Takeda und HUTCHMED geben die Genehmigung des Zulassungsantrags für Fruquintinib zur Behandlung von metastasierendem Dickdarmkrebs durch die Europäische Arzneimittelagentur bekannt

- Antrag umfasst Daten aus den klinischen Phase-3-Studien FRESCO-2 und FRESCO, die die Überlegenheit von Fruquintinib plus beste unterstützende Behandlung (BSC) im Vergleich zu Placebo plus BSC bei erwachsenen Patienten mit vorbehandeltem metastasiertem Darmkrebs belegen

OSAKA, Japan, CAMBRIDGE, Massachusetts, HONG KONG, SHANGHAI und FLORHAM PARK, New Jersey--(BUSINESS WIRE)--Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) und HUTCHMED (China) Limited (Nasdaq/AIM: HCM, HKEX: 13) (HUTCHMED) gaben heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Zulassungsantrag für Fruquintinib, einen hochselektiven und wirksamen Hemmer der vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptoren (VEGFR) -1, -2 und -3, für die Behandlung erwachsener Patienten mit vorbehandeltem metastasierendem Darmkrebs (CRC) validiert und zur behördlichen Prüfung angenommen hat. Im Falle der Zulassung wird Fruquintinib der erste und einzige hochselektive Hemmer aller drei VEGF-Rezeptoren sein, der in der Europäischen Union (EU) für die Behandlung von bereits behandeltem metastasiertem Darmkrebs zugelassen wird.^1,2

„Europäische Patienten mit metastasierendem Dickdarmkrebs haben seit über einem Jahrzehnt keinen Behandlungsfortschritt mehr erlebt“, sagte Dr. Awny Farajallah, Leiter der Abteilung Global Medical Affairs Oncology bei Takeda. „Wir freuen uns sehr, dass wir den Zulassungsantrag bei der EMA eingereicht haben und damit einen Schritt näher dran sind, Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung diese innovative Therapie anbieten zu können. Wir glauben, dass Fruquintinib das Potenzial hat, den seit langem ungedeckten Bedarf von Patienten mit bereits behandeltem metastasiertem Darmkrebs unabhängig von ihrem Biomarker-Status zu decken, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit den Behörden während des gesamten Prozesses.“

Der Zulassungsantrag für Fruquintinib umfasst die Ergebnisse der Phase-3-Studie FRESCO-2 sowie die Daten der in China durchgeführten Phase-3-Studie FRESCO. FRESCO-2 ist eine globale multiregionale klinische Phase-3-Studie (MRCT), die in den USA, Europa, Japan und Australien durchgeführt wurde und in der Fruquintinib in Kombination mit bestmöglicher Unterstützung (BSC) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit BSC bei Patienten mit zuvor behandeltem metastasiertem CRC untersucht wurde. Die FRESCO-2-Studie erreichte ihre primären und wichtigsten sekundären Endpunkte und zeigte eine signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS) bzw. des progressionsfreien Überlebens (PFS). Fruquintinib wurde von den Patienten bisher im Allgemeinen gut vertragen.

„Auf der Grundlage des bisherigen klinischen Profils von Fruquintinib sind wir optimistisch, dass es für Patienten und Ärzte in der EU, die bei bereits behandeltem metastasierendem Darmkrebs nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten haben, eine Alternative sein könnte“, sagte Dr. Michael Shi, Leiter der Forschung und Entwicklung und Chief Medical Officer bei HUTCHMED. „Wir glauben, dass die Validierung des Zulassungsantrags für Fruquintinib durch die EMA ein erster wichtiger Schritt ist, um die Behandlung von Patienten in Europa voranzubringen und freuen uns darauf, Takeda bei der Verfolgung dieses Ziels zu unterstützen.“

Die Validierung folgt auf die Annahme eines Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die am 25. Mai 2023 angekündigt wurde und für den ein vorrangiges Prüfverfahren gewährt und dem ein PDUFA-Zieldatum (Prescription Drug User Fee Act) am 30. November 2023 zugewiesen wurde. Die Einreichung eines Zulassungsantrags bei der Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) ist ebenfalls für 2023 geplant. Fruquintinib ist derzeit in China unter dem Markennamen ELUNATE^® zugelassen. Die Zulassung in China basierte auf den Ergebnissen der FRESCO-Studie, einer Phase-3-Zulassungsstudie mit Fruquintinib bei 416 Patienten mit metastasiertem Darmkrebs in China, die im Journal of the American Medical Association, JAMA, im Juni 2018 (NCT02314819) veröffentlicht wurde.³ Im März 2023 haben HUTCHMED und Takeda eine exklusive Lizenzvereinbarung zur Förderung der weltweiten Entwicklung, Vermarktung und Herstellung von Fruquintinib außerhalb Chinas geschlossen.

Über Fruquintinib
Fruquintinib ist ein hoch selektiver und potenter oraler Inhibitor von VEGFR -1, -2 und -3. VEGFR-Inhibitoren spielen eine zentrale Rolle bei der Blockierung der Angiogenese von Tumoren. Fruquintinib wurde mit dem Ziel entwickelt, die Kinase-Selektivität zu verbessern, um Off-Target-Toxizitäten zu minimieren, die Verträglichkeit zu verbessern und eine konsistentere Zielabdeckung zu erreichen. Fruquintinib wurde bisher von den Patienten allgemein gut vertragen und wird in Kombination mit anderen Krebstherapien untersucht.

