Alvotech règle les litiges portant sur des brevets et des secrets commerciaux qui l’opposaient à AbbVie aux États-Unis et garantit ainsi les droits américains pour le biosimilaire à l’Humira® haute concentration (AVT02) proposé par Alvotech

Alvotech estime que l’AVT02 (adalimumab) sera commercialisé aux États-Unis le 1er juillet 2023, sous réserve des autorisations réglementaires

Tous les litiges américains en cours entre AbbVie et Alvotech sont résolus, y compris l’action intentée par l’ITC en décembre 2021

REYKJAVIK, Islande--(BUSINESS WIRE)--Alvotech Holdings SA («Alvotech»), une société biopharmaceutique mondiale axée uniquement sur le développement et la fabrication de médicaments biosimilaires pour les patients du monde entier, a annoncé aujourd’hui avoir signé aux États-Unis avec AbbVie (NYSE: ABBV) un accord de règlement qui accorde à Alvotech les droits non exclusifs de commercialisation aux États-Unis de l’AVT02 (100 mg/mL), son candidat biosimilaire à l’Humira^® (adalimumab) haute concentration sans citrate. Le règlement fixe la date d’entrée en vigueur aux États-Unis de la licence d’Alvotech au 1er juillet 2023.

Le règlement éteint tous les litiges américains en cours entre AbbVie et Alvotech concernant l’AVT02, y compris l’action intentée par l’ITC (Commission du commerce international des États-Unis) en décembre 2021, et élimine ainsi tous les obstacles liés à ces litiges qui empêchaient la version à haute concentration d’adalimumab d’Alvotech d’être proposée aux patients américains.

«Notre objectif est de proposer le premier biosimilaire interchangeable à haute concentration pour ce traitement critique, a déclaré Robert Wessman, fondateur et président d’Alvotech. Nous considérons ce jour comme une étape clé pour les patients et pour notre mission consistant à lutter pour la durabilité des soins de santé.»

Alvotech est à ce jour la seule société à avoir à la fois développé un candidat biosimilaire à haute concentration à l’Humira et mené une étude de substitution pour soutenir une approbation potentielle en tant que produit interchangeable. Aux États-Unis, à l’heure actuelle des formules à faible et à haute concentration d’Humira sont commercialisées, mais plus de 80% des prescriptions concernent des formules à haute concentration. En 2021, les ventes d’Humira par AbbVie ont dépassé 20,7 milliards USD, ce qui en fait le produit pharmaceutique le plus rentable au monde, à l’exclusion des vaccins contre le Covid-19. Teva Pharmaceuticals, filiale américaine de Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE: TEVA), est le partenaire stratégique exclusif d’Alvotech pour la commercialisation de l’AVT02 aux États-Unis.

Aux États-Unis, un produit interchangeable est un produit biosimilaire qui répond aux exigences supplémentaires définies par le Biologics Price Competition and Innovation Act. Pour satisfaire à ces exigences supplémentaires, il est nécessaire de fournir des informations démontrant qu’un produit interchangeable est capable de produire le même résultat clinique que le produit de référence chez un patient donné. De ce fait, pour les produits administrés plus d’une fois à un patient, le risque en termes d’innocuité et de réduction de l’efficacité du basculement entre un produit interchangeable et un produit de référence doit être évalué. Un produit interchangeable peut être substitué au produit de référence sans intervention du prescripteur.¹

L’AVT02 a été autorisé en Europe, au Canada et au Royaume-Uni. Aux États-Unis, Alvotech a annoncé en septembre 2021 que la FDA reportait sa décision sur sa BLA (Biologics License Application) qui avait été acceptée en novembre 2020. La FDA peut reporter sa décision lorsqu’aucune lacune n’a été identifiée et que la demande satisfait par ailleurs aux exigences d’approbation, mais qu’une ou des inspection(s) sont nécessaires mais ne peuvent être effectuées en raison de facteurs tels que des restrictions de voyage¹. Actuellement, des inspections sont prévues pour les installations requises et devraient avoir lieu aux premier et deuxième trimestres de 2022. En février 2022, Alvotech a annoncé que la FDA avait accepté d’examiner la demande de licence de produits biologiques (BLA) de la société pour l’ATV02 (100 mg/mL) qui comprend de nouvelles données démontrant l’interchangeabilité de l’ATV02 et de l’Humira.

