FDA nimmt BLA-Antrag von Alvotech an, der die Austauschbarkeit von ATV02 unterstützt, einem hochkonzentrierten, zitratfreien Biosimilar-Kandidaten für Humira®

Alvotech ist das einzige bekannte Unternehmen, das ein hochkonzentriertes Biosimilar zu Humira entwickelt und eine Switch-Studie zur Unterstützung der Austauschbarkeit durchgeführt hat

REYKJAVIK, Island--(BUSINESS WIRE)--Alvotech Holdings S.A. („Alvotech“), ein global aufgestelltes Biopharma-Unternehmen, das sich ausschließlich auf die Entwicklung und Herstellung von Biosimilars für Patienten auf der ganzen Welt konzentriert, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA den von dem Unternehmen eingereichten Antrag auf vollständige Zulassung (Biologics License Application, kurz BLA) für ATV02 (100 mg/ml) zur Prüfung angenommen hat. Die Daten stammen aus einer randomisierten Studie (AVT02-GL-302, NCT04453137) mit Patienten, die die Bioäquivalenz von Humira und AVT02, die in einem mehrfachen Wechsel (Switch) verabreicht werden, und von Humira, das ohne Wechsel verabreicht wird, demonstrieren. Wie bereits früher angekündigt wurde, wurden keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit oder Immunogenität zwischen der Switch-Kohorte und der Referenzarzneimittel-Kohorte festgestellt.

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat als Zieltermin für die Entscheidung über den BLA-Antrag den Monat Dezember 2022 genannt.

Alvotech ist das einzige bekannte Unternehmen, das ein hochkonzentriertes Biosimilar zu Humira entwickelt und auch eine Switch-Studie zur Unterstützung der Austauschbarkeit durchgeführt hat, die die mögliche Zulassung als austauschbares Produkt stützen soll. Humira wird in den USA heute sowohl in niedriger als auch in hoher Konzentration vermarktet. Mehr als 80 Prozent der Verordnungen entfallen allerdings auf die hochkonzentrierte Variante. 2021 erzielte das Unternehmen AbbVie mit Humira einen Umsatz von mehr als 20,7 Mrd. US-Dollar und ist damit, abgesehen von COVID-19-Impfstoffen, das weltweit umsatzstärkste pharmazeutische Produkt. Teva Pharmaceuticals, eine US-Tochtergesellschaft von Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA), ist der exklusive strategische Partner von Alvotech für die Vermarktung von AVT02 in den USA.

„Wir sind der Meinung, dass die potenzielle Kombination der Austauschbarkeit mit unserem hochkonzentrierten AVT02 ein proaktiver Ansatz für die Entwicklung von Biosimilars ist und unser Engagement für die Patienten widerspiegelt“, so Robert Wessman, Gründer und Chairman von Alvotech.

„Die Erlangung des Austauschbarkeitsstatus von AVT02 wäre ein entscheidender Faktor unserer Mission, unsere Verpflichtung zur Nachhaltigkeit der Gesundheitssysteme zu erfüllen“, so Mark Levick, CEO von Alvotech.

In den USA handelt es sich bei einem austauschbaren Produkt um ein Biosimilar-Produkt, das zusätzliche Anforderungen erfüllt, die im Biologics Price Competition and Innovation Act festgelegt sind. Um diese zusätzlichen Anforderungen erfüllen zu können, muss der Nachweis erbracht werden, dass ein austauschbares Produkt bei jedem Patienten voraussichtlich die gleichen klinischen Ergebnisse wie das Referenzprodukt erzielen wird. Bei Produkten, die einem Patienten mehrmals verabreicht werden, muss auch das Risiko hinsichtlich der Sicherheit und der verminderten Wirksamkeit bewertet werden, das mit dem mehrfachen Wechsel zwischen einem austauschbaren Produkt und einem Referenzprodukt verbunden ist. Ein Referenzprodukt kann ohne Beteiligung des Verordners durch das austauschbare Produkt ersetzt werden.¹

AVT02 ist bereits in Europa, in Kanada und in Großbritannien zugelassen. In den USA gab Alvotech im September 2021 bekannt, dass die FDA die Bearbeitung des im November 2020 angenommenen BLA-Antrags verschiebt. Die FDA kann Tätigkeiten verschieben, wenn der Antrag keine Mängel aufweist und die Zulassungsvoraussetzungen erfüllt, aber eine oder mehrere Inspektionen erforderlich sind, die jedoch aufgrund von Faktoren wie Reisebeschränkungen nicht durchgeführt werden können. Alvotech arbeitet weiterhin mit der FDA zusammen, um die erforderliche(n) Inspektion(en) zu koordinieren. Derzeit sind Inspektionen für die erforderlichen Anlagen geplant. Diese werden voraussichtlich im ersten und zweiten Quartal 2022 durchgeführt.

