Takeda e HUTCHMED Anunciam Pedido de Autorização de Comercialização do Fruquintinibe para Câncer Colorretal Metastático Tratado Anteriormente Validado pela Agência Europeia de Medicamentos

- A aplicação inclui dados dos ensaios clínicos de fase 3 FRESCO-2 e FRESCO, que demonstraram superioridade do fruquintinibe mais o melhor tratamento de suporte (BSC) em relação ao placebo mais BSC para pacientes adultos com câncer colorretal metastático tratado anteriormente

OSAKA, Japão e CAMBRIDGE, Mass. e HONG KONG e SHANGHAI e FLORHAM PARK, N.J.--(BUSINESS WIRE)--Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) e HUTCHMED (China) Limited (Nasdaq/AIM: HCM, HKEX: 13) (HUTCHMED) anunciaram hoje que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) validou e aceitou para revisão regulatória o pedido de autorização de comercialização (MAA) para o fruquintinibe, um medicamento altamente seletivo e potente inibidor dos receptores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR) -1, -2 e -3 para tratar pacientes adultos com câncer colorretal (CRC) metastático previamente tratado. Se aprovado, o fruquintinibe será o primeiro e único inibidor altamente seletivo de todos os três receptores VEGF aprovados na União Europeia (UE) para CRC metastático previamente tratado.^1,2

"Pacientes europeus com câncer colorretal metastático não se beneficiaram de um avanço no tratamento em mais de uma década", disse Awny Farajallah, M.D., Chefe de Oncologia de Assuntos Médicos Globais da Takeda. "Estamos animados por ter submetido o pedido de autorização de comercialização à EMA, o que nos aproxima um passo para oferecer potencialmente esta terapia inovadora a pacientes com doença avançada. Acreditamos que o fruquintinibe tem o potencial de satisfazer a necessidade não atendida de longa data de pacientes com câncer colorretal metastático previamente tratado, independentemente de seu status de biomarcador, e esperamos trabalhar com os reguladores durante todo o processo."

O MAA para o fruquintinibe inclui resultados do ensaio de fase 3 FRESCO-2, junto com dados do estudo de fase 3 FRESCO conduzido na China. O FRESCO-2 é um ensaio clínico mundial multirregional de fase 3 (MRCT) conduzido nos EUA, Europa, Japão e Austrália que investiga o fruquintinibe mais o melhor tratamento de suporte (BSC) em relação ao placebo mais BSC em pacientes com CRC metastático previamente tratado. O ensaio FRESCO-2 satisfez seus estágios finais primários e secundários principais, mostrando uma melhora significativa e clinicamente significativa na sobrevida geral (OS) e na sobrevida sem progressão (PFS), respectivamente. Em geral, o fruquintinibe vem sendo bem tolerado pelos pacientes até o momento.

"Com base no perfil clínico do fruquintinibe até o momento, estamos otimistas sobre seu potencial como uma escolha para pacientes e médicos na UE que consideram as opções de tratamento limitadas para câncer colorretal metastático previamente tratado", disse o Dr. Michael Shi, Chefe de P&D e Diretor Médico da HUTCHMED. "Acreditamos que a validação da EMA do pedido de autorização de comercialização para o fruquintinibe representa um passo inicial promissor para avançar no tratamento de pacientes na Europa e esperamos apoiar a Takeda em sua busca por esta meta."

A validação segue a aceitação pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA de um novo pedido de medicamento (NDA), anunciado em 25 de maio de 2023, que recebeu a revisão prioritária e atribuiu uma data-alvo da Lei Tributária para Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA) de 30 de novembro de 2023. O envio de um NDA à Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) do Japão também está planejado em 2023. O fruquintinibe está atualmente aprovado na China sob a marca ELUNATE^®. A aprovação na China foi baseada nos resultados do estudo FRESCO, um ensaio de registro essencial de fase 3 de fruquintinibe em 416 pacientes com CCR metastático na China, publicado no The Journal of the American Medical Association, JAMA, em 2018 (NCT02314819).³ Em março de 2023, a HUTCHMED e a Takeda fecharam um contrato de licenciamento exclusivo para promover o desenvolvimento mundial, comercialização e fabricação de fruquintinibe fora da China.

