La FDA accepte la demande d'autorisation de mise sur le marché de produit biologique (Biologics License Application, BLA) d'Alvotech pour la substituabilité de l'Humira® par ATV02, un candidat biosimilaire haute concentration sans citrate

Alvotech est à ce jour la seule entreprise à avoir à la fois développé un biosimilaire à l'Humira haute concentration et à avoir conduit une étude de transition pour démontrer la substituabilité

REYKJAVIK, Islande--(BUSINESS WIRE)--Alvotech Holdings S.A. (« Alvotech »), une société biopharmaceutique mondiale axée uniquement sur le développement et la fabrication de médicaments biosimilaires pour les patients du monde entier, a annoncé ce jour que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a accepté d'examiner la demande d'autorisation de mise sur le marché de produit biologique (Biologics License Application, BLA) pour ATV02 (100 mg/mL) qui inclut de nouvelles données démontrant la substituabilité entre l'ATV02 et l'Humira. Ces données sont tirées d'un essai randomisé (AVT02-GL-302 ; NCT04453137) conduit chez des patients et qui met en évidence la bioéquivalence de transitions répétées entre l'administration d'Humira et d'AVT02 et l'administration d'Humira sans changement. Comme annoncé précédemment, aucune différence significative n'a été observée en termes d'efficacité clinique, d'innocuité ou d'immunogénicité entre la cohorte ayant reçu les deux et la cohorte ayant reçu le médicament de référence.

La U.S. FDA a communiqué la date cible de décembre 2022 pour prendre une décision concernant la BLA.

Alvotech est à ce jour la seule entreprise à avoir à la fois développé un biosimilaire à l'Humira haute concentration et à avoir conduit une étude de transition pour démontrer la substituabilité de son produit. Tandis que l'Humira est commercialisé en deux concentrations, faible et élevée, aux États-Unis à ce jour, plus de 80 % des ordonnances prescrivent la concentration élevée. En 2021, les ventes d'AbbVie pour Humira ont atteint la somme de 20,7 milliards de dollars, faisant de ce produit le médicament qui rapporte le plus au monde, à l'exclusion des vaccins contre la COVID-19. Teva Pharmaceuticals, une société américaine affilée de Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA), est le partenaire stratégique exclusif d'Alvotech pour la commercialisation de l'AVT02 aux États-Unis.

« Nous sommes persuadés que la potentielle association de la substituabilité avec notre médicament AVT02 haute concentration reflète une approche proactive du développement de biosimilaires ainsi que notre engagement envers nos patients », a commenté Robert Wessman, fondateur et président d'Alvotech.

« Obtenir la substituabilité pour l'AVT02 constituerait une étape clé dans notre mission de remplir notre engagement envers la durabilité des systèmes de santé », a déclaré Mark Levick, PDG d'Alvotech.

Aux États-Unis, un produit de substitution est produit biosimilaire qui remplit des exigences supplémentaires stipulées dans le Biologics Price Competition and Innovation Act (loi sur l'innovation et la concurrence tarifaire des produits biologiques). Pour documenter la satisfaction à ces exigences supplémentaires, des informations sont nécessaires pour démontrer qu'un produit de substitution va produire le même résultat clinique que le produit de référence chez un patient lambda. En outre, pour les produits administrés à un patient de façon répétée, le risque en termes d'innocuité et d'efficacité réduite posé par le passage du produit de substitution au produit de référence doit être évalué. Un produit de substitution peut être remplacé par le produit de référence sans l'intervention d'un prescripteur.¹

L'AVT02 a été approuvé en Europe, au Canada et au Royaume-Uni. Aux États-Unis, Alvotech a annoncé en septembre 2021 que la FDA a reporté son examen de la BLA acceptée en novembre 2020. La FDA peut reporter sa prise de décision lorsqu'aucun manquement n'a été identifié et que la demande satisfait les exigences pour l'approbation, mais qu'une ou plusieurs inspections sont nécessaires mais ne peuvent pas être réalisées en raison de facteurs comme une restriction de déplacement. Alvotech continue à travailler avec la FDA afin de coordonner la ou les inspections requises. Actuellement, des inspections ont été planifiées dans les installations requises et doivent avoir lieu dans le courant du premier ou du deuxième trimestre 2022.