Am 7. Dezember 2021 gaben Alvotech und Oaktree Acquisition Corp. II (NYSE: OACB.U, OACB, OACB WS), eine Special Purpose Acquisition Company (Akquisitionszweckunternehmen), die von einer Tochtergesellschaft von Oaktree Capital Management L.P. finanziert wird, den Abschluss einer endgültigen Vereinbarung über einen Unternehmenszusammenschluss bekannt. Nach Abschluss der Transaktion werden die Wertpapiere des zusammengeführten Unternehmens voraussichtlich an der NASDAQ unter dem Kürzel ALVO gehandelt.

Über Alvotech

Alvotech ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich ausschließlich auf die Entwicklung und Herstellung von Biosimilars für Patienten auf der ganzen Welt konzentriert. Alvotech will sich im Biosimilar-Bereich durch die Bereitstellung hochwertiger, kostengünstiger Produkte und Dienstleistungen als Weltmarktführer positionieren, was durch einen vollständig integrierten Ansatz und umfassende interne Ressourcen ermöglicht werden soll. Die aktuelle Pipeline von Alvotech umfasst acht Biosimilar-Kandidaten zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen, Augenkrankheiten, Osteoporose und Krebserkrankungen. Weitere Informationen finden Sie unter www.alvotech.com.

Über AVT02

AVT02 ist ein monoklonaler Antikörper und ein Biosimilar zu Humira (Adalimumab). AVT02 ist außerhalb der EU, außerhalb Kanadas und außerhalb von Großbritannien nicht zugelassen. Die Dossiers von AVT02 werden derzeit in mehreren Ländern geprüft. In den USA befindet sich der BLA-Antrag in einem aufgeschobenen Status, in dem die Inspektion(en) durch die FDA ausstehen.

Über AVT02-GL-302:

AVT02-GL0302 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung von Pharmakokinetik (PK), Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität bei Patienten, die Humira erhalten, und bei Patienten, die im wiederholten Wechsel Humira und AVT02 erhalten, gefolgt von einer optionalen Sicherheitserweiterungsphase. Die Studie besteht aus drei Phasen: 1.) Einführungsphase, in der alle Patienten Humira erhalten, 2.) Wechselphase, in der eine Patientenkohorte Humira erhält und eine andere Patientenkohorte abwechselnd AVT02 und Humira erhält, sowie 3.) eine optionale Sicherheitserweiterungsphase, in der alle Patienten AVT02 erhalten. Die Studie umfasste 568 Teilnehmer.

Zusätzliche Informationen

In Verbindung mit dem geplanten Unternehmenszusammenschluss (dem „Unternehmenszusammenschluss“) zwischen OACB und Alvotech haben OACB und Alvotech bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eine Registrierungserklärung auf Formblatt F-4 (die „Registrierungserklärung“) mit einer vorläufigen Stimmrechtsvollmacht von OACB und einem vorläufigen Prospekt von Alvotech Lux Holdings S.A.S. eingereicht. Nachdem die Registrierungserklärung für gültig erklärt worden ist, wird OACB seinen Aktionären eine endgültige Stimmrechtsvollmacht bzw. einen endgültigen Prospekt bezüglich des geplanten Unternehmenszusammenschlusses zustellen. Dieses Schreiben enthält nicht alle Informationen, die in Bezug auf den geplanten Unternehmenszusammenschluss berücksichtigt werden sollten, und soll nicht als Grundlage für eine Investitionsentscheidung oder eine sonstige Entscheidung im Hinblick auf den geplanten Unternehmenszusammenschluss dienen. Die Aktionäre von OACB sowie andere Beteiligte werden angewiesen, die vorläufige Stimmrechtsvollmacht bzw. den vorläufigen Prospekt und die jeweiligen Änderungen und die endgültige Stimmrechtsvollmacht bzw. den endgültigen Prospekt sowie andere Unterlagen, die im Zusammenhang mit dem geplanten Unternehmenszusammenschluss eingereicht werden, zu lesen, sobald diese vorliegen, da diese Unterlagen wichtige Informationen über Alvotech, OACB und den geplanten Unternehmenszusammenschluss enthalten. Die endgültige Stimmrechtsvollmacht bzw. der endgültige Prospekt sowie andere maßgebliche Unterlagen zu dem geplanten Unternehmenszusammenschluss werden den zu einem noch festzulegenden Stichtag eingetragenen Aktionären von OACB zugestellt, sobald diese vorliegen, damit über den geplanten Unternehmenszusammenschluss abgestimmt werden kann. Die Aktionäre von OACB können außerdem Exemplare der vorläufigen Stimmrechtsvollmacht bzw. des vorläufigen Prospekts, der endgültigen Stimmrechtsvollmacht bzw. des endgültigen Prospekts sowie andere bei der SEC eingereichte Dokumente kostenlos bei Verfügbarkeit auf der Website der SEC unter www.sec.gov oder nach schriftlicher Anfrage an folgende Adresse beziehen: OACB, 333 South Grand Avenue, 28th Floor, Los Angeles, California 90071, USA.