¹ Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis

Le 7 décembre 2021, Alvotech et Oaktree Acquisition Corp. II (NYSE: OACB.U, OACB, OACB WS), une société d’acquisition à vocation spécifique (SAVS) parrainée par une filiale d’Oaktree Capital Management LP., ont annoncé avoir conclu un accord définitif de regroupement d’entreprises. À l'issue de la transaction, les titres de la société combinée devraient être négociés sur le NASDAQ sous le symbole «ALVO».

À propos d'Alvotech

Alvotech est une entreprise biopharmaceutique axée uniquement sur le développement et la fabrication de médicaments biosimilaires pour les patients du monde entier. Alvotech a pour ambition de devenir un leader mondial du segment des biosimilaires, en proposant des produits et des services de haute qualité à des prix compétitifs, grâce une approche entièrement intégrée et à ses vastes capacités internes. Le pipeline actuel d’Alvotech contient huit candidats biosimilaires destinés au traitement de maladies auto-immunes, de troubles oculaires, de l’ostéoporose et de certains cancers. Pour plus d’informations, visiter le site Web www.alvotech.com.

À propos de l’AVT02

L’AVT02 est un anticorps monoclonal et un biosimilaire à l’Humira (adalimumab). L’AVT02 n’est pas approuvé en dehors de l’UE, du Canada et du Royaume-Uni. Les dossiers concernant l’AVT02 sont en cours d’examen dans plusieurs pays; aux États-Unis, la décision sur la BLA est reportée, dans l’attente d’inspection(s) de la FDA.

Informations supplémentaires

Dans le cadre du regroupement d'entreprises envisagé (le «Regroupement d'entreprises») entre OACB et Alvotech, OACB et Alvotech ont déposé auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis (la « SEC ») une Déclaration d'enregistrement sur formulaire F-4 (la « Déclaration d'Enregistrement ») contenant une circulaire de sollicitation de procurations préliminaire de l'OACB et un prospectus provisoire d'Alvotech Lux Holdings S.A.S.; une fois la Déclaration d'Enregistrement déclarée effective, OACB enverra par la poste à ses actionnaires une circulaire de sollicitation de procurations / un prospectus, définitifs, relatifs au Regroupement d'entreprises envisagé. Le présent communiqué de presse ne contient pas toutes les informations qui doivent être prises en compte concernant le Regroupement d'entreprises envisagé, et il n'est pas destiné à former la base d'une décision d'investissement ou de toute autre décision concernant le Regroupement d'entreprises envisagé. Les actionnaires d'OACB et les autres personnes intéressées sont invités à consulter, lorsque ces documents seront disponibles, la circulaire de sollicitation de procurations / le prospectus, provisoires et leurs modifications, ainsi que la circulaire de sollicitation de procurations / le prospectus, définitifs, en plus des autres documents déposés dans le cadre du Regroupement d’entreprises envisagé, car ces documents contiendront des informations importantes concernant Alvotech S.A., OACB et le Regroupement d'entreprises envisagé. Une fois qu'ils seront disponibles, la circulaire de sollicitation de procurations / le prospectus, définitifs, et les autres documents pertinents relatifs au Regroupement d'entreprises envisagé seront envoyés aux actionnaires d'OACB à une date de référence qui sera fixée ultérieurement, et ce, aux fins d'un vote concernant le Regroupement d'entreprises envisagé. Les actionnaires d'OACB auront également la possibilité d'obtenir gratuitement des copies de la circulaire de sollicitation de procurations / du prospectus, provisoires, de la circulaire de sollicitation de procurations / du prospectus, définitifs, et autres documents déposés auprès de la SEC, une fois que ceux-ci seront disponibles, sur le site Web de la SEC à l'adresse suivante www.sec.gov, ou en envoyant une demande écrite à: OACB, 333 South Grand Avenue, 28th Floor, Los Angeles, California 90071.