Le 7 décembre 2021, Alvotech et Oaktree Acquisition Corp. II (NYSE : OACB.U, OACB, OACB WS), une société d'acquisition à vocation spécifique sponsorisée par une société affiliée d'Oaktree Capital Management, L.P., ont annoncé avoir conclu un accord de regroupement d'entreprises définitif. À la réalisation de la transaction, les titres de la société en résultant devraient être cotés au NASDAQ sous le symbole ALVO.

À propos d'Alvotech

Alvotech est une entreprise biopharmaceutique axée uniquement sur le développement et la fabrication de médicaments biosimilaires pour les patients du monde entier. L'ambition d'Alvotech est de devenir un leader mondial sur le segment des biosimilaires, en proposant des produits et des services de haute qualité, à des prix compétitifs, le tout rendu possible par une approche entièrement intégrée et de vastes capacités internes. Le pipeline actuel d'Alvotech contient huit candidats biosimilaires destinés au traitement de maladies auto-immunes, de troubles oculaires, de l'ostéoporose et de certains cancers. Pour en savoir plus, visitez le site www.alvotech.com.

À propos de l'AVT02

L'AVT02 est un anticorps monoclonal et un biosimilaire de l'Humira (adalimumab). L'AVT02 n'a reçu aucune autorisation réglementaire en dehors de l'UE, du Canada et du Royaume-Uni. Les dossiers de l'AVT02 sont en cours d'examen dans de nombreux pays et aux États-Unis, la demande d'autorisation de mise sur le marché de produit biologique (Biologics License Application, BLA) est en attente d'approbation, en attente d'inspection(s) par la FDA.

À propos de l'AVT02-GL-302

L'AVT02-GL0302 est un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et à groupes parallèles visant à évaluer la pharmacocinétique, l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité entre des patients recevant l'Humira et des patients passant régulièrement de l'Humira à l'AVT02, suivie par une phase de prolongation en option portant sur l'innocuité. Cet essai englobe 3 phases : (1) une phase préparatoire, au cours de laquelle tous les patients reçoivent de l'Humira ; (2) une phase de transition, où l'une des cohortes reçoit de l'Humira et l'autre reçoit en alternance de l'AVT02 et de l'Humira ; et (3) une phase de prolongation ouverte en option, dans laquelle tous les patients reçoivent de l'AVT02. 568 participants ont été enrôlés dans cet essai.

Informations supplémentaires

Dans le cadre du regroupement d'entreprises envisagé (le « Regroupement d'entreprises ») entre Oaktree Acquisition Corp. II (« OACB ») et Alvotech Holdings S.A. (« Alvotech S.A. »), OACB et Alvotech S.A. ont déposé auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis (la « SEC ») une Déclaration d'enregistrement sur formulaire F-4 (la « Déclaration d'Enregistrement ») contenant une circulaire de sollicitation de procurations préliminaire de l'OACB et un prospectus provisoire d'Alvotech Lux Holdings S.A.S. ; une fois la Déclaration d'Enregistrement déclarée effective, OACB enverra par la poste une circulaire de sollicitation de procurations / un prospectus, définitifs, relatifs au Regroupement d'entreprises envisagé, à ses actionnaires. Le présent communiqué ne contient pas toutes les informations qui devraient être prises en compte concernant le Regroupement d'entreprises envisagé, et il n'est pas destiné à former la base d'une décision d'investissement ou de toute autre décision concernant le Regroupement d'entreprises envisagé. Les actionnaires d'OACB et les autres personnes intéressées sont invités à consulter, lorsque ces documents seront disponibles, la circulaire de sollicitation de procurations / le prospectus, provisoires et leurs modifications, ainsi que la circulaire de sollicitation de procurations / le prospectus, définitifs, en plus des autres documents déposés dans le cadre du Regroupement d’entreprises envisagé, car ces documents contiendront des informations importantes concernant Alvotech S.A., OACB et le Regroupement d'entreprises envisagé. Une fois qu'ils seront disponibles, la circulaire de sollicitation de procurations / le prospectus, définitifs, et les autres documents pertinents relatifs au Regroupement d'entreprises envisagé seront envoyés aux actionnaires d'OACB à une date d'enregistrement qui sera fixée ultérieurement, et ce, aux fins d'un vote concernant le Regroupement d'entreprises envisagé. Les actionnaires d'OACB auront également la possibilité d'obtenir gratuitement des copies de la circulaire de sollicitation de procurations / du prospectus, provisoires, de la circulaire de sollicitation de procurations / du prospectus, définitifs, et autres documents déposés auprès de la SEC, une fois que ceux-ci seront disponibles, sur le site Web de la SEC à l'adresse suivante : www.sec.gov, ou en envoyant une demande écrite à : OACB, 333 South Grand Avenue, 28th Floor, Los Angeles, California 90071 (États-Unis).