Bewerber um Stimmrechtsvollmachten

OACB und Alvotech sowie ihre jeweiligen Direktoren und leitenden Angestellten können als Bewerber um Stimmrechtsvollmachten von OACB-Aktionären im Hinblick auf den Unternehmenszusammenschluss betrachtet werden. Eine Liste mit den Namen dieser Direktoren und leitenden Angestellten sowie eine Beschreibung ihrer Beteiligungen an OACB ist im Jahresbericht von OACB auf Formblatt 10-K/A für das am 31. Dezember 2020 zu Ende gegangene Geschäftsjahr (Stand: 13. Dezember 2021) enthalten, der bei der SEC eingereicht wurde und auf der Website der SEC unter www.sec.gov oder nach schriftlicher Anfrage an folgende Adresse kostenlos erhältlich ist: OACB, 333 South Grand Avenue, 28th Floor, Los Angeles, California 90071, USA. Zusätzliche Informationen hinsichtlich der Beteiligungen solcher Bewerber werden nach deren Veröffentlichung auch in der Stimmrechtsvollmacht bzw. dem Prospekt zu dem geplanten Unternehmenszusammenschluss enthalten sein.

Alvotech Lux Holdings S.A.S. sowie seine Direktoren und leitenden Angestellten gelten ebenfalls als Bewerber um Stimmrechtsvollmachten der Aktionäre von OACB im Zusammenhang mit dem geplanten Unternehmenszusammenschluss. Eine Liste mit den Namen dieser Direktoren und leitenden Angestellten sowie Informationen hinsichtlich ihrer Beteiligung an dem geplanten Unternehmenszusammenschluss werden nach deren Veröffentlichung in der Stimmrechtsvollmacht / im Prospekt zu dem geplanten Unternehmenszusammenschluss enthalten sein.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Gewisse Aussagen dieser Mitteilung können als „zukunftsgerichtete Aussagen“ betrachtet werden. Zukunftsgerichtete Aussagen beziehen sich in der Regel auf zukünftige Ereignisse oder die zukünftigen finanziellen Betriebsergebnisse von OACB bzw. Alvotech. Dazu zählen beispielsweise die Erwartungen von Alvotech in Bezug auf zukünftiges Wachstum, Betriebsergebnisse, Leistung, zukünftige Kapital- und andere Aufwendungen, einschließlich der Entwicklung von wichtiger Infrastruktur für die globalen Gesundheitsmärkte, Wettbewerbsvorteile, Geschäftsaussichten und -chancen, einschließlich der Entwicklung von Produkten in der Pipeline, zukünftige Pläne und Vorhaben, Ergebnisse, Aktivitäten, Leistungen, Ziele oder Erfolge, weitere zukünftige Ereignisse sowie die mögliche Zulassung und Markteinführung von AVT02. In einigen Fällen lassen sich zukunftsgerichtete Aussagen an Ausdrücken wie „könnte“, „sollte“, „voraussichtlich“, „beabsichtigen“, „wird“, „schätzungsweise“, „erwartungsgemäß“, „glauben“, „vorhersehen“, „potenziell“ und „weiterhin“ oder an entsprechenden negativen Wendungen, Varianten oder ähnlichen Ausdrücken erkennen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Schätzungen und Annahmen, die von OACB sowie von Alvotech und den Geschäftsleitungen der beiden Unternehmen zwar als vernünftig betrachtet werden, ihrem Wesen nach jedoch ungewiss sind und Risiken, Schwankungen und Eventualitäten unterworfen sind, die sich in vielen Fällen dem Einflussbereich von OACB und Alvotech entziehen. Unter anderem könnten die folgenden Faktoren dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse sich wesentlich von den aktuellen Erwartungen unterscheiden: 1.) das Eintreten von Ereignissen, Entwicklungen oder anderen Umständen, die zu einer Beendigung der Verhandlungen oder daraus hervorgehenden endgültigen Vereinbarungen im Hinblick auf den Unternehmenszusammenschluss führen könnten, 2.) der Ausgang von Gerichtsverfahren, die nach der Ankündigung des Unternehmenszusammenschlusses und etwaiger endgültiger Vereinbarungen diesbezüglich gegen OACB, das zusammengeführte Unternehmen oder andere Organisationen eingeleitet werden könnten, 3.) die Unfähigkeit, den Unternehmenszusammenschluss abzuschließen, weil es nicht gelingen könnte, die Zustimmung der Aktionäre von OACB, eine Finanzierung für den Abschluss des Unternehmenszusammenschlusses zu erhalten oder andere Bedingungen für den Abschluss zu erfüllen, 4.) Änderungen an der geplanten Struktur des Unternehmenszusammenschlusses, die aufgrund geltender Gesetze oder Vorschriften oder als