Areteia Therapeutics meldet Start der klinischen Phase-III-Studien zu oral verabreichtem Dexpramipexol bei eosinophilem Asthma

CHAPEL HILL, North Carolina, USA--(BUSINESS WIRE)--Wie Areteia Therapeutics heute mitteilte, sind die ersten Patienten der beiden Studien EXHALE-2 und EXHALE-4 im Rahmen des klinischen Phase-III-Programms zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem Dexpramipexol bei schwerem eosinophilem Asthma behandelt worden. Das Phase-III-Entwicklungsprogramm sieht die Durchführung von insgesamt drei klinischen Studien vor.

EXHALE-2 ist eine 52-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte globale Studie (n=1.395 Teilnehmer), die als primären Endpunkt die Wirksamkeit von Dexpramipexol bei der Verringerung schwerer Asthma-Exazerbationen im Vergleich zu Placebo untersuchen wird. Geplant ist eine weitere globale Phase-3-Studie (EXHALE-3), um in ähnlicher Weise die Verringerung der Exazerbationen im Vergleich zu Placebo als primären Endpunkt zu evaluieren.

EXHALE-4 ist eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte globale Studie (n=750 Teilnehmer), die als primären Endpunkt die Veränderung der Lungenfunktion im Vergleich zu Placebo prüfen wird. Die Lungenfunktion wird anhand von Veränderungen des forcierten Exspirationsvolumens (FEV₁) gemessen.

„Wir setzen große Erwartungen an Dexpramipexol als potenzielle neue orale Therapie für Millionen von Patienten weltweit, die von eosinophilem Asthma betroffen sind. Im Fall der Zulassung wäre Dexpramipexol das erste orale Arzneimittel für diese Patienten“, so Jorge Bartolome, Chief Executive Officer bei Areteia Therapeutics.

Über Dexpramipexol

Dexpramipexol hemmt, wie anhand von Zellkulturen und menschlichen Biopsien nachgewiesen wurde, die Maturation und Freisetzung von Eosinophilen im Knochenmark und senkt dadurch die Eosinophilenspiegel im peripheren Blut. In einer kürzlich durchgeführten Phase-II-Studie (EXHALE-1) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem eosinophilem Asthma führte die Behandlung mit Dexpramipexol zu einer signifikanten, von der Dosis abhängigen Verringerung der absoluten Eosinophilenzahl im Blut bei allen getesteten Dosierungen (Dexpramipexol-Dosen von 37,5 mg, 75 mg oder 150 mg zweimal täglich) im Vergleich zur Gabe von Placebos. Die Verträglichkeit von Dexpramipexol war in der Studie gut und es traten in den Behandlungs- und Placebogruppen gleichermaßen viele Nebenwirkungen auf. Es gab keine schwerwiegenden Nebenwirkungen und keine Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führten.

Über Areteia Therapeutics

Areteia Therapeutics (areteiatx.com) ist ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase, das sich dem Ziel widmet, Asthma-Patienten mit der Entwicklung des ersten potenziellen oralen Medikaments gegen eosinophiles Asthma mehr Kontrolle über ihre Krankheit und ihr Leben zu geben. Der wichtigster Medikamentenkandidat von Areteia ist Dexpramipexol, der erste orale Eosinophilen-Maturationshemmer seiner Klasse. Areteia wurde von Population Health Partners und Knopp Biosciences gegründet. Ein Konsortium führender Investoren aus der Biowissenschaftsbranche sowie strategischer Investoren unter der Leitung von Bain Capital Life Sciences und mit Beteiligung von Access Biotechnology, GV, ARCH Venture Partners, Saturn Partners, Sanofi, Maverick Capital und Population Health Partners hat eine Serie-A-Finanzierung in Höhe von 350 Millionen US-Dollar zugesagt. Damit soll Areteia gegründet und Dexpramipexol durch die klinischen Phase-3-Studien gebracht werden, die kommerzielle Versorgung sichergestellt und potenzielle Medikamente der nächsten Generation entwickelt werden. In Kooperation mit der Entwicklungseinheit von Population Health Partners, Validae Health, führt Areteia die späte Entwicklungsphase mit drei klinischen Phase-3-Studien zu Dexpramipexol durch.

Über eosinophiles Asthma

Asthma beeinträchtigt das Leben von über einer Viertelmilliarde Menschen weltweit. Mehr als die Hälfte der Asthmapatienten leidet an eosinophilem Asthma, das durch einen Überschuss an Eosinophilen, einer Art weißer Blutkörperchen, im Blut und Gewebe verursacht wird. Durch die Hemmung der Maturation von Eosinophilen wirkt das oral verabreichte Dexpramipexol in ähnlicher Weise wie injizierbare Anti-IL-5-Biologika. Der Markt für biologische Asthmamedikamente verzeichnet ein jährliches Wachstum von 10 % und wird auf etwa 8 Milliarden US-Dollar geschätzt. Mehr als 3 Milliarden US-Dollar davon entfallen auf IL-5-Biologika. Sollte Dexpramipexol als erstes oral verabreichtes Medikament auf dem Markt zugelassen werden, könnte es eine überzeugende Alternative zu injizierbaren Biologika bieten und möglicherweise früher zur Behandlung von Asthma eingesetzt werden, um ein Fortschreiten der Krankheit zu verhindern.

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Tamsin Berry Tamsin.Berry@areteiatx.com
Mark Kreston Mark.Kreston@areteiatx.com