Información actualizada de Takeda sobre EXKIVITY® (mobocertinib)

OSAKA, Japón, y CAMBRIDGE, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK), en el día de la fecha, anunció que, a partir de las conversaciones con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), trabajará con la FDA para la retirada voluntaria de EXKIVITY^® (mobocertinib) en los EE. UU. para pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico con mutación de la inserción en el exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) cuya enfermedad ha progresado durante o después de la quimioterapia a base de platino. En forma similar, Takeda tiene la intención de iniciar el retiro voluntario a nivel mundial, en los países en los que EXKIVITY esté aprobado. De hecho, está trabajando sobre los próximos pasos a seguir con reguladores en otros países donde actualmente está disponible.

La decisión se basa en el resultado del ensayo confirmatorio de fase 3 EXCLAIM-2, que no cumplió con el criterio de valoración principal y, por lo tanto, no cumplió con los requisitos de datos confirmatorios del estudio para la aprobación acelerada otorgada por la FDA de EE. UU. ni las aprobaciones de comercialización condicionales otorgadas en otros países.

El ensayo EXCLAIM-2 fue un estudio de fase 3, multicéntrico y de diseño abierto con la meta de investigar la seguridad y eficacia de EXKIVITY como monoterapia frente a la quimioterapia basada en platino para el tratamiento de NSCLC localmente avanzado o metastásico con inserción en el exón 20 del EGFR. de primera línea. En el ensayo EXCLAIM-2, no se observaron nuevas señales de seguridad. Los datos completos del ensayo se presentarán en una próxima reunión médica o se publicarán en una revista revisada por colegas.

“Nuestro firme compromiso de buscar soluciones para personas con grandes necesidades insatisfechas nos llevó a desarrollar y lanzar EXKIVITY como la primera terapia oral diseñada para pacientes con NSCLC metastásico con inserción en el exón 20 del EGFR”, explicó Awny Farajallah, MD, jefe de Oncología de Asuntos Médicos Globales de Takeda. “Afortunadamente, fuimos testigos del impacto que EXKIVITY ha tenido en esta población previamente desatendida y nos alienta ver los avances realizados desde su aprobación para introducir nuevas terapias para estos pacientes. Esperamos que los hallazgos del estudio EXCLAIM-2 sirvan de base para futuras investigaciones y desarrollos para esta enfermedad”.

Takeda se compromete a garantizar que los pacientes que reciben EXKIVITY puedan mantener el acceso, según corresponda y en consulta con su proveedor de atención médica. Se están evaluando activamente los mecanismos de acceso con las autoridades reguladoras. Los pacientes que actualmente reciben tratamiento con EXKIVITY deben consultar a su proveedor de atención médica. Si tiene preguntas relacionadas con el acceso continuo, contáctenos en globaloncologymedinfo@takeda.com.

Takeda continuará evaluando el impacto de la retirada y actualizará el pronóstico consolidado para todo el año fiscal que finaliza el 31 de marzo de 2024 (año fiscal 2023), según corresponda y sea necesario.

Acerca de EXKIVITY (mobocertinib)
EXKIVITY es el primer inhibidor oral de la tirosina quinasa (TKI) de su clase, diseñado específicamente para atacar de forma selectiva las mutaciones de la inserción en el exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). EXKIVITY fue aprobado según los resultados en una población tratada previamente con platino en el ensayo fase 1/2 deEXKIVITY en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico con mutaciones de inserción en el exón 20 del EGFR. Para obtener más información sobre EXKIVITY en los EE. UU., los profesionales de atención médica pueden visitar www.exkivity-update.com. Para consultar la Información de Prescripción, incluido el Recuadro de Advertencia, en EE. UU., visite www.exkivity-update.com/prescribing-information.

Acerca del NSCLC con mutación de inserción en el exón 20 del EGFR
El cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC, por sus siglas en inglés) es la forma más común de cáncer de pulmón, y representa aproximadamente el 85 % de los 2,2 millones de nuevos casos de cáncer de pulmón que se diagnostican cada año en todo el mundo, según la Organización Mundial de la Salud.^1-2 Los pacientes con NSCLC portadores de mutaciones de inserción en el exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR, por sus siglas en inglés) representan aproximadamente el 1-2 % de los pacientes con NSCLC, y la enfermedad es más común en las poblaciones asiáticas en comparación con las occidentales.^3-7 Esta mutación conlleva un peor pronóstico que otras mutaciones del EGFR, ya que los inhibidores de la tirosina quinasa del EGFR (que no están dirigidos específicamente a las inserciones en el exón20 del EGFR) y la quimioterapia proporcionan un beneficio limitado para estos pacientes.