Participants à la sollicitation

OACB et Alvotech S.A. et ses administrateurs et hauts dirigeants peuvent être considérés comme des participants à la sollicitation de procurations auprès des actionnaires d'OACB eu égard au Regroupement d'entreprises envisagé. Une liste des noms de ces administrateurs et hauts dirigeants et une description de leurs intérêts dans OACB figurent dans le rapport annuel d'OACB sur formulaire 10-K/A pour l'exercice clos le 31 décembre 2020 (tel que modifié le 13 décembre 2021), qui a été déposé auprès de la SEC et qui est disponible gratuitement sur le site Web de la SEC à l'adresse www.sec.gov, ou en envoyant une demande écrite à OACB, 333 South Grand Avenue, 28th Floor, Los Angeles, California 90071 (États-Unis). Des informations supplémentaires concernant les intérêts de ces participants figureront dans la circulaire de sollicitation de procurations / le prospectus du Regroupement d'entreprises envisagé, lorsqu'ils seront disponibles.

Alvotech Lux Holdings S.A.S. et ses administrateurs et hauts dirigeants peuvent être considérés comme participants à la sollicitation de procurations auprès des actionnaires d'OACB dans le cadre du Regroupement d'entreprises envisagé. Une liste des noms de ces administrateurs et hauts dirigeants ainsi que des informations concernant leurs intérêts dans le Regroupement d'entreprises envisagé seront incluses dans la circulaire de sollicitation de procurations / le prospectus du Regroupement d'entreprises envisagé, dès que ces informations seront disponibles.

