Original-Research: Spexis AG (von First Berlin Equity Research GmbH)

Original-Research: Spexis AG - von First Berlin Equity Research GmbH Einstufung von First Berlin Equity Research GmbH zu Spexis AG Unternehmen: Spexis AG ISIN: CH0106213793 Anlass der Studie: Aufnahme der Coverage Empfehlung: Buy seit: 25.01.2023 Kursziel: 1,80 CHF Kursziel auf Sicht von: 12 Monate Letzte Ratingänderung: - Analyst: Christian Orquera First Berlin Equity Research has initiated coverage on Spexis AG (ISIN: CH0106213793). Analyst Christian Orquera's rating is BUY with a price target of CHF 1.80. Abstract: Spexis AG is a biotech company with a clinical-stage product pipeline focused on rare diseases and oncology. Spexis is the result of the merger of the rare diseases specialist EnBiotix Inc and the listed cancer and infectious diseases biotech Polyphor AG. Spexis' proprietary discovery technology generates drug candidates from a new class of drugs called macrocycles. At present, Spexis focuses on two inhaled drug candidates for the treatment of chronic, even lifelong infections in patients with the rare disease cystic fibrosis (CF). I) Murepavadin is a macrocyclic drug candidate which recently demonstrated safety in phase I trials in Europe. II) ColiFin®, the lead drug candidate for treating CF infection, was in-licensed with worldwide rights ex-Europe from PARI Pharma GmbH, a global specialist in nebulised therapies. The product has been approved in Europe since 2010 and is the market leader in the region. Spexis has obtained approval for its phase III protocol from the US registration agency FDA. The FDA has also granted ColiFin® orphan drug and fast-track designations and 12-year US market exclusivity. Preparations for the phase III study are underway, with the beginning of the pivotal study planned for H2 2023. We estimate ColiFin®'s sales potential in the US/Canada at >USD 250m. Spexis intends to build up its specialised sales force, in order to maximise ColiFin®'s value through effective marketing. Opinion leaders expect the product to become the leading treatment of infections in CF patients in the US. Given that the product has European approval with more than 15k administrations to date, the upcoming phase III study is substantially de-risked. In our view, the publication due in 2023 of positive headline results from the first part (COPILOT) of the phase III trial should add substantial value to Spexis and positively impact the share price. We initiate coverage of Spexis with a Buy rating and a CHF 1.80 price target. First Berlin Equity Research hat die Coverage von Spexis AG (ISIN: CH0106213793) aufgenommen. Das Rating von Analyst Christian Orquera ist BUY bei einem Kursziel von CHF 1,80. Zusammenfassung: Spexis AG ist ein Biotech-Unternehmen mit einer Produktpipeline in der klinischen Entwicklungsphase, die sich auf seltene Krankheiten und Onkologie konzentriert. Spexis ist aus dem Zusammenschluss der auf seltene Krankheiten spezialisierten EnBiotix Inc. und dem börsennotierten Krebs- und Infektionskrankheiten-Biotechunternehmens Polyphor hervorgegangen. Die firmeneigene Forschungstechnologie von Spexis generiert Wirkstoffkandidaten aus einer neuen Klasse von Medikamenten, den so genannten Makrozyklen. Derzeit konzentriert sich Spexis auf zwei inhalative Medikamentenkandidaten für die Behandlung chronischer, sogar lebenslanger Infektionen bei Patienten mit der seltenen Krankheit Mukoviszidose (CF). I) Murepavadin ist ein makrozyklischer Arzneimittelkandidat, der kürzlich in Phase-I-Studien in Europa seine Sicherheit unter Beweis gestellt hat. II) ColiFin®, der führende Arzneimittelkandidat zur Behandlung von Mukoviszidose-Infektionen, wurde mit weltweiten Rechten außerhalb Europas von der PARI Pharma GmbH, einem globalen Spezialisten für vernebelte Therapien, einlizensiert. Das Produkt ist seit 2010 in Europa zugelassen und in der Region marktführend. Spexis hat von der US-Zulassungsbehörde FDA die Genehmigung für sein Phase-III-Protokoll erhalten. Die FDA hat ColiFin® außerdem den Orphan-Drug-Status und den Fast-Track-Status zuerkannt und ein 12-jähriges US-Marktexklusivitätsrecht gewährt. Die Vorbereitungen für die Phase-III-Studie sind im Gange, und der Beginn der Zulassungsstudie ist für das zweite Halbjahr 2023 geplant. Wir schätzen das Umsatzpotenzial von ColiFin® in den USA/Kanada auf >USD 250 Mio. Spexis beabsichtigt, sein spezialisiertes Verkaufsteam auszubauen, um den Wert von ColiFin® durch effektives Marketing zu maximieren. Meinungsführer erwarten, dass das Produkt in den USA zur führenden Behandlung von Infektionen bei CF-Patienten werden wird. Da das Produkt in Europa bereits zugelassen ist und bisher mehr als 15.000 Mal verabreicht wurde, ist das Risiko für die bevorstehende Phase-III-Studie deutlich geringer. Unserer Ansicht nach dürfte die Veröffentlichung positiver Ergebnisse aus dem ersten Teil (COPILOT) der Phase-III-Studie, die für 2023 vorgesehen ist, den Wert von Spexis erheblich steigern und den Aktienkurs positiv beeinflussen. Wir beginnen die Coverage von Spexis mit einer Kaufempfehlung und einem Kursziel von CHF 1,80. Bezüglich der Pflichtangaben gem. §85 Abs. 1 S. 1 WpHG und des Haftungsausschlusses siehe die vollständige Analyse. Die vollständige Analyse können Sie hier downloaden: http://www.more-ir.de/d/26293.pdf Kontakt für Rückfragen First Berlin Equity Research GmbH Herr Gaurav Tiwari Tel.: +49 (0)30 809 39 686 web: www.firstberlin.com E-Mail: g.tiwari@firstberlin.com -------------------übermittelt durch die EQS Group AG.------------------- Für den Inhalt der Mitteilung bzw. Research ist alleine der Herausgeber bzw. Ersteller der Studie verantwortlich. Diese Meldung ist keine Anlageberatung oder Aufforderung zum Abschluss bestimmter Börsengeschäfte.