Takeda et HUTCHMED annoncent une demande d’autorisation de mise sur le marché du fruquintinib pour le cancer colorectal métastatique précédemment traité validée par l’Agence européenne des médicaments

— La demande comprend les données des essais cliniques de phase 3 FRESCO-2 et FRESCO, qui ont démontré la supériorité du fruquintinib plus les meilleurs soins de soutien (MSS) par rapport au placebo plus MSS pour les patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique précédemment traité

OSAKA, Japon et CAMBRIDGE, Massachusetts et HONG KONG et SHANGHAI et FLORHAM PARK, New Jersey--(BUSINESS WIRE)--Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) et HUTCHMED (Chine) Limited (Nasdaq/AIM : HCM, HKEX : 13) (HUTCHMED) ont annoncé aujourd’hui que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a validé et accepté pour examen réglementaire la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le fruquintinib, un inhibiteur hautement sélectif et puissant des récepteurs du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR) -1, -2 et -3 pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer colorectal (CCR) métastatique précédemment traité. S’il est approuvé, le fruquintinib sera le premier et seul inhibiteur hautement sélectif des trois récepteurs du VEGF approuvé dans l’Union européenne (UE) pour le CCR métastatique précédemment traité.^1,2

« Les patients européens atteints d’un cancer colorectal métastatique n’ont pas bénéficié d’une avancée thérapeutique depuis plus d’une décennie », déclare Awny Farajallah, M.D., directeur des affaires médicales mondiales pour l’oncologie chez Takeda. « Nous sommes ravis d’avoir soumis la demande d’autorisation de mise sur le marché à l’EMA, ce qui nous rapproche de l’offre potentielle de cette thérapie innovante aux patients atteints d’une maladie avancée. Nous pensons que le fruquintinib a le potentiel de répondre au besoin non satisfait de longue date des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique précédemment traité, quel que soit leur statut de biomarqueur, et nous sommes impatients de travailler avec les régulateurs tout au long du processus. »

L’AMM pour le fruquintinib comprend les résultats de l’essai de phase 3 FRESCO-2 ainsi que les données de l’essai de phase 3 FRESCO mené en Chine. FRESCO-2 est un essai clinique mondial multirégional de phase 3 (MRCT) mené aux États-Unis, en Europe, au Japon et en Australie, qui étudie le fruquintinib plus les meilleurs soins de soutien (MSS) par rapport à un placebo plus MSS chez des patients atteints d’un CCR métastatique précédemment traité. L’essai FRESCO-2 a atteint ses critères d’évaluation primaire et secondaire clé, montrant une amélioration significative et cliniquement significative de la survie globale (SG) et de la survie sans progression (SSP), respectivement. Le fruquintinib a été généralement bien toléré chez les patients à ce jour.

« Sur la base du profil clinique du fruquintinib à ce jour, nous sommes optimistes quant à son potentiel en tant que choix pour les patients et les médecins de l’UE qui trouvent que les options de traitement sont limitées pour le cancer colorectal métastatique précédemment traité », déclare Michael Shi, directeur de la R&D et médecin-chef chez HUTCHMED. « Nous pensons que la validation par l’EMA de la demande d’autorisation de mise sur le marché pour le fruquintinib représente une première étape passionnante vers l’avancement du traitement des patients en Europe et nous sommes impatients de soutenir Takeda dans la poursuite de cet objectif. »

Cette validation fait suite à l’acceptation par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis d’une demande de drogue nouvelle (DDN), annoncée le 25 mai 2023, qui a obtenu un examen prioritaire et a attribué une date d’objectif de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) au 30 novembre 2023. La soumission d’une DDN à l’agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) est également prévue en 2023. Le fruquintinib est actuellement approuvé en Chine sous le nom de marque ELUNATE^®. L’approbation en Chine était basée sur les résultats de l’étude FRESCO, un essai d’enregistrement pivot de phase 3 du fruquintinib chez 416 patients atteints de CCR métastatique en Chine, publié dans le Journal of the American Medical Association, JAMA, en juin 2018 (NCT02314819).³ En mars 2023, HUTCHMED et Takeda ont conclu un accord de licence exclusif pour poursuivre le développement, la commercialisation et la fabrication mondiaux du fruquintinib hors de Chine.

