Vacina da Takeda fornece proteção contínua contra a dengue por 4,5 anos em ensaio clínico pivotal

• Na análise exploratória a longo prazo, a TAK-003 evitou 84% das hospitalizações e 61% da dengue sintomática em geral, sem riscos de segurança importantes identificados
• Os resultados ao longo de 4,5 anos concluem a avaliação da série primária de duas doses da vacina candidata
• A TAK-003 está atualmente em processo de revisão regulatória para obter licenciamento potencial na União Europeia e em países selecionados onde a dengue é endêmica

OSAKA (Japão) e CAMBRIDGE (EUA)--(BUSINESS WIRE)--A Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) anunciou hoje que sua vacina candidata contra dengue, TAK-003, evitou 84% dos casos de hospitalização por dengue e 61% dos casos sintomáticos de dengue, sem riscos de segurança importantes identificados, na população em geral, incluindo pessoas soropositivas e soronegativas durante quatro anos e meio (54 meses) após a vacinação no estudo pivotal de fase 3 de Eficácia da Imunização Tetravalente contra Dengue (TIDES). Estes dados foram apresentados em 9 de junho de 2022, na 8^a Conferência do Norte da Europa sobre Medicina de Viagem (NECTM8), com planos de apresentar os resultados em conferências futuras.

"O alcance da dengue é enorme e mais da metade da população mundial corre o risco de contrair dengue a cada ano", disse Eng Eong Ooi, PhD e médico da Duke-NUS Medical School (Singapura). "Há uma necessidade urgente de contar com ferramentas de prevenção impactantes para combater a doença. Os resultados a longo prazo do TIDES indicam que a TAK-003 pode ser uma adição importante às ferramentas limitadas que temos para prevenir a dengue, sobretudo devido à proteção demonstrada em relação às hospitalizações."

Ao longo de quatro anos e meio, a TAK-003 demonstrou 84,1% de eficiência vacinal (VE) (IC 95%: 77,8, 88,6) em relação a hospitalizações por dengue, com 85,9% de VE (78,7, 90,7) em pessoas soropositivas e 79,3% de VE (63,5, 88,2) em soronegativas. A TAK-003 também demonstrou uma VE geral de 61,2% (IC 95%: 56,0, 65,8) em relação à dengue com confirmação virológica (VCD), com VE de 64,2% (58,4, 69,2) em pessoas soropositivas e 53,5% de VE (41,6, 62,9) em soronegativas. As observações de VE variaram segundo o sorotipo e permaneceram consistentes com os resultados informados anteriormente. A TAK-003 foi geralmente bem tolerada e não foram identificados riscos de segurança importantes. Nenhuma evidência de melhora da doença foi observada durante a análise exploratória de monitoramento de 54 meses.

"A dengue é uma doença complexa que afeta o mundo inteiro e o estudo TIDES foi projetado para considerar isto, incluindo populações expostas e não expostas à dengue na América Latina e na Ásia, onde os surtos são frequentes, com uma avaliação ao longo de quatro anos e meio", comentou Gary Dubin, presidente da Unidade Global de Negócios de Vacinas da Takeda. "Podemos dizer com orgulho que os resultados continuam demonstrando a eficácia e segurança da TAK-003 e sua capacidade de fornecer proteção a longo prazo contra a dengue."

Estes novos resultados a longo prazo complementam os dados do TIDES publicados anteriormente que demonstraram que a vacina candidata atingiu seu limite primário de VE geral em relação à VCD, com 80,2% de eficácia em 12 meses de monitoramento, bem como todos os limites secundários para os quais havia um número suficiente de casos de dengue em 18 meses de monitoramento, incluindo 90,4% de VE em relação a hospitalizações por dengue. Embora o monitoramento a longo prazo da série primária de duas doses tenha sido concluído, o estudo TIDES continua em curso para avaliar a segurança e a eficácia de uma dose de reforço. O estudo TIDES é o maior ensaio clínico intervencionista da Takeda até o momento, envolvendo mais de 20 mil crianças e adolescentes saudáveis de quatro a 16 anos de idade, em oito países endêmicos de dengue, nos últimos quatro anos e meio.

A TAK-003 está passando por uma revisão regulatória para a prevenção da doença da dengue em crianças e adultos na União Europeia e em alguns países onde a dengue é endêmica.

