QDENGA®▼ (vaccin tétravalent contre la dengue [vivant, atténué]) de Takeda est autorisé dans l'Union européenne

− La Commission européenne a approuvé l'utilisation de QDENGA (TAK-003) chez les personnes âgées de quatre ans et plus¹

− QDENGA devient le seul vaccin contre la dengue approuvé dans l'UE pour une utilisation chez les personnes indépendamment d'une exposition antérieure à la dengue¹

OSAKA, Japon et CAMBRIDGE, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--Takeda (TSE : 4502/NYSE : TAK) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché pour son vaccin contre la dengue QDENGA^® (vaccin tétravalent contre la dengue [vivant, atténué]) (TAK-003) dans le cadre de la prévention de la dengue chez les individus âgés de quatre ans et plus dans l'Union européenne (UE).¹ Ce vaccin doit être utilisé conformément aux recommandations officielles. Cette autorisation fait suite à la recommandation positive du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments en octobre 2022.

« Avec la facilité croissante des voyages aujourd'hui, notre monde autrefois vaste est devenu beaucoup plus petit, ce qui augmente le risque de contracter la dengue pour les personnes qui vivent dans des zones endémiques et pour celles qui voyagent dans ces zones », a déclaré Gary Dubin, M.D., président de l'unité commerciale mondiale des vaccins chez Takeda. « L'approbation de la Commission européenne marque un tournant important pour QDENGA, car nous nous rapprochons de la réalisation de notre aspiration à contribuer à réduire le fardeau mondial de la dengue. Nous sommes fiers d'introduire QDENGA dans de nombreuses régions de l'UE, offrant ainsi aux prestataires de soins de santé un nouvel outil de prévention de la dengue pour leurs patients qui vivent dans l'UE et voyagent dans les zones endémiques du monde entier. »

L'incidence mondiale de la dengue a été multipliée par huit au cours des 20 dernières années et elle continue d'augmenter sous l'effet du changement climatique et de l'urbanisation.² Aujourd'hui, la dengue menace environ la moitié de la population mondiale, avec un risque d'infection dans plus de 125 pays, et la maladie est endémique dans la plupart des pays, territoires et départements européens d'outre-mer situés en zone tropicale.^2,3 Ces facteurs ont entraîné des cas de transmission locale dans des zones non endémiques en Europe continentale, notamment en France, en Italie, en Allemagne et en Espagne.⁴ La dengue est l'une des principales causes de fièvre chez les voyageurs revenant en Europe en provenance de pays endémiques, et l'incidence de la dengue chez les voyageurs européens est généralement sous-estimée.^5,6 La menace de la maladie est présente pour plus de 26 millions de personnes originaires d'Europe qui se rendent généralement chaque année dans les zones endémiques pour leurs vacances ou pour rendre visite à leurs amis et à leur famille.⁷

« Une prévention efficace de la dengue nécessite une approche à multiples volets et les méthodes précédentes ont été insuffisantes pour un certain nombre de raisons. Comme la dengue a le potentiel d'être à l'origine d'épidémies locales, comme cela a été démontré dans plusieurs pays européens ces dernières années, et étant donné la menace pour les voyageurs européens se rendant dans des pays où la dengue est endémique, il existe des lacunes qui peuvent mettre certaines personnes en danger », a déclaré le Dr Tomas Jelinek, directeur médical du Centre de médecine des voyages et de médecine tropicale de Berlin et directeur scientifique du CRM Centrum für Reisemedizin Dusseldorf. « En tant que clinicien, il est encourageant de disposer d'un nouvel outil de vaccination contre la dengue pour une large population de mes patients. »

L'approbation de la CE a été soutenue par les résultats de 19 essais de phase 1, 2 et 3 menés auprès de plus de 28 000 enfants et adultes, dont quatre ans et demi de données de suivi dans le cadre de l'essai mondial pivot de phase 3 Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES). L'essai TIDES a atteint son critère principal d'efficacité vaccinale (EV) globale en prévenant 80,2 % des cas symptomatiques de dengue 12 mois après la vaccination.⁸ De plus, TAK-003 a atteint son critère secondaire clé en prévenant 90,4 % des hospitalisations 18 mois après la vaccination.⁹ L'efficacité variait selon le sérotype (DENV-1 à 4).^8,9 Les analyses exploratoires de l'étude TIDES ont montré que durant les 4 années et demie de suivi de l'étude, TAK-003 a permis de prévenir 84 % des cas de dengue hospitalisés et 61 % des cas de dengue symptomatiques dans l'ensemble de la population, y compris chez les personnes séropositives et séronégatives.¹⁰ TAK-003 a été généralement bien toléré, sans signe d'aggravation de la maladie chez les personnes vaccinées, et aucun risque important pour la sécurité n'a été identifié à ce jour.¹⁰