Sobre o fruquintinibe
O fruquintinibe é um inibidor oral altamente seletivo e potente de VEGFR -1, -2 e -3. Os inibidores de VEGFR desempenham um papel crucial no bloqueio da angiogênese tumoral. O fruquintinibe foi concebido para melhorar a seletividade da quinase com a intenção de minimizar as toxicidades fora do alvo, ao melhorar a tolerabilidade e proporcionar uma cobertura alvo mais consistente. Em geral, o fruquintinibe vem sendo bem tolerado pelos pacientes até o momento e está sendo investigado em combinações com outras terapias anticancerígenas.

Sobre o FRESCO-2
O estudo FRESCO-2 é um ensaio clínico multirregional conduzido nos EUA, Europa, Japão e Austrália investigando o fruquintinibe mais BSC em relação ao placebo mais BSC em pacientes com CRC metastático previamente tratado. Como anteriormente divulgado, o estudo de 691 pacientes chegou a seu estágio final primário de OS em pacientes com CRC metastático que progrediram com quimioterapia padrão e agentes biológicos relevantes, e que progrediram ou eram intolerantes a TAS-102 e/ou ao regorafenibe. Além da OS, foi observada uma melhora estatisticamente significativa na PFS, um estágio final secundário importante. Em geral, o fruquintinibe vem sendo bem tolerado pelos pacientes até o momento. O resumo dos resultados foi inicialmente apresentado no Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) em setembro de 2022.⁴ Detalhes adicionais do estudo podem ser encontrados em Clinicaltrials.gov, ao usar o identificador NCT04322539.

Sobre o CRC
O CRC é um câncer que começa no cólon ou no reto. Segundo a Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer, o CCR é o terceiro câncer com mais prevalência em todo o mundo, associado a mais de 935.000 mortes em 2020.⁵ Nos EUA, é estimado que 153.000 pacientes serão diagnosticados com CCR e 53.000 mortes pela doença irão ocorrer em 2023.⁶ Na Europa, o CCR foi o segundo câncer mais comum em 2020, com cerca de 520.000 novos casos e 245.000 mortes. No Japão, o CCR foi o câncer mais comum, com cerca de 148.000 novos casos e 60.000 mortes em 2020.⁵ Embora o CCR em estágio inicial possa ser ressecado cirurgicamente, o CRC metastático continua sendo uma área de grande necessidade não atendida, com resultados ruins e opções de tratamento limitadas. Alguns pacientes com CCR metastático podem se beneficiar de estratégias terapêuticas personalizadas com base em características moleculares; contudo, a maioria dos pacientes tem tumores que não abrigam mutações processáveis.^7,8,9,10,11

Sobre a Takeda
A Takeda visa proporcionar uma melhor saúde às pessoas e um melhor futuro ao mundo. Nossa meta é descobrir e oferecer tratamentos transformadores de vida em nossas principais áreas terapêuticas e de negócios, incluindo gastrointestinal e inflamação, doenças raras, terapias derivadas de plasma, neurociência, oncologia e vacinas. Junto com nossos parceiros, pretendemos melhorar a experiência do paciente e avançar uma nova fronteira de opções de tratamento mediante nosso canal dinâmico e diversificado. Como uma empresa biofarmacêutica líder baseada em valores e orientada à P&D com sede no Japão, somos orientados por nosso compromisso com pacientes, nosso pessoal e o planeta. Nossos funcionários em cerca de 80 países e regiões são movidos por nosso propósito e fundamentados em valores que nos definem há mais de dois séculos. Para mais informação, acesse www.takeda.com.

Sobre a HUTCHMED
A HUTCHMED (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) é uma empresa biofarmacêutica inovadora em estágio comercial. Está comprometida com a descoberta, desenvolvimento mundial e comercialização de terapias direcionadas, bem como imunoterapias para tratar o câncer e doenças imunológicas. Possui cerca de 5.000 funcionários em todas as suas empresas, no centro das quais está uma equipe com cerca de 1.800 pessoas em oncologia / imunologia. Desde o início, visou trazer candidatos a medicamentos contra o câncer desde a descoberta interna até pacientes em todo o mundo, com seus três primeiros medicamentos oncológicos agora aprovados e comercializados na China. Para mais informação, acesse www.hutch-med.com ou siga-nos no LinkedIn.

