralela, se presenta una solicitud de tipo A (en un plazo de 30 días) a la FDA y a los socios del Proyecto Orbis (POP), lo que permite la máxima colaboración durante la fase de revisión y la posibilidad de decisiones de aprobación concurrentes.⁵

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Acerca de teclistamab

Teclistamab es un anticuerpo biespecífico de redirección de células T listo para usar en fase de investigación dirigido a BCMA como a CD3. El BCMA se expresa a niveles significativamente más altos en personas con mieloma múltiple.^6,7,8,9,10 Teclistamab redirige las células T positivas a CD3 a las células del mieloma que expresan BCMA para inducir a la eliminación de las células tumorales.¹¹

Teclistamab se está evaluando actualmente en varios estudios como monoterapia y en combinación ^{3,12,13,14,15}. En 2020, la Comisión Europea (CE) y la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) concedieron a teclistamab la designación de fármaco huérfano para el tratamiento del mieloma múltiple. En enero de 2021 y junio de 2021, teclistamab recibió la designación de medicamento prioritario (PRIority Medicines, PRIME) por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la designación de terapia innovadora (Breakthrough Therapy Designation, BTD) por parte de la FDA, respectivamente. La designación PRIME ofrece una mayor interacción y un diálogo temprano para optimizar los planes de desarrollo de fármacos y acelerar la evaluación de los avances científicos de vanguardia que se dirigen a una gran necesidad médica no satisfecha.¹⁶ La FDA concede la BTD para acelerar el desarrollo y la revisión reglamentaria de un medicamento en investigación destinado a tratar una enfermedad grave o potencialmente mortal y que se basa en pruebas clínicas preliminares que demuestran que el fármaco puede tener una mejora sustancial en al menos un criterio de valoración clínicamente significativo con respecto al tratamiento disponible.¹⁷

Acerca del mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un cáncer de la sangre incurable que afecta a un tipo de glóbulos blancos denominados células plasmáticas, que se encuentran en la médula ósea.^18,19 Cuando se dañan, estas células plasmáticas se extienden rápidamente y sustituyen a las células normales por tumores en la médula ósea.¹⁹ En Europa, más de 50.900 personas fueron diagnosticadas de mieloma múltiple en 2020, y más de 32.500 pacientes murieron.²⁰ Aunque algunos pacientes con mieloma múltiple no presentan síntomas, la mayoría de los pacientes son diagnosticados debido a los síntomas, que pueden incluir fractura o dolor de huesos, recuento bajo de glóbulos rojos, cansancio, niveles altos de calcio o insuficiencia renal.²¹

Acerca de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson

En Janssen, estamos creando un futuro donde las enfermedades sean algo del pasado. Somos Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson, y trabajamos sin descanso para que ese futuro se convierta en realidad para pacientes de todo el mundo combatiendo enfermedades con ciencia, mejorando el acceso con honestidad y curando la desesperanza con el corazón. Nos dedicamos a áreas de la medicina donde podemos marcar las mayores diferencias: enfermedades cardiovasculares y del metabolismo, inmunología, enfermedades infecciosas y vacunas, neurociencia, oncología e hipertensión pulmonar.

Más información en www.janssen.com/emea/. Síganos en www.twitter.com/janssenEMEA para enterarse de las últimas novedades. Janssen Pharmaceutica NV, Janssen Research & Development, LLC y Janssen-Cilag Limited forman parte de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson.

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Precauciones relacionadas con declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas", según la definición de la Ley de Reforma de Litigios Privados sobre Valores de 1995, sobre el desarrollo de producto y los beneficios potenciales y el impacto en el tratamiento de teclistamab. Se advierte al lector que no debe basarse en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se fundan en expectativas actuales de eventos futuros. Si los supuestos subyacentes resultan ser inexactos, o se materializan riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados concretos pueden variar significativamente respecto de las expectativas y las proyecciones de Janssen Pharmaceutica NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen-Cilag Limited y/o de otra de las empresas de Janssen Pharmaceutical Companies y/o de Johnson & Johnson.

Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo de productos, incluida la incertidumbre del éxito clínico y la obtención de aprobaciones regulatorias; incertidumbre del éxito comercial; dificultades y demoras en la fabricación; competencia, incluidos los avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidos por la competencia; desafíos en relación con las patentes; inquietudes relacionadas con la seguridad o eficacia de los productos que derivan en retiros del mercado de los productos o acciones regulatorias; cambios en el comportamiento y en los patrones de gasto de los compradores de productos y servicios de atención médica; cambios en las leyes y reglamentaciones aplicables, incluidas las reformas globales en materia de atención médica; y tendencias hasta la contención de los costos de atención médica. Una lista más detallada, junto con descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores, puede encontrarse en el Formulario 10-K del Informe anual de Johnson & Johnson para el año fiscal que finalizó el 3 de enero de 2021, incluido en las secciones tituladas “Nota de advertencia sobre declaraciones prospectivas” y “Punto 1A. Factores de riesgo”, en el último Informe trimestral presentado por la compañía en el Formulario 10-Q, y en las presentaciones subsiguientes de la compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores. Hay copias de estas presentaciones disponibles en línea en www.sec.gov, www.jnj.com o bajo solicitud a Johnson & Johnson. Ni Janssen Pharmaceutical Companies ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar estas declaraciones prospectivas como consecuencia de nueva información o eventos o desarrollos futuros.

Referencias:

1 Moreau P et al. Updated Results From MajesTEC-1: Phase 1/2 Study of Teclistamab, a B-Cell Maturation Antigen x CD3 Bispecific Antibody, in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Presentación oral en el Congreso anual de la American Society of Hematology de 2021. Diciembre de 2021.

2 EMA. Evaluación acelerada. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/accelerated-assessment. Consultado por última vez en enero de 2022.

3 ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab, in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04557098. Consultado por última vez en enero de 2022.

4 ClinicalTrials.gov. Dose Escalation Study of Teclistamab, a Humanized BCMA*CD3 Bispecific Antibody, in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-1). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03145181. Consultado por última vez en enero de 2022.

5 Gov.uk. Guidance of Project Orbis. Disponible en: https://www.gov.uk/guidance/guidance-on-project-orbis. Consultado por última vez en enero de 2022.

6 Labrijn AF, et al. Efficient generation of stable bispecific IgG1 by controlled Fab-arm exchange. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Mar 26;110(13):5145-50.

7 Frerichs KA, et al. Preclinical Activity of JNJ-7957, a Novel BCMA×CD3 Bispecific Antibody for the Treatment of Multiple Myeloma, Is Potentiated by Daratumumab. Clin Cancer Res. 2020 May 1;26(9):2203-2215.

8 Cancer Research Institute. "Adoptive Cell Therapy: TIL, TCR, CAR T, AND NK CELL THERAPIES." Disponible en: https://www.cancerresearch.org/immunotherapy/treatment-types/adoptive-cell-therapy. Consultado por última vez en enero de 2022.

9 Cho SF, et al. Targeting B Cell Maturation Antigen (BCMA) in Multiple Myeloma: Potential Uses of BCMA-Based Immunotherapy. Front Immunol. 2018 Aug 10;9:1821.

10 Benonisson H, et al. CD3-Bispecific Antibody Therapy Turns Solid Tumors into Inflammatory Sites but Does Not Install Protective Memory. Mol Cancer Ther. 2019 Feb;18(2):312-322.

11 Usmani SZ, et al. Teclistamab, a B-cell maturation antigen × CD3 bispecific antibody, in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (MajesTEC-1): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1 study. Lancet. 2021 Aug 21;398(10301):665-674.

12 ClinicalTrials.gov. A Study of the Combination of Talquetamab and Teclistamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04586426. Consultado por última vez en enero de 2022.

13 ClinicalTrials.gov. A Study of Subcutaneous Daratumumab Regimens in Combination With Bispecific T Cell Redirection Antibodies for the Treatment of Participants With Multiple Myeloma. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04108195. Consultado por última vez en enero de 2022.

14 ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab With Other Anticancer Therapies in Participants With Multiple Myeloma. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04722146. Consultado por última vez en enero de 2022.

15 ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab in Combination With Daratumumab Subcutaneously (SC) (Tec-Dara) Versus Daratumumab SC, Pomalidomide, and Dexamethasone (DPd) or Daratumumab SC, Bortezomib, and Dexamethasone (DVd) in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-3). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05083169. Consultado por última vez en enero de 2022.

16 European Medicines Agency. PRIME Factsheet. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/prime-priority-medicines. Consultado por última vez en enero de 2022.

17 The U.S. Food and Drug Administration. "Expedited Programs for Serious Conditions." Disponible en: https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM358301.pdf. Consultado por última vez en enero de 2022.

18 Hu Y, et al. Targeting of CD38 by the Tumor Suppressor miR-26a Serves as a Novel Potential Therapeutic Agent in Multiple Myeloma. Cancer Res. 2020;80(10):2031-2044.

19 American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Disponible en: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction. Consultado por última vez en enero de 2022.

20 GLOBOCAN 2020. Cancer Today Population Factsheets: Europe Region. Disponible en: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf. Consultado por última vez en enero de 2022.

21 American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Disponible en: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Consultado por última vez en enero de 2022.

CP-288697

Enero de 2022

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