Déclarations prospectives

Certaines déclarations contenues dans le présent communiqué peuvent être considérées comme des « déclarations prospectives ». Les déclarations prospectives se rapportent généralement à des événements futurs ou aux futures performances financières d'exploitation d'OACB ou d'Alvotech S.A, et peuvent avoir trait par exemple aux attentes d'Alvotech S.A concernant la croissance future, les résultats d'exploitation, les performances, le capital futur et les autres dépenses, notamment eu égard au développement d'infrastructures critiques pour les marchés mondiaux de la santé, aux avantages concurrentiels, aux perspectives et opportunités commerciales, y compris le développement de produits en cours, les plans et intentions futurs, les résultats, le niveau d'activités, les performances, les objectifs ou les réalisations ou d'autres événements futurs, ainsi que l'approbation et le lancement commercial potentiels de l'AVT02. Dans certains cas, il est possible d'identifier les déclarations prospectives par l'emploi de mots tels que « devoir », « s'attendre à », « avoir l'intention de », « estimer », « anticiper », « croire », « prédire », « potentiel », « continuer », l'emploi du futur ou du conditionnel, ou les formes négatives de ces termes, leurs variantes ou une terminologie similaire. Les déclarations prospectives en question impliquent des risques et incertitudes ainsi que d'autres facteurs susceptibles d'entraîner un écart sensible entre les résultats réels et ceux exprimés de manière explicite ou implicite dans lesdites déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives sont fondées sur des estimations et des hypothèses qui, bien que considérées comme raisonnables par OACB et sa direction, ainsi que par Alvotech S.A. et sa direction, selon le cas, sont intrinsèquement incertaines et sont soumises à des risques, à des fluctuations et à des contingences, de nombreux cas échappant au contrôle d'OACB et d'Alvotech S.A. Les facteurs susceptibles d'entraîner une différence sensible entre les attentes actuelles et les résultats réels incluent, sans toutefois s'y limiter : (1) la survenance de tout événement, changement ou autre circonstance qui pourrait entraîner la fin des négociations et la résiliation de tout accord définitif ultérieur concernant le Regroupement d'entreprises ; (2) le résultat de toute procédure judiciaire qui pourrait être intentée contre OACB, la société issue du regroupement ou d'autres entités à la suite de cette annonce du Regroupement d'entreprises et de tout accord définitif à cet égard ; (3) l'incapacité de réaliser le Regroupement d'entreprises en raison du défaut d'obtenir l'approbation des actionnaires d'OACB, d'obtenir un financement pour réaliser le Regroupement d’entreprises ou de satisfaire à d'autres conditions de clôture ; (4) tous changements apportés à la structure envisagée du Regroupement d'entreprises qui pourraient être requis ou nécessaires en raison de lois ou de règlements applicables ou comme condition d'obtention de l'approbation réglementaire relative au Regroupement d'entreprises ; (5) la capacité de répondre aux normes d'inscription en bourse après la réalisation du Regroupement d'entreprises ; (6) le risque que le Regroupement d'entreprises perturbe les plans et les activités actuels d'Alvotech S.A. en raison de l'annonce et de la réalisation du Regroupement d'entreprises ; (7) la capacité d'identifier les avantages escomptés du Regroupement d'entreprises, qui pourraient être affectés, entre autres, par la concurrence, et la capacité de l'entreprise issue du regroupement à se développer, à gérer la croissance de manière rentable, à maintenir les relations clés et à fidéliser sa direction et ses employés clés ; (8) les coûts liés au Regroupement d'entreprises ; (9) les modifications apportées aux lois ou règlements applicables ; (10) la possibilité qu'Alvotech S.A. ou la société issue du regroupement puissent être affectées par d'autres facteurs économiques, commerciaux et/ou concurrentiels ; (11) les estimations par Alvotech S.A. des dépenses et de la rentabilité ; (12) les litiges en cours liés à l'AVT02 ; (13) l'impact potentiel de l'actuelle pandémie de COVID-19 sur les délais d'examen de la FDA, y compris sa capacité à terminer dans les délais l'inspection des sites de fabrication ; et (14) tous autres risques et incertitudes énoncés dans les sections intitulées « Facteurs de risque » et « Mise en garde concernant les déclarations prospectives » du Rapport annuel d'OACB sur formulaire 10-K/A pour l'exercice clos le 31 décembre 2020 (tel que modifié le 19 mai 2021) ou dans les autres documents déposés par OACB auprès de la SEC. Il pourrait exister des risques supplémentaires dont OACB et Alvotech S.A. n'ont pas connaissance à l'heure actuelle ou qu'OACB et Alvotech S.A. considèrent actuellement comme sans importance, et qui pourraient également entraîner une variation entre les résultats réels et ceux contenus dans les déclarations prospectives. Rien dans ce communiqué ne doit être considéré comme une déclaration par quiconque que les déclarations prospectives énoncées dans les présentes seront réalisées ni que l'un quelconque des résultats envisagés par les présentes déclarations prospectives sera atteint. Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure aux déclarations prospectives qui ne sont valables qu'à la date de leur formulation. Ni OACB ni Alvotech S.A. ne s'engagent à mettre à jour ces déclarations prospectives ou à informer le destinataire de tout élément dont l'un ou l'autre prendrait connaissance et qui serait susceptible d'avoir une incidence sur toute question mentionnée dans le présent communiqué. Alvotech S.A. et OACB déclinent toute responsabilité pour toute perte ou dommage (prévisibles ou non) subis ou encourus par toute personne ou entité à la suite de quoi que ce soit contenu ou omis dans le présent communiqué, cette responsabilité étant expressément déclinée. Le destinataire s'engage à ne pas chercher à poursuivre ou à tenir autrement Alvotech S.A., OACB ou n'importe lequel de leurs administrateurs, dirigeants, employés, sociétés affiliées, agents, conseillers ou représentants respectifs comme responsables à quelque égard que ce soit concernant la fourniture du présent communiqué, les informations contenues dans le présent communiqué, ou l'omission de toute information dans le présent communiqué.

Aucune offre

Le présent communiqué est à titre informatif uniquement, et il ne constitue ni une offre de vente ni la sollicitation d'une offre d'achat de tous titres en vertu de la transaction envisagée ou autrement ; et aucune vente de ces titres ne sera autorisée dans tout État ou toute juridiction où une telle offre, sollicitation ou vente serait illégale, avant que les titres ne soient inscrits ou que leur placement ne soit permis en vertu des lois sur les valeurs mobilières dudit État ou de ladite juridiction. Aucune offre de titres ne sera faite si ce n'est par le biais d'un prospectus répondant aux exigences de la loi Securities Act de 1933, telle que modifiée.

¹ US Food and Drug Administration

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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