Participants à la sollicitation

OACB, Alvotech et leurs administrateurs et hauts dirigeants peuvent être considérés comme étant des participants à la sollicitation de procurations auprès des actionnaires d’OACB eu égard au Regroupement d’entreprises envisagé. Une liste des noms de ces administrateurs et hauts dirigeants et une description de leurs intérêts dans OACB figurent dans le rapport annuel d’OACB sur formulaire 10-K/A pour l’exercice clos le 31 décembre 2020 (tel que modifié le 13 décembre 2021), qui a été déposé auprès de la SEC et qui est disponible gratuitement sur le site Web de la SEC à l'adresse www.sec.gov, ou en envoyant une demande écrite à OACB, 333 South Grand Avenue, 28th Floor, Los Angeles, California 90071 (États-Unis). Des informations supplémentaires concernant les intérêts de ces participants figureront dans la circulaire de sollicitation de procurations / le prospectus du Regroupement d’entreprises envisagé, lorsqu’ils seront disponibles.

Alvotech Lux Holdings S.A.S. et ses administrateurs et hauts dirigeants peuvent également être considérés comme étant des participants à la sollicitation de procurations auprès des actionnaires d’OACB dans le cadre du Regroupement d’entreprises envisagé. Une liste des noms de ces administrateurs et hauts dirigeants ainsi que des informations concernant leurs intérêts dans le Regroupement d’entreprises envisagé seront incluses dans la circulaire de sollicitation de procurations / le prospectus du Regroupement d’entreprises envisagé, dès que ces informations seront disponibles.

