Original-Research: Formycon AG (von First Berlin Equity Research GmbH)

Original-Research: Formycon AG - von First Berlin Equity Research GmbH Einstufung von First Berlin Equity Research GmbH zu Formycon AG Unternehmen: Formycon AG ISIN: DE000A1EWVY8 Anlass der Studie: Update Empfehlung: Kaufen seit: 30.08.2022 Kursziel: €103,00 Kursziel auf Sicht von: 12 Monaten Letzte Ratingänderung: 23.09.2021 (vorher: hinzufügen) Analyst: Simon Scholes, CFA First Berlin Equity Research hat ein Research Update zu Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8) veröffentlicht. Analyst Simon Scholes bestätigt seine BUY-Empfehlung und erhöht das Kursziel von EUR 97,00 auf EUR 103,00. Zusammenfassung: Am 26. August gab Formycon die Zulassung ihres Lucentis-Biosimilars, FYB201, durch die Europäische Kommission bekannt. Diese Nachricht war erwartet worden, da der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA Ende Juni die Zulassung des Medikaments empfohlen hatte. Die EU-Zulassung von FYB201 folgt auf die Zulassung des Medikaments durch die FDA am 2. August und durch die britische MHRA Mitte Mai. Die Markteinführung in den USA ist für Anfang Oktober geplant. Teva, der Vermarktungspartner für FYB201 in der EU, plant die Markteinführung des Medikaments so bald wie möglich. Wir gehen davon aus, dass der wahrscheinliche Zeitpunkt ebenfalls Anfang Oktober ist. Der Kurs der Formycon-Aktie ist seit dem Allzeithoch von €87 am 16. August um 12% zurückgegangen. Der Höchststand von €87 fiel mit der Ankündigung zusammen, dass die Topline-Ergebnisse der Phase 3 von FYB202 gezeigt hatten, dass die Wirksamkeit des Medikamentenkandidaten mit der des Referenzprodukts Stelara vergleichbar ist. Wir gehen davon aus, dass Formycon in den nächsten Monaten einen stetigen Strom weiterer positiver Nachrichten generieren wird. Dazu gehört die hohe Wahrscheinlichkeit, dass die ersten Umsatzzahlen für FYB201 in den USA und der EU die Führerschaft gegenüber dem wichtigsten konkurrierenden Lucentis-Biosimilar BYOOVIZ von Samsung Bioepis belegen werden. Darüber hinaus erwarten wir noch in diesem Jahr die ersten Ergebnisse der Phase-3-Studie von FYB203 (Referenzprodukt Eylea), die Offenlegung des Referenzprodukts von FYB206 sowie die Bekanntgabe der Vermarktungspartner für FYB202 und FYB203. FYB202 und FYB206 sind beide vollständig im Besitz von Formycon. Das bedeutet, dass die Bekanntgabe des Lizenzpartners für FYB202 wahrscheinlich mit einer Upfront-Zahlung an Formycon einhergeht. Darüber hinaus wird die Lizenzgebühr für den Verkauf von FYB206 wahrscheinlich näher an der von FYB202 (ca. 33%) liegen als an der von FYB201 (ca. 15%), das immer noch zu 50% von der Bioeq AG kontrolliert wird. Wir raten Anlegern, den jüngsten Kursrückgang der Formycon-Aktie zu nutzen, um Positionen aufzustocken. Wir haben unser Kursziel von €97 auf €103 angehoben, um der Zulassung von FYB201 in den USA und der EU sowie den positiven Phase-3-Ergebnissen von FYB202 Rechnung zu tragen. Wir behalten unsere Kaufempfehlung bei. First Berlin Equity Research has published a research update on Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8). Analyst Simon Scholes reiterated his BUY rating and increased the price target from EUR 97.00 to EUR 103.00. Abstract: On 26 August Formycon announced the approval of its Lucentis biosimilar, FYB201, by the European Commission. The news was expected as the EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended approval of the drug in late June. EU approval of FYB201 follows approval of the drug by the FDA on 2 August and by the UK's MHRA in mid-May. The US launch is scheduled for early October. Teva, the marketing partner for FYB201 in the EU, plans to launch the drug as soon as possible. We gather that the likely timing is also early October. The Formycon share price has retreated 12% since the all-time high of €87 on 16 August. The peak at €87 coincided with the announcement that FYB202 phase 3 topline results had demonstrated the drug candidate's efficacy to be comparable to its Stelara reference product. We expect Formycon to generate a steady flow of further positive news over the next few months. This includes the strong probability that initial FYB201 sales figures in the US and EU will demonstrate leadership over the main competing Lucentis biosimilar, Samsung Bioepis' BYOOVIZ . In addition, before the end of this year, we expect topline results from the phase 3 trial of FYB203 (reference product Eylea), the disclosure of the FYB206 reference product, as well as the announcement of marketing partners for FYB202 and FYB203. FYB202 and FYB206 are both fully owned by Formycon. This means that the announcement of the FYB202 licensing partner is likely to be accompanied by an upfront payment to Formycon. Meanwhile, the royalty on FYB206 sales is likely to be nearer that on FYB202 (ca. 33%) than on FYB201 (ca. 15%), which is still 50% controlled by Bioeq AG. We advise investors to make use of the recent recoil in the Formycon share price to add to positions. We have raised our price target from €97 to €103 to reflect the approval of FYB201 in both the US and EU and the positive FYB202 topline phase 3 results. We maintain our Buy recommendation. Bezüglich der Pflichtangaben gem. §85 Abs. 1 S. 1 WpHG und des Haftungsausschlusses siehe die vollständige Analyse. Die vollständige Analyse können Sie hier downloaden: http://www.more-ir.de/d/25223.pdf Kontakt für Rückfragen First Berlin Equity Research GmbH Herr Gaurav Tiwari Tel.: +49 (0)30 809 39 686 web: www.firstberlin.com E-Mail: g.tiwari@firstberlin.com -------------------übermittelt durch die EQS Group AG.------------------- Für den Inhalt der Mitteilung bzw. Research ist alleine der Herausgeber bzw. Ersteller der Studie verantwortlich. 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