Takeda fait le point sur EXKIVITY® (mobocertinib)

OSAKA, Japon et CAMBRIDGE, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) a annoncé aujourd’hui qu’à la suite de discussions avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, elle collaborera avec cette dernière en vue d’un retrait volontaire d’EXKIVITY® (mobocertinib) aux États-Unis. EXKIVITY^® (mobocertinib) est destiné aux patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique, présentant une mutation d’insertion d’Exon20 (insertion+) du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et dont la maladie a progressé après une chimiothérapie à base de platine ou à la suite de celle-ci. Takeda a l’intention d’amorcer un retrait volontaire similaire à l’échelle mondiale dans les pays où EXKIVITY est approuvé et collabore avec les organismes de réglementation des autres pays où le produit est actuellement disponible afin de déterminer les prochaines étapes.

Cette décision fait suite aux résultats de l’essai confirmatoire de phase 3 EXCLAIM-2, qui n’a pas atteint son objectif principal et n’a donc pas satisfait aux exigences en matière de données confirmatives de l’approbation accélérée accordée par la FDA des États-Unis ou des autorisations de mise en marché conditionnelles accordées dans d’autres pays.

L’essai EXCLAIM-2 était une étude de phase 3, multicentrique et ouverte, conçue pour évaluer l’innocuité et l’efficacité d’EXKIVITY en monothérapie par rapport à une chimiothérapie à base de platine dans le traitement de première intention du CPNPC localement avancé ou métastatique EGFR avec insertion d’Exon20. Aucun nouveau signal d’innocuité n’a été observé dans l’essai EXCLAIM-2. Les données complètes de l’essai seront présentées lors d’une réunion médicale à venir ou publiées dans une revue à comité de lecture.

« Notre engagement indéfectible à trouver des solutions pour les personnes dont les besoins ne sont pas satisfaits nous a amenés à mettre au point et à lancer EXKIVITY en tant que premier traitement oral conçu pour les patients atteints d’un CPNPC métastatique EGFR avec insertion d’Exon20 », déclare Awny Farajallah, directeur des affaires médicales mondiales en oncologie chez Takeda. « Nous avons eu la chance de constater l’impact d’EXKIVITY sur cette population auparavant mal desservie et nous sommes encouragés par les progrès réalisés depuis son approbation en vue de présenter de nouvelles thérapies pour ces patients. Nous espérons que les résultats de l’étude EXCLAIM-2 contribueront à la recherche et au développement futurs dans la lettre contre cette maladie. »

Takeda s’engage à faire en sorte que les patients recevant EXKIVITY puissent maintenir leur accès selon les besoins et en consultation avec leur fournisseur de soins de santé. Nous évaluons activement ces mécanismes d’accès avec les différents organismes de réglementation. Les patients actuellement traités par EXKIVITY doivent consulter leur fournisseur de soins de santé. Pour toute question relative à l’accès continu, veuillez nous contacter à l’adresse globaloncologymedinfo@takeda.com.

Takeda continuera d’évaluer l’impact de ce retrait et mettra à jour ses prévisions consolidées pour l’année fiscale se terminant le 31 mars 2024 (année fiscale 2023), le cas échéant, et si nécessaire.

À propos d’EXKIVITY (mobocertinib)
EXKIVITY est un inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) oral, premier de sa catégorie et conçu spécifiquement pour cibler de façon sélective les mutations d’insertion d’Exon20 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). EXKIVITY a été approuvé sur la base des résultats de l’essai de phase 1/2 mené auprès de la population traitée par des sels de platine chez des patients atteints d’un CPNPC métastatique présentant une mutation d’insertion d’Exon20 de l’EGFR (insertion+). Pour plus d’informations sur EXKIVITY aux États-Unis, les professionnels de la santé peuvent se rendre sur www.exkivity-update.com. Pour obtenir des informations d’ordonnance aux États-Unis, y compris la mise en garde encadrée, rendez-vous sur www.exkivity-update.com/prescribing-information.

À propos du CPNPC EGFR avec insertion d’Exon20
Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est la forme la plus courante de cancer du poumon, représentant environ 85 % des 2,2 millions de nouveaux cas de cancer du poumon diagnostiqués chaque année dans le monde, selon l’Organisation mondiale de la santé.^1-2 Les patients présentant une mutation positive de l’insertion d’Exon20 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) (insertion+) représentent environ 1 à 2 % des patients atteints de CPNPC, et la maladie est plus fréquente dans les populations asiatiques que dans les populations occidentales.^3-7 Cette mutation a un pronostic plus défavorable que les autres mutations de l’EGFR, car les inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK) de l’EGFR, qui ne ciblent pas spécifiquement les insertions d’Exon20 de l’EGFR, et la chimiothérapie n’apportent qu’un bénéfice limité à ces patients.