Takeda ha asumido el compromiso de continuar con la investigación y el desarrollo para satisfacer las necesidades de la comunidad del cáncer de pulmón mediante el descubrimiento y la administración de medicamentos transformadores.

Acerca de Takeda
Takeda se centra en crear una mejor salud para las personas y un futuro más brillante para el mundo. Nuestro objetivo es descubrir y ofrecer tratamientos que transformen la vida en nuestras principales áreas terapéuticas y de negocio: gastrointestinal e inflamación, enfermedades poco frecuentes, terapias derivadas del plasma, oncología, neurociencia y vacunas. Junto con nuestros socios, nos proponemos mejorar la experiencia de los pacientes y hacer avanzar una nueva frontera de opciones terapéuticas a través de nuestra dinámica y diversa cartera de productos en fase de desarrollo. Como empresa biofarmacéutica líder basada en valores e impulsada por la I+D con sede en Japón, nos guía nuestro compromiso con los pacientes, nuestra gente y el planeta. Nuestros empleados en aproximadamente 80 países y regiones se rigen por nuestro propósito y se basan en los valores que nos han definido durante más de dos siglos. Para obtener más información, visite www.takeda.com.

Aviso importante
A los fines de este aviso, "comunicado de prensa" significa este documento, cualquier presentación oral, cualquier sesión de preguntas y respuestas y cualquier material escrito u oral discutido o distribuido por Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") con respecto a este comunicado. El presente comunicado de prensa (que incluye cualquier sesión informativa oral y cualquier pregunta y respuesta en relación con él) no pretende, y no constituye, representa ni forma parte de ninguna oferta, invitación o solicitud de ninguna oferta de compra, o de adquirir, suscribirse, intercambiar, vender o disponer de ninguna otra forma, otro tipo de valores, ni la solicitud de ningún voto ni aprobación en ninguna jurisdicción. No se ofrecen acciones ni otros valores al público mediante este comunicado de prensa. No se realizará ninguna oferta de valores en los Estados Unidos, excepto de conformidad con el registro bajo la Ley de Valores de los Estados Unidos de 1933, según su modificación, o una exención de dichos valores. El presente comunicado de prensa se proporciona (junto con cualquier información adicional que pueda brindarse al destinatario) con la condición de que sea utilizado por el destinatario solo con fines informativos (y no para la evaluación de ninguna inversión, adquisición, venta ni ninguna otra transacción). El incumplimiento de estas restricciones puede constituir una infracción a las leyes de valores vigentes.

Declaraciones prospectivas
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Información médica
El presente comunicado de prensa contiene información sobre productos que pueden no estar disponibles en todos los países, o pueden estar disponibles con diferentes marcas comerciales, para diferentes indicaciones, en diferentes dosis o en diferentes concentraciones. El contenido del presente documento no constituye una solicitud, una promoción ni un anuncio de ningún medicamento de venta bajo receta, incluidos los que se encuentran en etapa de desarrollo.

Referencias

1. Sung H. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33538338/. Consultado el 20 de septiembre de 2023
2. American Cancer Society. What is Non-Small Cell Lung Cancer? https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html. Consultado el 20 de septiembre de 2023.
3. Riess, Jonathan W. Diverse EGFR Exon 20 Insertions and Co-Occurring Molecular Alterations Identified by Comprehensive Genomic Profiling of NSCLC. https://www.jto.org/article/S1556-0864(18)30770-6/fulltext. Consultado el 20 de septiembre de 2023.
4. Fang, Wenfeng. BMC Cancer. EGFR exon 20 insertion mutations and response to osimertinib in non-small-cell lung cancer. https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-019-5820-0. Consultado el 20 de septiembre de 2023.
5. Kobayashi Y, Mitsudomi T. Not all epidermal growth factor receptor mutations in lung cancer are created equal: Perspectives for individualized treatment strategy. Cancer Sci. 2016;107(9):1179-1186. doi:10.1111/cas.12996. Consultado el 20 de septiembre de 2023.
6. Yatabe Y, Kerr KM, Utomo A, et al. EGFR mutation testing practices within the Asia Pacific region: results of a multicenter diagnostic survey. J Thorac Oncol. 2015;10(3):438-445. doi:10.1097/JTO.0000000000000422. Consultado el 20 de septiembre de 2023.
7. Kris MG, Johnson BE, Berry LD, et al. Using multiplexed assays of oncogenic drivers in lung cancers to select targeted drugs. JAMA. 2014;311(19):1998-2006. doi:10.1001/jama.2014.3741. Consultado el 20 de septiembre de 2023.

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