Sobre o TAK-003

O candidato à vacina tetravalente da Takeda (TAK-003) tem como base um vírus vivo atenuado da dengue de sorotipo 2, que proporciona a "espinha dorsal" genética para todos os quatro vírus da vacina.¹ Os dados clínicos de fase 2 em crianças e adolescentes mostraram que a TAK-003 induziu respostas imunes contra todos os quatro sorotipos de dengue, tanto em participantes soropositivos quanto em soronegativos, que persistiu por 48 meses após a vacinação. Em geral, a vacina se mostrou segura e bem tolerada.² O estudo de Eficácia da Imunização Tetravalente contra a Dengue (TIDES) de Fase 3 atingiu seu limite primário de eficácia geral da vacina (VE) em relação à dengue com confirmação virológica (VCD) em 12 meses de monitoramento e todos os limites secundários em 18 meses de monitoramento para os quais havia um número suficiente de casos de dengue, incluindo VE em relação a hospitalizações por dengue e VE em pessoas soropositivas e soronegativas no estágio inicial.^3,4 A eficácia variou segundo o sorotipo. Os resultados demonstraram que, em geral, a TAK-003 foi bem tolerada e não houve riscos de segurança importantes observados até o momento.

Sobre o Ensaio TIDES (DEN-301) de Fase 3

O Estudo de Eficácia da Imunização Tetravalente contra a Dengue (TIDES) de Fase 3, duplo-cego, aleatório e controlado por placebo está avaliando a segurança e eficácia de duas doses da TAK-003 na prevenção da dengue sintomática confirmada em laboratório, de qualquer gravidade e devido a qualquer um dos quatro sorotipos do vírus da dengue em crianças e adolescentes.³ Os participantes do estudo foram aleatórios 2:1 para receber duas doses de 0,5 ml da TAK-003 ou placebo nos meses 0 e 3, administrados por via subcutânea.³ O estudo é composto de cinco partes. A Parte 1 e a análise do limite primário avaliaram a eficácia e a segurança da vacina até 12 meses após a segunda dose.³ A Parte 2 continuou por mais seis meses para concluir a avaliação dos limites secundários de VE por sorotipo, status sorológico inicial e gravidade da doença, incluindo VE em relação a hospitalizações por dengue.³ A Parte 3 está avaliando a VE e a segurança a longo prazo, acompanhando os participantes por mais dois anos e meio a três anos, conforme as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS).⁵ A Parte 4 avaliará a eficácia e a segurança por 13 meses após a vacinação de reforço, enquanto a Parte 5 avaliará a eficácia e a segurança a longo prazo por um ano após a conclusão da Parte 4.⁵

O estudo está ocorrendo em locais endêmicos da dengue na América Latina (Brasil, Colômbia, Panamá, República Dominicana e Nicarágua) e Ásia (Filipinas, Tailândia e Sri Lanka), onde há necessidades não atendidas na prevenção da dengue e onde a dengue grave é uma das principais causas de doenças graves e morte infantil.⁵ Foram coletadas amostras de sangue de referência de todos os indivíduos participantes do estudo para permitir a avaliação da segurança e eficácia com base no status sorológico. A Takeda e um comitê independente de especialistas em monitoramento de dados estão acompanhando a segurança de forma ativa e contínua.

Sobre a dengue

A dengue é a doença viral transmitida por mosquitos que se espalha mais rapidamente e foi uma das 10 principais ameaças à saúde global da Organização Mundial de Saúde (OMS) em 2019.^6,7 A dengue é transmitida principalmente pelos mosquitos Aedes aegypti e, em menor grau, pelos mosquitos Aedes albopictus. É causada por qualquer um dos quatro sorotipos do vírus da dengue, cada um dos quais pode causar dengue ou dengue grave. A prevalência de sorotipos individuais varia em diferentes geografias, países, regiões, estações e ao longo do tempo.⁸ A recuperação da infecção por um sorotipo fornece imunidade vitalícia apenas contra este sorotipo e a exposição posterior a qualquer um dos sorotipos restantes poderia estar associada a um maior risco de doença grave.