QDENGA est également approuvé en Indonésie pour la prévention de la dengue, tous sérotypes confondus, chez les personnes âgées de 6 à 45 ans. Takeda continue de faire progresser les demandes d'homologation dans d'autres pays d'Asie et d'Amérique latine où la dengue est endémique.

La décision de la CE n'a pas d'impact sur les prévisions consolidées rapportées pour l'ensemble de l'année pour l'exercice prenant fin le 31 mars 2023 (exercice 2022).

À propos de QDENGA

QDENGA® (TAK-003) est un vaccin contre la dengue basé sur un virus de la dengue de sérotype 2 vivant atténué, qui sert d'élément génétique « fondamental » pour l'ensemble des quatre sérotypes du virus de la dengue et qui est conçu pour protéger contre chacun de ces sérotypes.¹¹

Dans les États membres de l'Union européenne (UE), QDENGA est indiqué pour la prévention de la dengue chez les personnes âgées de quatre ans et plus et doit être administré par voie sous-cutanée en dose de 0,5 ml selon un régime de deux doses (0 et 3 mois) conformément au schéma posologique approuvé.¹ L'utilisation de QDENGA doit être réalisée en conformité avec les recommandations officielles.

QDENGA a été évalué dans le cadre d'un programme de développement clinique ayant compris 19 essais de Phase 1, 2 et 3, chez plus de 28 000 participants, notamment l'essai pivot Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES) de Takeda. L'essai TIDES a atteint son critère principal d'efficacité vaccinale (EV) globale pour une dengue virologiquement confirmée (DVC), avec une efficacité de 80,2 % avec un suivi à 12 mois.⁸ L'essai a également atteint tous ses critères secondaires pour lesquels le nombre de cas de dengue était suffisant pour le suivi à 18 mois.⁹ L'EV prévenant les hospitalisations liées à une DVC s'élève à 90,4 %.⁹ À quatre ans et demi (54 mois après la seconde dose), QDENGA a démontré une protection globale continue, avec une EV globale soutenue de 61,2 % et 84,1 % contre les hospitalisations de personnes atteintes de la dengue.¹⁰ Les observations de l'EV varient selon le sérotype et restent cohérentes avec les résultats précédemment rapportés.¹⁰ QDENGA a été généralement bien toléré, sans preuve d'augmentation de la maladie chez les personnes vaccinées, et aucun risque important pour la sécurité n'a été identifié à ce jour dans l'essai TIDES.¹⁰

Informations importantes relatives à l'innocuité

Veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit avant de le prescrire.

Directive d'administration : QDENGA doit être administré par injection sous-cutanée, de préférence dans l'avant-bras, dans la région du deltoïde. QDENGA ne doit pas être injecté par voie intravasculaire, intradermique ou intramusculaire. La vaccination doit être repoussée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile aiguë et sévère. La présence d'une infection mineure, comme un rhume, ne doit pas conduire au report de la vaccination. La vaccination doit être précédée d'un examen des antécédents médicaux de la personne (en particulier en ce qui concerne les précédents vaccins et d'éventuelles réactions d'hypersensibilité s'étant produites après la vaccination). Un traitement médical et une supervision appropriés doivent toujours être facilement accessibles en cas de réaction anaphylactique rare après administration du vaccin. Des réactions liées à l'anxiété, y compris les réactions vasovagales (syncope), l'hyperventilation ou les réactions liées au stress peuvent se produire en rapport avec la vaccination en tant que réponse psychogénique à l'injection par aiguille. Il est important que des précautions soient en place pour éviter toute blessure en cas de perte de connaissance. Une réponse immunitaire protectrice avec QDENGA pourrait ne pas être obtenue avec tous les vaccins et contre tous les sérotypes du virus de la dengue et pourrait décliner avec le temps. Nous ne savons pas actuellement si une protection insuffisante pourrait conduire à une aggravation de la dengue. Il est recommandé de poursuivre les mesures de protection personnelle contre les piqûres de moustiques après la vaccination. Consulter un médecin en cas d'apparition de symptômes ou de signes avant-coureurs de la dengue.

