Senju Pharmaceutical y Novaliq firman un acuerdo de licencia para NOV03 (solución oftálmica de perfluorohexiloctano) para el tratamiento del ojo seco en Japón

OSAKA, Japón & HEIDELBERG, Alemania & CAMBRIDGE, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--Senju Pharmaceutical Co., Ltd., empresa farmacéutica japonesa dedicada a la investigación en el campo de la oftalmología, y Novaliq GmbH, empresa biofarmacéutica dedicada al desarrollo de terapias oculares de primera calidad a partir de su exclusiva tecnología EyeSol® sin agua, se complacen en anunciar el cierre de un acuerdo de licencia sobre los derechos en Japón para desarrollar, fabricar y comercializar NOV03 (solución oftálmica de perfluorohexiloctano), el único tratamiento de prescripción para los signos y síntomas del síndrome del ojo seco que actúa directamente sobre la evaporación de la lágrima.

«Estamos encantados de colaborar con Novaliq como empresa pionera en tecnología punta de gotas oculares sin agua. En base a las características únicas y los datos clínicos sin precedentes de NOV03, creemos firmemente que aportará enormes beneficios clínicos a los pacientes japoneses», ha declarado Shuhei Yoshida, presidente de Senju Pharmaceutical.

NOV03 es el primer tratamiento de su categoría, sin conservantes, para los signos y síntomas del síndrome del ojo seco. Su exclusivo modo de acción actúa directamente sobre la evaporación de la lágrima formando una monocapa en la interfaz aire-líquido de la película lagrimal. NOV03 ha probado su seguridad y eficacia en múltiples estudios adecuadamente controlados en pacientes con antecedentes de sequedad ocular y signos clínicos de disfunción de las glándulas de Meibomio.

En Japón, más de 5 millones de pacientes están diagnosticados de síndrome de ojo seco [1] y las opciones de tratamiento actuales para tratar este síndrome o el asociado a signos clínicos de disfunción de las glándulas de Meibomio son limitadas.

«Estamos encantados de asociarnos con Senju Pharmaceutical, empresa líder en oftalmología en Japón, para ofrecer NOV03 a los pacientes japoneses», ha asegurado el Dr. Christian Roesky, director general de Novaliq. «NOV03 ofrece un modo de acción novedoso y único y está validado clínicamente. Su seguridad y eficacia han quedado demostradas en numerosos estudios realizados en Europa, Estados Unidos y China. Con aproximadamente 10 millones de unidades vendidas en Europa y Australia desde su lanzamiento en 2015, nuestra tecnología EyeSol® sin agua ha demostrado que es segura y tiene una gran aceptación».

Según los términos del acuerdo de licencia, Novaliq tiene derecho a recibir pagos iniciales y por hitos en función de la consecución de objetivos reguladores y de ventas, así como regalías sobre las ventas netas del NOV03 en Japón.

Acerca de NOV03 (solución oftálmica de perfluorohexiloctano)

NOV03 (solución oftálmica de perfluorohexiloctano) son unas gotas oculares sin agua ni conservantes que se están utilizando para el tratamiento de pacientes con el síndrome de ojo seco asociado a una disfunción de las glándulas de Meibomio. Tiene un novedoso modo de acción para estabilizar la capa lipídica de la película lagrimal y proteger así de la evaporación excesiva. Además, ha demostrado penetrar en las glándulas de Meibomio y fluidificar potencialmente las secreciones alteradas. Existen cuatro estudios adecuados y bien controlados que han demostrado que NOV03 mejora los signos y síntomas del síndrome del ojo seco en pacientes con signos clínicos de disfunción de las glándulas de Meibomio y que se tolera muy bien [2-5]. NOV03 es un tratamiento farmacológico aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. para el tratamiento de los signos y síntomas este síndrome y se encuentra en fase de revisión de la NDA en China.

Acerca de Senju Pharmaceutical

Senju es una empresa farmacéutica japonesa privada dedicada a la investigación que desarrolla, fabrica y comercializa diversos productos innovadores, centrándose en el campo de la oftalmología para mejorar la salud y la calidad de la visión de personas de todo el mundo a través de sus productos.

Los caracteres que componen el nombre de la empresa Senju en japonés son «Sen» y «Ju», o «mil» y «dar felicidad». Por ello, la misión de Senju es mejorar la calidad de vida de las personas relacionadas con la empresa mediante el desarrollo de productos farmacéuticos innovadores.

Senju tiene su sede en Osaka (Japón) y cuenta con filiales y oficinas en todo el mundo. Más información en www.senju.co.jp/english/.

Acerca de Novaliq

Novaliq es una empresa biofarmacéutica privada centrada en el desarrollo y la comercialización de terapias oculares de máxima calidad a partir de EyeSol®, la primera tecnología sin agua del mundo, que utiliza alcanos semifluorados ultrapuros (SFA, por sus siglas en inglés) física, química y fisiológicamente inertes, con una biocompatibilidad excelente y un perfil de seguridad muy bueno.

El 18 de mayo de 2023, la FDA estadounidense aprobó MIEBO™ (solución oftálmica de perfluorohexiloctano; anteriormente conocida como NOV03), seguido de la aprobación de VEVYE™ (solución oftálmica de ciclosporina, nombre de desarrollo CyclASol®) al 0,1 % el 30 de mayo de 2023. En la UE, el perfluorohexiloctano está registrado como producto sanitario para tratar a pacientes con síndrome de ojo seco desde 2013. La empresa sigue avanzando hacia otras indicaciones oftálmicas a partir de su plataforma EyeSol® validada.

Novaliq GmbH tiene su sede en Heidelberg (Alemania) y Novaliq Inc. tiene una oficina en Cambridge, MA (EE.UU.). El accionista a largo plazo es dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, un inversor activo en empresas de ciencias de la vida y la salud. Más información en www.novaliq.com.

Lecturas recomendadas

1. Global Data. Dry Eye Syndrome: Seven-Market Drug Forecast and Market Analysis Update | December 2022
2. Tauber J, Wirta DL, Sall K, Majmudar PA, Willen D, Krösser S; SEECASE study group. A Randomized Clinical Study (SEECASE) to Assess Efficacy, Safety, and Tolerability of NOV03 for Treatment of Dry Eye Disease. Cornea. 2021 Sep 1;40(9):1132-1140
3. Tian L, Gao Z, Zhu L, Shi X, Zhao S, Gu H, Xu G, Wang L, Dai H, Zhang H, Jin X, Ma K, Xu Y, Ma L, Pei C, Ke B, Krösser S, Zhang Y, Jie Y. Perfluorohexyloctane Eye Drops for Dry Eye Disease Associated With Meibomian Gland Dysfunction in Chinese Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2023 Apr 1;141(4):385-392
4. Tauber J, Berdy GJ, Wirta DL, Krösser S, Vittitow JL; GOBI Study Group. NOV03 for Dry Eye Disease Associated with Meibomian Gland Dysfunction: Results of the Randomized Phase 3 GOBI Study. Ophthalmology. 2023 May;130(5):516-524
5. Sheppard JD, Kurata F, Epitropoulos AT, Krösser S, Vittitow JL; MOJAVE STUDY GROUP. NOV03 for Signs and Symptoms of Dry Eye Disease Associated With Meibomian Gland Dysfunction: the Randomized Phase 3 MOJAVE Study: NOV03 for Dry Eye Disease Associated With Meibomian Gland Dysfunction (69 characters; limit, 60). Am J Ophthalmol. 2023 Mar 20: S0002-9394(23)00098-3

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