Senju Pharmaceutical et Novaliq concluent un accord de licence portant sur NOV03 (solution ophtalmique à base de perfluorohexyloctane) pour le traitement de la sécheresse oculaire au Japon

OSAKA, Japon, HEIDELBERG, Allemagne et CAMBRIDGE, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--Senju Pharmaceutical Co., Ltd, une société pharmaceutique japonaise axée sur la recherche dans le domaine de l'ophtalmologie, et Novaliq GmbH, une société biopharmaceutique qui se concentre sur des traitements oculaires de première qualité basés sur sa technologie exclusive sans eau EyeSol®, annoncent la conclusion d'un accord de licence portant sur les droits de développement, de fabrication et de commercialisation de NOV03 (solution ophtalmique à base de perfluorohexyloctane) au Japon. NOV03 est le premier et le seul traitement pharmaceutique utilisé contre les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire qui agit directement sur l'évaporation du film lacrymal.

« Nous sommes ravis de collaborer avec Novaliq, un pionnier de la technologie révolutionnaire du domaine des gouttes ophtalmiques sans eau. Sur la base des caractéristiques uniques et des données cliniques incomparables de NOV03, nous sommes fermement convaincus que les avantages cliniques offerts par la solution aux patients japonais seront considérables », déclare Shuhei Yoshida, président de Senju Pharmaceutical.

NOV03 est la première solution ophtalmique sans conservateur de sa catégorie pour le traitement des signes et des symptômes de la sécheresse oculaire. Son mode d'action unique agit directement sur l'évaporation des larmes en formant une monocouche à l'interface entre le liquide et l'air du film lacrymal. L’innocuité et l’efficacité de NOV03 ont été démontrées dans cette indication par de multiples études adéquatement contrôlées chez des patients présentant des antécédents de sécheresse oculaire ainsi que des signes cliniques de dysfonctionnement des glandes de Meibomius.

Au Japon, la sécheresse oculaire est potentiellement diagnostiquée chez plus de 5 millions de patients [1] et les options thérapeutiques actuelles pour traiter la sécheresse évaporative ou la sécheresse par dysfonctionnement des glandes de Meibomius sont limitées.

« Nous nous félicitons de cette alliance avec Senju Pharmaceutical, une société japonaise de premier plan spécialisée en ophtalmologie, pour que les patients japonais puissent bénéficier de NOV03 », déclare le Dr Christian Roesky, PDG de Novaliq. « NOV03 offre un mécanisme d'action nouveau et inédit tout en étant cliniquement validé. Son innocuité ainsi que son efficacité ont été démontrées dans de nombreuses études menées en Europe, aux États-Unis et en Chine. Avec environ 10 millions d'unités vendues en Europe et en Australie depuis son lancement en 2015, notre technologie EyeSol® sans eau s’est révélée sûre et bien acceptée ».

Selon les termes de l'accord de licence, Novaliq recevra un paiement initial et des paiements d'étape soumis à l'atteinte d'étapes réglementaires et commerciales, ainsi que des honoraires sur les ventes nettes de NOV03 au Japon.

À propos de NOV03 (solution ophtalmique à base de perfluorohexyloctane)

NOV03 (solution ophtalmique à base de perfluorohexyloctane) est un collyre sans eau et sans conservateur en cours de développement pour le traitement des patients souffrant de sécheresse oculaire associée à un dysfonctionnement des glandes de Meibomius. Son nouveau mécanisme d'action stabilise la couche lipidique du film lacrymal et la protège ainsi d'une évaporation excessive. Il a également été démontré qu'il pénètre dans les glandes de Meibomius et fluidifie les sécrétions potentiellement altérées. Quatre études adéquatement contrôlées ont prouvé que NOV03 améliore les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire chez les patients présentant des signes cliniques de dysfonctionnement des glandes de Meibomius et que ce collyre est très bien toléré [2-5]. NOV03 est un médicament approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis pour le traitement des signes et des symptômes de la sécheresse oculaire, tandis que la NDA est en cours d'examen en Chine.