Aviso Importante da Takeda
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Declarações Prospectivas da Takeda
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Declarações Prospectivas da HUTCHMED
Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas dentro do significado das disposições de "porto seguro" da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados dos EUA de 1995. Estas declarações prospectivas refletem as expectativas atuais da HUTCHMED quanto a eventos futuros, incluindo suas expectativas referentes à apresentação de um NDA para o fruquintinibe no tratamento de CRC à FDA e o momento de tal submissão, o potencial terapêutico do fruquintinibe no tratamento de doentes com CRC e o desenvolvimento clínico posterior do fruquintinibe nesta e em outras indicações. Declarações prospectivas envolvem riscos e incertezas. Tais riscos e incertezas incluem, entre outros fatores, suposições sobre o momento e o resultado de estudos clínicos e a suficiência de dados clínicos para respaldar a aprovação NDA do fruquintinibe no tratamento de pacientes com CRC ou outras indicações nos EUA ou em outras jurisdições, como Europa ou Japão, seu potencial para obter aprovações de autoridades reguladoras de modo acelerado ou de todo; o perfil de eficácia e segurança do fruquintinibe; a capacidade da HUTCHMED de financiar, implementar e concluir seus planos de desenvolvimento clínico e comercialização para o fruquintinibe; o momento destes eventos; a capacidade de cada parte de cumprir os termos e condições do contrato de licença; ações de agências reguladoras, que podem afetar o início, o cronograma e o progresso de ensaios clínicos ou a via regulatória do fruquintinibe; a capacidade da Takeda de desenvolver e comercializar o fruquintinibe com sucesso; e o impacto da pandemia de COVID-19 nas condições econômicas, regulatórias e políticas em geral. Além disto, como alguns estudos dependem do uso de outros medicamentos, como paclitaxel, como terapia combinada com fruquintinibe, estes riscos e incertezas incluem suposições sobre segurança, eficácia, fornecimento e aprovação regulatória contínua destas terapias. Tais declarações prospectivas incluem, sem limitação, declarações sobre o plano para desenvolver e comercializar o fruquintinibe sob contrato de licença; possíveis pagamentos sob contrato de licença, incluindo o pagamento adiantado e qualquer marco ou pagamento de royalties; potenciais benefícios do contrato de licença; e a estratégia, metas e marcos antecipados, planos de negócios e foco da HUTCHMED. Investidores atuais e potenciais são advertidos a não depositar confiança indevida nestas declarações prospectivas, que se referem apenas à data deste documento. Para uma discussão mais aprofundada sobre estes e outros riscos, consulte os apresentações da HUTCHMED à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, sobre AIM e a Bolsa de Valores de Hong Kong Limited. A HUTCHMED não assume nenhuma obrigação de atualizar ou revisar informações contidas neste comunicado à imprensa, seja como resultado de novas informações, eventos ou circunstâncias futuras ou de outro modo.

Informação Médica da Takeda
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1. Xu X, et al. Eficácia e segurança do regorafenibe e fruquintinibe como tratamento de terceira linha para câncer colorretal: uma revisão narrativa. Transl Cancer Res 2022;11(1):276-287. doi: 10.21037/tcr-20-3539.
2. Sun Q, et al. Descoberta do fruquintinibe, um inibidor potente e altamente seletivo de pequenas moléculas de VEGFR 1, 2, 3 tirosina quinases para terapia do câncer, Cancer Biol Ther. 2014;15:12, 1635-1645. doi: 10.4161/15384047.2014.964087.
3. Li J, et al. Efeito do fruquintinibe em relação ao placebo na sobrevida geral em pacientes com câncer colorretal metastático previamente tratado: o ensaio clínico aleatório FRESCO. JAMA. 2018;319(24):2486-2496. doi:10.1001/jama.2018.7855.
4. Dasari NA, et al. LBA25 - FRESCO-2: Um ensaio clínico multirregional mundial de fase 3 (MRCT) avaliando a eficácia e a segurança do fruquintinibe em pacientes com câncer colorretal metastático refratário. Ann Oncol. 2022 Sep;33(suppl_7): S808-S869. doi: 10.1016/annonc/annonc1089.
5. Sung H, et al. Estatísticas mundiais do câncer 2020: Estimativas GLOBOCAN de incidência e mortalidade em todo o mundo para 36 tipos de câncer em 185 países. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. doi:10.3322/caac.21660.
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