Über FRESCO-2
Die FRESCO-2-Studie ist eine multiregionale klinische Studie, die in den USA, Europa, Japan und Australien durchgeführt wird und Fruquintinib zusammen mit BSC im Vergleich zu einem Placebo zusammen mit BSC bei Patienten mit bereits behandeltem metastasiertem Darmkrebs untersucht. Wie zuvor offengelegt wurde in der Studie mit 691 Patienten der primäre Endpunkt (OS) bei Patienten mit metastasiertem CRC erreicht, bei denen eine Standard-Chemotherapie und relevante biologische Wirkstoffe fortgeschritten waren und die TAS-102 und/oder Regorafenib nicht vertragen hatten oder deren Krankheit fortgeschritten war. Neben dem OS wurde auch eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS, eines wichtigen sekundären Endpunkts, beobachtet. Fruquintinib wurde von den Patienten bisher im Allgemeinen gut vertragen. Die zusammenfassenden Ergebnisse wurden erstmals auf dem Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) im September 2022 vorgestellt.⁴ Weitere Einzelheiten zu der Studie finden Sie unter clinicaltrials.gov unter der Kennung NCT04322539.

Über Darmkrebs
Darmkrebs ist eine Krebserkrankung, die entweder im Dickdarm oder im Enddarm beginnt. Nach Angaben der Internationalen Agentur für Krebsforschung ist Darmkrebs die dritthäufigste Krebsart weltweit und wird im Jahr 2020 mit mehr als 935.000 Todesfällen in Verbindung gebracht.⁵ In den USA werden im Jahr 2023 schätzungsweise 153.000 Patienten mit Darmkrebs diagnostiziert werden und 53.000 an der Krankheit sterben.⁶ In Europa war Darmkrebs im Jahr 2020 mit etwa 520.000 Neuerkrankungen und 245.000 Todesfällen die zweithäufigste Krebsart. In Japan war Darmkrebs mit schätzungsweise 148.000 Neuerkrankungen und 60.000 Todesfällen im Jahr 2020 die häufigste Krebsart.⁵ Obwohl Darmkrebs im Frühstadium operativ entfernt werden kann, besteht bei metastasierendem Darmkrebs nach wie vor ein hoher ungedeckter Bedarf mit schlechten Behandlungsergebnissen und begrenzten Behandlungsmöglichkeiten. Einige Patienten mit metastasiertem Darmkrebs können von personalisierten Therapiestrategien profitieren, die auf molekularen Merkmalen basieren; die meisten Patienten haben jedoch Tumore, die keine verwertbaren Mutationen aufweisen.^7,8,9,10,11

Über Takeda
Takeda konzentriert sich auf die Schaffung einer besseren Gesundheit für die Menschen und einer lebenswerteren Zukunft für die Welt. Unser Ziel ist es, lebensverändernde Therapien in unseren therapeutischen und unternehmerischen Kernbereichen zu erforschen und bereitzustellen, darunter Medikamente gegen Magen-Darm-Erkrankungen und Entzündungen, Therapien für seltene Krankheiten, aus Plasma gewonnene Medikamente, onkologische Therapien, neurowissenschaftliche Medikamente und Impfstoffe. Wir wollen gemeinsam mit unseren Partnern die Lebensqualität der Patienten verbessern und durch unsere dynamische und vielfältige Pipeline neue Behandlungsmöglichkeiten eröffnen. Als führendes wertebasiertes, F&E-orientiertes Biopharma-Unternehmen mit Hauptsitz in Japan lassen wir uns von unserem Engagement für Patienten, unsere Mitarbeiter und unseren Planeten leiten. Der Antrieb für unsere Mitarbeiter in rund 80 Ländern und Regionen sind unser Unternehmenszweck und die Werte, die uns seit mehr als zwei Jahrhunderten ausmachen. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.takeda.com.

Über HUTCHMED
HUTCHMED (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) ist ein innovatives, im kommerziellen Stadium tätiges Biopharmaunternehmen, das sich für die Erforschung und globale Entwicklung und Kommerzialisierung gezielter Therapien und Immuntherapien für die Behandlung von Krebs und Immunerkrankungen einsetzt. In all seinen Tochtergesellschaften beschäftigt das Unternehmen insgesamt rund 5.000 Mitarbeiter, darunter ein zentrales Team von 1.800 Mitarbeitern in der Onkologie/Immunologie. Seit seiner Gründung konzentriert sich das Unternehmen auf die Entdeckung von Krebsmittelkandidaten in der hauseigenen Forschung, um diese den Patienten in der ganzen Welt zur Verfügung zu stellen. Die ersten drei onkologischen Arzneimittel des Unternehmens sind jetzt in China zugelassen und im Handel erhältlich. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.hutch-med.com, oder folgen Sie uns auf LinkedIn.

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