Contre-indications : hypersensibilité aux substances ou excipients actifs répertoriés, ou à une dose antérieure de QDENGA. Les personnes ayant une déficience congénitale ou une immunodéficience acquise, y compris les thérapies immunosuppressives, comme une chimiothérapie ou des doses élevées de corticostéroïdes systémiques (ex. 20 mg/jour ou 2 mg/kg de poids corporel/jour de prednisone pendant deux semaines ou plus) durant les quatre semaines avant la vaccination. Les personnes présentant une infection au VIH ou une infection asymptomatique au VIH avec une fonction immunitaire affaiblie. Les femmes enceintes et allaitantes.

Effets indésirables : les réactions les plus fréquemment signalées chez les sujets âgés de 4 à 60 ans étaient la douleur au site d'injection (50 %), la céphalée (35 %), la myalgie (31 %), l'érythème au site d'injection (27 %), le malaise (24 %), l'asthénie (20 %), et la fièvre (11 %). Réactions très communes : (≥1/10 des sujets) : infection des voies respiratoires supérieures^a, diminution de l'appétit^c, irritabilité^c, céphalée, somnolence^c, myalgie, douleur au site d'injection, érythème au site d'injection, malaise, asthénie, fièvre. Réactions communes (≥1/100 à <1/10) : rhinopharyngite, pharyngotonsillite^b, arthralgie, enflure au point d'injection, ecchymose au point d'injection^e, prurit au site d'injection^e, syndromes grippaux. ^aInclut l'infection des voies respiratoires supérieures et l'infection virale des voies respiratoires supérieures. ^bInclut la pharyngotonsillite et l'amygdalite. ^cDonnées collectées chez des enfants de moins de 6 ans dans des études cliniques. ^dInclut l'éruption cutanée, l'éruption virale, l'éruption maculopapulaire, et l'éruption prurigineuse. ^eObservée chez des adultes dans des études cliniques. Consulter le résumé des caractéristiques du produit pour des informations détaillées sur le profil complet d'effets secondaires et d'interactions.

Pour les informations posologiques complètes, veuillez consulter le Résumé des caractéristiques du produit de QDENGA®▼.

Veuillez consulter votre organisme de réglementation local pour la notice approuvée dans votre pays.

Les informations médicamenteuses contenues dans les présentes sont destinées à divulguer des informations d'entreprise. Aucun élément contenu dans ce document ne doit être interprété comme la sollicitation, la promotion, ou l'indication d'un médicament sur ordonnance, y compris ceux en cours développement.

À propos de la dengue

La dengue est une maladie virale transmise par les moustiques qui se propage rapidement dans le monde entier et figurait dans la liste de l'OMS des 10 principales menaces pour la santé mondiale en 2019.^2,12 La dengue se transmet principalement par les moustiques Aedes aegypti et, dans une moindre mesure, par les moustiques Aedes albopictus. Elle est causée par l'un des quatre sérotypes du virus de la dengue, chacun pouvant provoquer une fièvre de la dengue ou une dengue grave.² La prévalence des sérotypes individuels varie en fonction des zones géographiques, des pays, des régions et des saisons, ainsi que dans le temps.¹³ La guérison d'une infection par un sérotype confère une immunité à vie uniquement contre ce sérotype, et une exposition ultérieure à l'un des sérotypes restants est associée à un risque accru de maladie grave.²

À propos de l'essai TIDES de Phase 3 (DEN-301)