À propos de Senju Pharmaceutical

Senju est une société pharmaceutique japonaise privée, axée sur la recherche, qui développe, fabrique et commercialise un éventail de produits innovants en privilégiant le domaine de l'ophtalmologie afin d'améliorer, grâce à ses produits, la santé et la qualité de la vision des personnes dans le monde entier.

« Sen » et « Ju », les deux caractères qui composent le nom de la société, signifient « mille » et « porter chance ». La mission de Senju est d'améliorer la joie de vivre des personnes qui sont liées à l'entreprise en développant des produits pharmaceutiques uniques.

Le siège social de Senju est situé à Osaka, au Japon. Ses filiales et bureaux de représentation sont répartis dans le monde entier. Plus d'informations sur www.senju.co.jp/english/.

À propos de Novaliq

Novaliq est une société biopharmaceutique privée axée sur le développement et la mise sur le marché de traitements oculaires de première qualité basés sur EyeSol®, la première technologie mondiale sans eau qui utilise des alcanes semifluorés (SFA) ultrapurs, physiquement, chimiquement et physiologiquement inertes et ont une excellente biocompatibilité ainsi qu'un très bon profil d'innocuité.

Le 18 mai 2023, le Secrétariat aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) des États-Unis a approuvé le MIEBO™ (solution ophtalmique de perfluorohexyloctane ; anciennement connu sous le nom de NOV03), suivi de l'approbation du VEVYE™ (solution ophtalmique de ciclosporine, nom de développement CyclASol®) 0,1 % le 30 mai 2023. Dans l'UE, le perfluorohexyloctane est enregistré comme dispositif médical pour traiter les patients souffrant de sécheresse oculaire depuis 2013. La société continue de progresser dans d'autres indications ophtalmiques sur la base de sa plateforme validée, EyeSol®.

Le siège de Novaliq GmbH se trouve à Heidelberg, en Allemagne, et celui de Novaliq Inc. à Cambridge, Massachusetts, aux États-Unis. L'actionnaire à long terme est dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, un investisseur actif dans les entreprises des sciences du vivant et de la santé. Plus d'informations sur www.novaliq.com.

Lectures conseillées

1. Global Data. Dry Eye Syndrome: Seven-Market Drug Forecast and Market Analysis Update | Décembre 2022
2. Tauber J, Wirta DL, Sall K, Majmudar PA, Willen D, Krösser S; SEECASE study group. A Randomized Clinical Study (SEECASE) to Assess Efficacy, Safety, and Tolerability of NOV03 for Treatment of Dry Eye Disease. Cornea. 2021 septembre 1;40(9):1132-1140
3. Tian L, Gao Z, Zhu L, Shi X, Zhao S, Gu H, Xu G, Wang L, Dai H, Zhang H, Jin X, Ma K, Xu Y, Ma L, Pei C, Ke B, Krösser S, Zhang Y, Jie Y. Perfluorohexyloctane Eye Drops for Dry Eye Disease Associated With Meibomian Gland Dysfunction in Chinese Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2023 avril 1;141(4):385-392
4. Tauber J, Berdy GJ, Wirta DL, Krösser S, Vittitow JL; GOBI Study Group. NOV03 for Dry Eye Disease Associated with Meibomian Gland Dysfunction: Results of the Randomized Phase 3 GOBI Study. Ophthalmology. 2023 mai;130(5):516-524
5. Sheppard JD, Kurata F, Epitropoulos AT, Krösser S, Vittitow JL; MOJAVE STUDY GROUP. NOV03 for Signs and Symptoms of Dry Eye Disease Associated With Meibomian Gland Dysfunction: the Randomized Phase 3 MOJAVE Study: NOV03 for Dry Eye Disease Associated With Meibomian Gland Dysfunction (69 characters; limit, 60). Am J Ophthalmol. 2023 mars 20: S0002-9394(23)00098-3

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