Original-Research: Spexis AG (von First Berlin Equity Research GmbH)

Original-Research: Spexis AG - von First Berlin Equity Research GmbH Einstufung von First Berlin Equity Research GmbH zu Spexis AG Unternehmen: Spexis AG ISIN: CH0106213793 Anlass der Studie: Update Empfehlung: Buy seit: 18.07.2023 Kursziel: CHF 1,80 Kursziel auf Sicht von: 12 Monate Letzte Ratingänderung: - Analyst: Christian Orquera First Berlin Equity Research has published a research update on Spexis AG (ISIN: CH0106213793). Analyst Christian Orquera reiterated his BUY rating and maintained his CHF 1.80 price target. Abstract: Spexis AG reported FY/22 results which, adjusted for non-cash goodwill impairment of CHF 3.4m, were roughly as expected. Adjusted EBIT amounted to CHF -15.2m (FBe: CHF -15.4m; FY/21: CHF -4.2m). The YE cash position was CHF 1.8m (FBe: CHF 1.7m). Importantly, Spexis has secured a financing commitment of USD 4.5m from the life sciences investor SPRIM Global Investments (SGI) through interest-bearing debt, additional equity investment and warrants coverage. This is good news; these funds will enable the initiation of ColiFin's COPILOT phase III clinical study in Europe comparing once-a-day (QD) dosing against the original twice-a-day (BID) dosing in 38 cystic fibrosis (CF) patients. Preparations are underway and the first patient is due to be enrolled in Q3 2023. Considering COPILOT's small size, preliminary trial results will likely be available in early 2024. COPILOT is the first of two ColiFin phase III studies for US approval. If the data shows QD's safety and positive signs of efficacy, the company will immediately start preparations for the COPA study with the preferred QD administration. Management will now intensify its efforts to secure the remaining funding of the total required amount of >CHF 60m for the phase III development trials (COPILOT + COPA). In February, Spexis announced a non-binding partnership with SGI which will fund up to 50% of all ColiFin's phase III development costs through a debt facility coupled with a small equity investment. However, management still needs to finance the other 50% either through an investor, strategic partnership funds or a combination of both. In addition, due to Spexis' strategic realignment, Dr Juergen Froehlich (Chief Medical Officer) switched as part-time external CMO consultant since April, and Stephan Wehselau (COO) left the company at the end of June. Despite these changes, the company still has a seasoned management team in place. We continue to see Spexis, particularly the lead drug candidate ColiFin, as a highly attractive investment opportunity. If approved, opinion leaders expect the product to become the leading treatment of chronic infections in CF patients in the US. We estimate ColiFin sales potential for US/Canada at >USD 250m. Based on unchanged estimates, we reiterate our Buy recommendation and CHF 1.80 price target. First Berlin Equity Research hat ein Research Update zu Spexis AG (ISIN: CH0106213793) veröffentlicht. Analyst Christian Orquera bestätigt seine BUY-Empfehlung und bestätigt sein Kursziel von CHF 1,80. Zusammenfassung: Die Spexis AG veröffentlichte das Ergebnis des Geschäftsjahres 2022, das bereinigt um eine nicht liquiditätswirksame Goodwill-Abschreibung von CHF 3,4 Mio. in etwa unseren Erwartungen entsprach. Das bereinigte EBIT belief sich auf CHF -15,2 Mio. (FBe: CHF -15,4 Mio.; GJ/21: CHF -4,2 Mio.). Der Cashbestand betrug CHF 1,8 Mio. (FBe: CHF 1,7 Mio.). Wichtig ist, dass Spexis eine Finanzierungszusage in Höhe von USD 4,5 Mio. von dem Life-Sciences-Investor SPRIM Global Investments (SGI) erhalten hat, und zwar in Form von verzinslichem Fremdkapital, zusätzlichem Eigenkapital und Optionsscheinen. Dies ist eine gute Nachricht; diese Mittel werden den Beginn der klinischen Phase-III-Studie COPILOT in Europa ermöglichen, in der die einmal tägliche (QD) Dosierung mit der ursprünglichen zweimal täglichen (BID) Dosierung bei 38 Mukoviszidose-Patienten verglichen wird. Die Vorbereitungen sind im Gange, und der erste Patient soll im dritten Quartal 2023 aufgenommen werden. Angesichts der geringen Größe von COPILOT werden die vorläufigen Studienergebnisse voraussichtlich Anfang 2024 vorliegen. COPILOT ist die erste von zwei Phase-III-Studien von ColiFin für die Zulassung in den USA. Sollten die Daten die Sicherheit und die positiven Anzeichen für die Wirksamkeit von QD belegen, wird das Unternehmen unverzüglich mit den Vorbereitungen für die COPA-Studie mit der bevorzugten QD-Verabreichung beginnen. Die Geschäftsleitung wird nun ihre Bemühungen intensivieren, um die verbleibende Finanzierung des erforderlichen Gesamtbetrags von >CHF 60 Mio. für die Phase-III-Entwicklungsstudien (COPILOT + COPA) sicherzustellen. Im Februar gab Spexis eine unverbindliche Partnerschaft mit SGI bekannt, die bis zu 50% der gesamten Phase-III-Entwicklungskosten von ColiFin über eine Fremdkapitalfazilität in Verbindung mit einer kleinen Kapitalbeteiligung finanzieren wird. Das Management muss jedoch noch die anderen 50% entweder durch einen Investor, strategische Partnerschaftsfonds oder eine Kombination aus beidem finanzieren. Darüber hinaus ist Dr. Jürgen Fröhlich (Chief Medical Officer) im Zuge der strategischen Neuausrichtung von Spexis seit April in die Position als externer CMO-Berater in Teilzeit gewechselt, und Stephan Wehselau (COO) hat das Unternehmen Ende Juni verlassen. Trotz dieser Veränderungen verfügt das Unternehmen nach wie vor über ein bewährtes Managementteam. Wir sehen Spexis, insbesondere den führenden Medikamentenkandidaten ColiFin, weiterhin als eine sehr attraktive Investitionsmöglichkeit an. Meinungsführer gehen davon aus, dass das Produkt im Falle seiner Zulassung die führende Behandlung chronischer Infektionen bei Mukoviszidose-Patienten in den USA werden könnte. Wir schätzen das Umsatzpotenzial von ColiFin in den USA/Kanada auf >USD 250 Mio. Auf der Grundlage unveränderter Schätzungen bekräftigen wir unsere Kaufempfehlung und unser Kursziel von CHF 1,80. Bezüglich der Pflichtangaben gem. §85 Abs. 1 S. 1 WpHG und des Haftungsausschlusses siehe die vollständige Analyse. Die vollständige Analyse können Sie hier downloaden: http://www.more-ir.de/d/27363.pdf Kontakt für Rückfragen First Berlin Equity Research GmbH Herr Gaurav Tiwari Tel.: +49 (0)30 809 39 686 web: www.firstberlin.com E-Mail: g.tiwari@firstberlin.com -------------------übermittelt durch die EQS Group AG.------------------- Für den Inhalt der Mitteilung bzw. 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