Bedingung für die Einholung der aufsichtsrechtlichen Genehmigung des Unternehmenszusammenschlusses erforderlich oder angemessen sein könnten, 5.) die Fähigkeit, die Standards für die Börsennotierung nach dem Vollzug des Unternehmenszusammenschlusses zu erfüllen, 6.) das Risiko, dass die aktuellen Pläne und Abläufe von Alvotech infolge der Ankündigung und des Vollzugs des Unternehmenszusammenschlusses beeinträchtigt werden, 7.) die Fähigkeit, die erwarteten Vorteile des Unternehmenszusammenschlusses zu verwirklichen, die unter anderem durch den Wettbewerb sowie die Fähigkeit des zusammengeführten Unternehmens, zu wachsen und das Wachstum profitabel zu gestalten, die Beziehungen zu wichtigen Kunden und Lieferanten aufrechtzuerhalten und die Geschäftsleitung sowie Mitarbeiter in Schlüsselpositionen zu halten, beeinflusst werden kann, 8.) Kosten im Zusammenhang mit dem Unternehmenszusammenschluss, 9.) Änderungen der geltenden Gesetze bzw. Vorschriften, 10.) die Möglichkeit, dass Alvotech oder das zusammengeführte Unternehmen durch andere wirtschaftliche, geschäftliche bzw. wettbewerbsbezogene Faktoren nachteilig beeinflusst wird, 11.) Schätzungen bezüglich der Auslagen und der Rentabilität von Alvotec, 12.) anhängige Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit AVT02. 13.) die möglichen Auswirkungen der derzeitigen COVID-19-Pandemie auf die Überprüfungsfristen der Arzneimittelbehörde FDA, einschließlich ihrer Fähigkeit, die Inspektion von Herstellungsbetrieben rechtzeitig abzuschließen, und 14.) andere Risiken und Unwägbarkeiten, die in den Abschnitten „Risk Factors“ und „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements“ im Jahresbericht von OACB auf Formblatt 10-K/A für das am 31. Dezember 2020 zu Ende gegangene Geschäftsjahr (Stand: 19. Mai 2021) bzw. in anderen Unterlagen aufgeführt sind, die OACB bei der SEC eingereicht hat. Es können zusätzliche Risiken bestehen, die weder OACB noch Alvotech derzeit bekannt sind bzw. die OACB und Alvotech derzeit für unbedeutend halten, die aber ebenfalls dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen gemachten Angaben abweichen. Die in dieser Mitteilung enthaltenen Angaben sind nicht als Zusage einer Person zu verstehen, dass die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder die darin genannten Ergebnisse erreicht werden. Man sollte solchen zukunftsbezogenen Aussagen kein übermäßiges Vertrauen schenken. Sie gelten nur für das Datum dieser Pressemitteilung. Weder OACB noch Alvotech verpflichten sich dazu, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder die Leser über etwaige Angelegenheiten zu informieren, die sich auf die in dieser Mitteilung erwähnten Sachverhalte auswirken könnten. Alvotech und OACB lehnen jegliche Haftung für Schäden ausdrücklich ab (egal, ob diese vorhersehbar waren oder nicht), die natürlichen oder juristischen Personen infolge von Inhalten oder Auslassungen in dieser Mitteilung entstanden sind. Der Leser erklärt sich damit einverstanden, dass er keinen Versuch unternehmen wird, Alvotech, OACB oder die jeweiligen Direktoren, leitenden und sonstigen Angestellten, Partner, Vertreter, Berater oder Beauftragten für die Bereitstellung dieser Mitteilung, die darin enthaltenen Informationen oder etwaige in dieser Mitteilung nicht enthaltene Informationen auf irgendeine Weise haftbar zu machen oder einzuklagen.

Kein Angebot

Diese Mitteilung dient nur zu Informationszwecken und stellt kein Verkaufsangebot und keine Aufforderung zur Abgabe eines Angebots zum Kauf von Wertpapieren im Rahmen der vorgesehenen Transaktion oder auf andere Weise dar. Es darf auch kein Verkauf von solchen Wertpapieren in einem Staat stattfinden, in dem das Angebot, die Aufforderung oder der Verkauf vor der Registrierung oder Qualifizierung nach den Wertpapiergesetzen des betreffenden Staates rechtswidrig wäre. Wertpapiere dürfen nur durch einen Prospekt, der die Anforderungen des US-amerikanischen Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung erfüllt, angeboten werden.

¹ US-amerikanische Arzneimittelbehörde

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