L'essai TIDES (Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study) de Phase 3 en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo évalue l'innocuité et l'efficacité de deux doses de TAK-003 dans la prévention de la dengue symptomatique confirmée en laboratoire, toutes gravités confondues, et causée par un des quatre sérotypes du virus de la dengue chez les enfants et les adolescents.⁸ L'essai TIDES est le plus grand essai clinique interventionnel de Takeda à ce jour et a recruté plus de 20 000 enfants et adolescents en bonne santé âgés de 4 à 16 ans et qui vivent dans des zones où la dengue est endémique.⁸ Les participants à l'étude ont été randomisés 2:1 pour recevoir deux doses de 0,5 ml de TAK-003 ou de placebo aux mois 0 et 3, administrées par voie sous-cutanée.⁸ L'étude est composée de cinq volets. Le Volet 1 et l'analyse des critères principaux ont évalué l'EV et l'innocuité à 12 mois après la seconde dose.⁸ Le Volet 2 a continué pendant six mois supplémentaires pour terminer l'évaluation des critères secondaires d'EV par sérotype, de statut sérologique et de gravité pathologique au niveau de référence, y compris l'EV contre les hospitalisations liées à la dengue.⁹ Le Volet 3 a évalué l'EV et l'innocuité à long terme en suivant les participants sur une durée située entre deux ans et demi et trois ans supplémentaires, conformément aux recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).¹⁴ Le Volet 4 évaluera l'efficacité et l'innocuité durant 13 mois après le rappel vaccinal, et le Volet 5 évaluera l'efficacité et l'innocuité à long terme durant un an après la fin du Volet 4.¹⁴

L'essai se déroule sur des sites dans des zones endémiques d'Amérique latine (Brésil, Colombie, Panama, République dominicaine et Nicaragua) et d'Asie (Philippines, Thaïlande et Sri Lanka) où les besoins en matière de prévention de la dengue ne sont pas satisfaits et où la dengue sévère est une cause majeure de maladie grave et de décès chez les enfants.¹⁴ Des échantillons sanguins au niveau de référence ont été collectés chez chaque participant à l'essai pour permettre l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité sur base du statut sérologique. Takeda et un comité indépendant d'experts en surveillance des données contrôlent activement et en continu l'innocuité.

L'engagement de Takeda en matière de vaccins

Les vaccins, qui permettent d'éviter entre 3,5 et 5 millions de décès chaque année, ont transformé la santé publique mondiale.¹⁵ Depuis plus de 70 ans, Takeda fournit des vaccins pour protéger la santé de la population japonaise. Aujourd'hui, l'activité mondiale de Takeda dans le domaine des vaccins a recours à l'innovation pour s'attaquer à certaines des pires maladies infectieuses au monde, comme la dengue, la COVID-19, la grippe pandémique et la maladie à virus Zika. L'équipe de Takeda affiche des résultats exceptionnels et possède de vastes connaissances en matière de développement et de fabrication de vaccins permettant de faire progresser un portefeuille de vaccins en vue de répondre à certains des besoins les plus urgents en matière de santé publique dans le monde. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site www.Takeda.com/what-we-do/areas-of-focus/vaccines/.

À propos de Takeda

Takeda est un leader biopharmaceutique mondial, fondé sur des valeurs et axé sur la R-D, dont le siège social se trouve au Japon. Guidée par son engagement envers les patients, ses collaborateurs et la planète, l'entreprise s'engage à découvrir et à fournir des traitements qui changent la vie. Takeda concentre ses efforts de R-D sur quatre domaines thérapeutiques : l’oncologie, les maladies génétiques et hématologiques rares, les neurosciences et la gastroentérologie. L'entreprise réalise également des investissements de R-D ciblés dans les thérapies dérivées du plasma et les vaccins. Nous nous concentrons sur le développement de médicaments très innovants qui contribuent à faire la différence dans la vie des personnes. Pour y parvenir, nous repoussons les frontières des nouvelles options de traitement et tirons profit de nos capacités et de notre moteur de R-D collaboratif et optimisé pour créer un portefeuille de projets robustes et aux modalités diverses. Nos employés s'engagent à améliorer la qualité de vie des patients et à collaborer avec nos partenaires dans le secteur de la santé dans environ 80 pays et régions. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site https://www.takeda.com.