A dengue é propensa a pandemias, e surtos são observados em áreas tropicais e subtropicais. Recentemente foram registrados surtos em partes dos EUA e da Europa.^9,10 Cerca de metade do mundo vive sob a ameaça da dengue, o que, segundo estimativas, é a causa de 390 milhões de infecções, 500 mil hospitalizações e 20 mil mortes a nível mundial a cada ano.^9,11 O vírus da dengue pode infectar pessoas de todas as idades, sendo uma das principais causas de doenças graves em crianças em alguns países da América Latina e Ásia.⁹

Compromisso da Takeda com as Vacinas

As vacinas previnem de 3,5 a 5 milhões de mortes a cada ano e transformaram a saúde pública mundial.¹² Por mais de 70 anos, a Takeda vem fornecendo vacinas para proteger a saúde das pessoas no Japão. Hoje, o setor de negócios global de vacinas da Takeda aplica inovação para combater algumas das doenças infecciosas mais desafiadoras do mundo, como a dengue, COVID-19, gripe pandêmica e zika. A equipe da Takeda possui um excelente histórico e um excepcional conhecimento no desenvolvimento e fabricação de vacinas para o avanço de uma fonte de fornecimento de vacinas a fim de atender a algumas das necessidades mais urgentes de saúde pública do mundo. Para mais informação, acesse www.TakedaVaccines.com.

Sobre a Takeda

A Takeda é é líder mundial em biofarmacêutica baseada em valores e orientada à P&D, com sede no Japão, comprometida em descobrir e oferecer tratamentos que transformam vidas, orientados por nosso compromisso com pacientes, nossa população e o planeta. A Takeda concentra seus esforços de P&D em quatro áreas terapêuticas: Oncologia, Genética Rara e Hematologia, Neurociência e Gastroenterologia (GI). Também fazemos investimentos direcionados à P&D em Terapias e Vacinas Derivadas de Plasma. Estamos nos concentrando no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer a diferença na vida das pessoas, ultrapassando fronteiras com novas opções de tratamento e aproveitando nosso aprimorado mecanismo e capacidades de cooperação em P&D para criar uma linha de produtos robusta e diversificada de modalidades. Nossos funcionários estão comprometidos em melhorar a qualidade de vida dos pacientes e trabalhar com nossas parcerias na área da saúde em cerca de 80 países e regiões. Para mais informação, acesse https://www.takeda.com.

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Informação Médica

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Referências

1. Huang CY-H, et al. Caracterização genética e fenotípica da fabricação de sementes para vacina tetravalente contra a dengue (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243.
2. Tricou, V, Sáez-Llorens X, et al. Segurança e imunogenicidade de uma vacina tetravalente contra a dengue em crianças de 2 a 17 anos: um estudo de fase 2 aleatório e controlado por placebo. Lancet. 2020. doi:10.1016/S0140-6736(20)30556-0.
3. Biswal S, et al. Eficácia de uma vacina tetravalente contra a dengue em crianças e adolescentes saudáveis. N Engl J Med. 2019; 2019;381:2009-2019.
4. Biswal S, et al. Eficácia de uma vacina tetravalente contra a dengue em crianças saudáveis de 4 a 16 anos: um estudo de fase 3 aleatório e controlado por placebo. Lancet. 2020. 2020;395:1423-1433.
5. ClinicalTrials.Gov. Eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina tetravalente contra a dengue da Takeda (TDV) em crianças saudáveis (TIDES). Acessado em junho de 2022.
6. Organização Mundial da Saúde. Ficha informativa. Dengue e dengue grave. Abril de 2019. Acessado em junho de 2022.
7. Organização Mundial da Saúde. Dez ameaças à saúde mundial em 2019. 2019. Acessado em junho de 2022.
8. Guzman MG, et al. Dengue: uma ameaça mundial contínua. Nature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16.
9. Knowlton K, et al. Ameaça da dengue transmitida por mosquitos se espalhando nas Américas. Conselho de Defesa dos Recursos Naturais (NRDC). 2009. Acessado em junho de 2022.
10. Chan E, et al. Uso de dados de consulta de pesquisa na web para monitorar epidemias de dengue: um novo modelo para vigilância de doenças tropicais negligenciadas. PLoS Negl Trop Dis. 2011;5:e1206.
11. Centro de Controle e Prevenção de Doenças. Sobre a dengue: o que você precisa saber. Maio de 2019. Acessado em junho de 2022.
12. Organização Mundial da Saúde. Vacinas e imunização. 2022. Acessado em junho de 2022.

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