Énoncés prospectifs

Certaines déclarations contenues dans le présent communiqué peuvent être considérées comme des «énoncés prospectifs». Les énoncés prospectifs portent généralement sur des événements futurs ou sur les futures performances financières d’OACB ou d’Alvotech et peuvent avoir trait, par exemple, aux attentes d’Alvotech concernant la croissance future, les résultats d’exploitation, les performances, les dépenses en capital et autres dépenses futures, notamment eu égard au développement d’infrastructures critiques pour les marchés mondiaux de la santé, aux avantages concurrentiels, aux perspectives et opportunités commerciales, y compris le développement de produits en cours, les plans et intentions futurs, les résultats, le niveau des activités, les performances, les objectifs ou les réalisations ou d’autres événements futurs, ainsi que l’approbation et le lancement commercial potentiels de l’AVT02. Dans certains cas, il est possible d’identifier les énoncés prospectifs par l’emploi de mots tels que «pourrait», «devrait», «s’attendre à», «avoir l’intention de», «estimer», «anticiper», «croire», «prédire», «potentiel», «continuer», l’emploi du futur ou du conditionnel, ou les formes négatives de ces termes, leurs variantes ou une terminologie similaire. De tels énoncés prospectifs impliquent des risques et incertitudes ainsi que d’autres facteurs susceptibles d’entraîner un écart sensible entre les résultats réels et ceux exprimés de manière explicite ou implicite dans lesdits énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur des estimations et des hypothèses qui, bien que considérées comme raisonnables par OACB et sa direction ainsi que par Alvotech et sa direction, selon le cas, sont intrinsèquement incertaines et sont soumises à des risques, à des fluctuations et à des contingences, de nombreux cas échappant au contrôle d’OACB et d’Alvotech. Les facteurs susceptibles d’entraîner une différence sensible entre les attentes actuelles et les résultats réels incluent, sans toutefois s’y limiter: (1) la survenance de tout événement, changement ou autre circonstance qui pourrait entraîner la fin des négociations et la résiliation de tout accord définitif ultérieur concernant le Regroupement d’entreprises; (2) le résultat de toute procédure judiciaire qui pourrait être intentée contre OACB, la société issue du regroupement ou d’autres entités à la suite de l’annonce du Regroupement d’entreprises et de tout accord définitif à cet égard; (3) l’incapacité de réaliser le Regroupement d'entreprises en raison de l’incapacité d’obtenir l’approbation des actionnaires d’OACB, d’obtenir un financement pour réaliser le Regroupement d’entreprises ou de satisfaire à d’autres conditions de clôture; (4) tout changement apporté à la structure envisagée du Regroupement d’entreprises qui pourrait être requis ou nécessaire en raison de lois ou de règlements applicables ou comme condition d’obtention de l’approbation réglementaire relative au Regroupement d'entreprises; (5) la capacité de répondre aux normes d’inscription à la Bourse après la réalisation du Regroupement d’entreprises; (6) le risque que le Regroupement d’entreprises perturbe les plans et les activités actuels d’Alvotech en raison de l’annonce et de la réalisation du Regroupement d'entreprises; (7) la capacité d’identifier les avantages escomptés du Regroupement d’entreprises, qui pourraient être affectés, entre autres, par la concurrence, et la capacité de l’entreprise issue du regroupement à se développer, à gérer la croissance de manière rentable, à maintenir les relations clés et à fidéliser sa direction et ses employés clés; (8) les coûts liés au Regroupement d’entreprises; (9) les modifications apportées aux lois ou règlements applicables; (10) la possibilité qu’Alvotech ou la société issue du regroupement puissent être affectées par d’autres facteurs économiques, commerciaux et/ou concurrentiels; (11) les estimations par Alvotech de ses dépenses et de sa rentabilité; (12) les litiges en cours liés à l’AVT02; (13) l’impact potentiel de l’actuelle pandémie de Covid-19 sur les délais d’examen de la FDA, y compris sa capacité à terminer dans les délais l’inspection des sites de fabrication; et (14) tout autre risque et incertitude énoncé(e) dans les sections intitulées «Facteurs de risque» et «Mise en garde concernant les énoncés prospectifs» du Rapport annuel d’OACB sur formulaire 10-K/A pour l’exercice clos le 31 décembre 2020 (tel que modifié le 19 mai 2021) ou dans les autres documents déposés par OACB auprès de la SEC. Il pourrait exister des risques supplémentaires dont OACB et Alvotech n’ont pas connaissance à l’heure actuelle ou qu’OACB et Alvotech considèrent actuellement comme négligeables, et qui pourraient également entraîner une variation entre les résultats réels et ceux contenus dans les énoncés prospectifs. Rien dans le présent communiqué ne doit être considéré comme une déclaration par quiconque que les énoncés prospectifs figurant dans le présent communiqué seront réalisés ni que l’un quelconque des résultats envisagés par les présents énoncés prospectifs sera atteint. Le lecteur est invité à ne pas se fier outre mesure aux énoncés prospectifs qui ne sont valables qu’à la date de leur formulation. Ni OACB ni Alvotech ne s’engagent à mettre à jour ces énoncés prospectifs ou à informer le destinataire de tout élément dont l’une ou l’autre des deux sociétés prendrait connaissance et qui serait susceptible d’avoir une incidence sur toute question mentionnée dans le présent communiqué. Alvotech et OACB déclinent toute responsabilité pour toute perte ou dommage (prévisibles ou non) subis ou encourus par toute personne ou entité du fait qu’un quelconque élément soit contenu ou omis dans le présent communiqué, cette responsabilité étant expressément déclinée. Le destinataire s’engage à ne pas chercher à poursuivre ou à tenir autrement Alvotech, OACB ou n’importe lequel de leurs administrateurs, dirigeants, employés, filiales, agents, conseillers ou représentants respectifs comme responsables à quelque égard que ce soit concernant la fourniture du présent communiqué, les informations contenues dans le présent communiqué, ou l’omission de toute information dans le présent communiqué.

Aucune offre

Le présent communiqué de presse est diffusé uniquement à titre d’information. Il ne constitue ni une offre de vente ni la sollicitation d’une offre d’achat d’aucune valeur mobilière dans le cadre de la transaction envisagée ou autre; et aucune vente de ces titres ne sera autorisée dans tout État ou toute juridiction où une telle offre, sollicitation ou vente serait illégale, avant que les titres ne soient inscrits ou que leur placement ne soit autorisé en vertu des lois sur les valeurs mobilières dudit État ou de ladite juridiction. Aucune offre de titres ne sera faite autrement que par le biais d’un prospectus répondant aux exigences du Securities Act de 1933, tel que modifié.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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