À propos du fruquintinib
Le fruquintinib est un inhibiteur oral hautement sélectif et puissant du VEGFR -1, -2 et -3. Les inhibiteurs du VEGFR jouent un rôle central dans le blocage de l’angiogenèse tumorale. Le fruquintinib a été conçu pour améliorer la sélectivité des kinases dans le but de minimiser les toxicités hors cible, d’améliorer la tolérabilité et de fournir une couverture cible plus cohérente. Le fruquintinib a été généralement bien toléré chez les patients à ce jour et est à l’étude en association avec d’autres traitements anticancéreux.

À propos de FRESCO-2
L’étude FRESCO-2 est un essai clinique mondial multirégional mené aux États-Unis, en Europe, au Japon et en Australie, qui étudie le fruquintinib plus MSS par rapport à un placebo plus MSS chez des patients atteints d’un CCR métastatique précédemment traité. Comme indiqué précédemment, l’étude portant sur 691 patients a atteint son critère principal d’évaluation de la SG chez les patients atteints d’un CCR métastatique qui avaient progressé sous chimiothérapie standard et agents biologiques pertinents et qui avaient progressé ou étaient intolérants au TAS-102 et/ou au régorafenib. En plus de la SG, une amélioration statistiquement significative de la SSP, un critère d’évaluation secondaire clé, a été observée. Le fruquintinib a été généralement bien toléré chez les patients à ce jour. Les résultats sommaires ont été initialement présentés au congrès de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO) en septembre 2022.⁴ Des détails supplémentaires sur l’étude peuvent être trouvés sur clinicaltrials.gov, en utilisant l’identifiant NCT04322539.

À propos du CCR
Le CCR est un cancer qui prend naissance soit dans le côlon, soit dans le rectum. Selon le Centre international de recherche sur le cancer, le CCR est le troisième cancer le plus répandu dans le monde, associé à plus de 935 000 décès en 2020.⁵ Aux États-Unis, on estime que 153 000 patients recevront un diagnostic de CCR et que 53 000 décès dus à la maladie surviendront en 2023.⁶ En Europe, le CCR était le deuxième cancer le plus fréquent en 2020 avec environ 520 000 nouveaux cas et 245 000 décès. Au Japon, le CCR était le cancer le plus courant avec environ 148 000 nouveaux cas et 60 000 décès en 2020.⁵ Bien que le CCR à un stade précoce puisse être réséqué chirurgicalement, le CCR métastatique reste un domaine de besoins non satisfaits élevés avec des résultats médiocres et des options de traitement limitées. Certains patients atteints de CCR métastatique peuvent bénéficier de stratégies thérapeutiques personnalisées basées sur des caractéristiques moléculaires ; cependant, la plupart des patients ont des tumeurs qui n’hébergent pas de mutations actionnables.^7,8,9,10,11

À propos de Takeda
Takeda se concentre sur la création d’une santé meilleure pour les gens et d’un avenir meilleur pour le monde. Notre objectif est de découvrir et de fournir des traitements qui transforment la vie dans nos principaux domaines thérapeutiques et commerciaux, y compris gastro-intestinal et inflammation, maladies rares, thérapies dérivées du plasma, neurosciences, oncologie et vaccins. En collaboration avec nos partenaires, nous visons à améliorer l’expérience des patients et à faire avancer un nouvel horizon d’options de traitement grâce à notre pipeline dynamique et diversifié. En tant que société biopharmaceutique leader basée sur des valeurs et axée sur la R&D, et dont le siège est au Japon, nous sommes guidés par notre engagement envers les patients, notre personnel et la planète. Nos employés dans environ 80 pays et régions sont motivés par notre raison d’être et ancrés dans les valeurs qui nous définissent depuis plus de deux siècles. Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.takeda.com.

À propos de HUTCHMED
HUTCHMED (Nasdaq/AIM : HCM ; HKEX : 13) est une société biopharmaceutique innovante au stade commercial. Elle est engagée dans la découverte, le développement mondial et la commercialisation de thérapies ciblées et d’immunothérapies pour le traitement du cancer et des maladies immunologiques. Elle compte environ 5 000 personnes dans l’ensemble de ses sociétés, au centre desquelles se trouve une équipe d’environ 1 800 personnes en oncologie/immunologie. Depuis sa création, elle s’est attachée à mettre à la disposition des patients du monde entier des candidats médicaments anticancéreux issus de ses propres découvertes, ses trois premiers médicaments oncologiques étant désormais approuvés et commercialisés en Chine. Pour plus d’informations, rendez-vous sur : www.hutch-med.com ou suivez-nous sur LinkedIn.

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