Avis important

Aux fins du présent avis, le terme "communiqué de presse" désigne le présent document, toute présentation orale, toute séance de questions-réponses et tout document écrit ou oral commenté ou distribué par Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") et ayant trait au présent communiqué. Le présent communiqué de presse (y compris tout compte-rendu oral et toute séance de questions-réponses y afférent) n’est pas censé constituer, représenter ou faire partie et ne constitue pas, ne représente pas ni ne fait partie d’une quelconque offre, invitation ou sollicitation d’offre d’achat, d’acquisition, de souscription, d’échange, de vente ou de cession de valeurs mobilières ou la sollicitation d’un vote ou d’une approbation dans une quelconque juridiction. Aucune action ou autre valeur mobilière n’est proposée au public au moyen de ce communiqué de presse. Aucune offre de valeurs mobilières ne sera faite aux Etats-Unis, sauf dans le cas d’un enregistrement en vertu du U.S. Securities Act de 1933 et de ses amendements, ou d’une dispense de celle-ci. Le présent communiqué de presse est distribué (ainsi que les autres informations pouvant être fournies au destinataire) à condition d’être utilisé par le destinataire uniquement à des fins d’information (et non pour l’évaluation d’un investissement, d’une acquisition, d’une cession ou de toute autre transaction). Tout manquement à ces restrictions peut constituer une violation des lois sur les valeurs mobilières en vigueur.

Les sociétés dans lesquelles Takeda détient directement ou indirectement des investissements constituent des entités distinctes. Dans le présent communiqué de presse, le nom «Takeda» est parfois utilisé pour faire référence à Takeda et à ses filiales en général. De même, les termes «nous», «notre» et «nos» sont également utilisés pour désigner des filiales en général ou des personnes travaillant pour celles-ci. Ces expressions sont également utilisées lorsque l’identification de telle(s) société(s) ne sert aucun but utile.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse et tout document distribué en rapport avec celui-ci sont susceptibles de contenir des déclarations prospectives, des points de vue ou des opinions concernant l’activité future, la position future et les résultats d'exploitation de Takeda, y compris des estimations, prévisions, objectifs et plans pour Takeda. Les déclarations prospectives incluent souvent, mais sans s'y limiter, des termes tels que « cible », « planifie », « pense que », « espère », « continue », « s'attend à », « ambitionne », « prévoit », « s'assure que », « sera », « peut », « devrait », « pourrait »,« anticipe », « estime », « projette » ou des termes de nature similaire ou leur formulation négative. Ces déclarations prospectives sont fondées sur des hypothèses concernant de nombreux facteurs importants susceptibles de provoquer un écart sensible entre les résultats réels et ceux exprimés ou sous-entendus dans lesdites déclarations, notamment : la situation économique entourant les activités mondiales de Takeda, y compris la situation économique générale au Japon et aux États-Unis ; les pressions et avancées de la concurrence ; les changements dans les lois et réglementations en vigueur, y compris les réformes en matière de soins de santé à travers le monde ; les problématiques inhérentes au développement de nouveaux produits, dont les incertitudes quant au succès clinique ainsi qu’aux décisions des autorités de réglementation et au calendrier de celles-ci ; les incertitudes quant au succès commercial des produits nouveaux comme existants ; les difficultés ou retards dans la fabrication ; les fluctuations des taux d'intérêt et de change ; les réclamations ou problèmes concernant l’innocuité ou l’efficacité des produits commercialisés ou des produits candidats ; l'impact des crises sanitaires, comme la pandémie du nouveau coronavirus, sur Takeda ainsi que sur ses clients et fournisseurs, y compris les gouvernements étrangers des pays dans lesquels Takeda exerce ses activités, ou sur d’autres aspects des activités de la société ; le calendrier et l'impact des efforts d'intégration post-fusion pour les sociétés acquises ; la capacité à céder des actifs non essentiels pour les opérations de Takeda et le calendrier des cessions en question ; ainsi que d’autres facteurs identifiés dans le plus récent rapport annuel sur formulaire 20-F de Takeda et dans les autres rapports déposés par la société auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), disponibles sur le site Internet de Takeda sur le site Web https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ ou sur www.sec.gov. Takeda rejette toute obligation de mise à jour des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse ou d'autres déclarations prospectives qu’elle est susceptible de formuler, sauf si la loi ou la réglementation boursière l'exige. Les performances passées ne sont pas un indicateur des résultats futurs et les résultats ou déclarations de Takeda figurant dans le présent communiqué de presse pourraient ne pas être représentatifs des résultats futurs de Takeda, et n’en sont pas une estimation, une prévision, une garantie ou une projection.

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