Takeda s’engage à poursuivre la recherche et le développement pour répondre aux besoins de la communauté du cancer du poumon par la découverte et la mise à disposition de médicaments transformateurs.

À propos de Takeda
Takeda se concentre sur la création d’une santé meilleure pour les gens et d’un avenir meilleur pour le monde. Notre objectif est de découvrir et de fournir des traitements qui transforment la vie dans nos principaux domaines thérapeutiques et commerciaux, y compris gastro-intestinal et inflammation, maladies rares, thérapies dérivées du plasma, neurosciences, oncologie et vaccins. En collaboration avec nos partenaires, nous visons à améliorer l’expérience des patients et à faire avancer un nouvel horizon d’options de traitement grâce à notre pipeline dynamique et diversifié. En tant que société biopharmaceutique leader basée sur des valeurs et axée sur la R&D, et dont le siège est au Japon, nous sommes guidés par notre engagement envers les patients, notre personnel et la planète. Nos employés dans environ 80 pays et régions sont motivés par notre raison d’être et ancrés dans les valeurs qui nous définissent depuis plus de deux siècles. Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.takeda.com.

Avis important
Aux fins du présent avis, « communiqué de presse » désigne le présent document, toute présentation orale, toute séance de questions-réponses et tout document écrit ou oral discuté ou distribué par Takeda Pharmaceutical Company Limited (« Takeda ») concernant ce communiqué. Ce communiqué de presse (y compris tout exposé oral et toute question-réponse s’y rapportant) n’est pas destiné à, et ne constitue, ne représente ni ne fait partie d’aucune offre, invitation ou sollicitation d’aucune offre d’achat, autrement acquérir, souscrire, échanger, vendre ou autrement céder des titres ou solliciter un vote ou une approbation dans toute juridiction. Aucune action ou autre valeur mobilière n’est offerte au public par le biais de ce communiqué de presse. Aucune offre de valeurs mobilières ne sera faite aux États-Unis, sauf en vertu d’un enregistrement en vertu du U.S. Securities Act de 1933, tel que modifié, ou d’une exemption de celui-ci. Ce communiqué de presse est donné (ainsi que toute autre information qui pourrait être fournie au destinataire) à condition qu’il soit utilisé par le destinataire à des fins d’information uniquement (et non pour l’évaluation d’un investissement, d’une acquisition, d’une cession ou de toute autre opération). Tout manquement à ces restrictions peut constituer une violation des lois sur les valeurs mobilières applicables. Les sociétés dans lesquelles Takeda détient directement et indirectement des investissements sont des entités distinctes. Dans ce communiqué de presse, « Takeda » est parfois utilisé par commodité lorsque des références sont faites à Takeda et à ses filiales en général. De même, les mots « nous », « notre » et « nos » sont également utilisés pour désigner les filiales en général ou les personnes qui travaillent pour elles. Ces expressions sont également utilisées lorsqu’il n’est pas utile d’identifier la société ou des sociétés particulières.

Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse et tout document distribué en relation avec celui-ci peuvent contenir des déclarations prospectives, des convictions ou des opinions concernant les activités futures de Takeda, sa position future et ses résultats d’exploitation, y compris des estimations, des prévisions, des objectifs et des plans pour Takeda. Sans s’y limiter, les déclarations prospectives incluent souvent des mots tels qu’« objectifs », « plans », « croit », « espère », « continue », « s’attend à », « vise à », « a l’intention de », « assure », « va », « peut », « devrait », « serait », « pourrait », « anticipe », « estime », « projette » ou des expressions similaires ou leur forme négative. Ces déclarations prospectives sont basées sur des hypothèses concernant de nombreux facteurs importants, y compris les suivants, qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par les déclarations prospectives : circonstances économiques entourant les activités mondiales de Takeda, y compris les conditions économiques générales au Japon et aux États-Unis ; pressions et évolutions concurrentielles ; modifications des lois et réglementations applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé ; défis inhérents au développement de nouveaux produits, y compris l’incertitude du succès clinique et les décisions des autorités réglementaires et leur calendrier ; incertitude du succès commercial des produits nouveaux et existants ; difficultés ou retards de fabrication ; fluctuations des taux d’intérêt et des taux de change ; allégations ou préoccupations concernant l’innocuité ou l’efficacité des produits commercialisés ou des produits candidats ; impact des crises sanitaires, comme la nouvelle pandémie de coronavirus, sur Takeda et ses clients et fournisseurs, y compris les gouvernements étrangers dans les pays dans lesquels Takeda opère, ou sur d’autres facettes de son activité ; calendrier et impact des efforts d’intégration post-fusion avec les sociétés acquises ; capacité de céder des actifs qui ne sont pas essentiels aux opérations de Takeda et le calendrier de ces cessions ; et autres facteurs identifiés dans le dernier rapport annuel de Takeda sur formulaire 20-F et dans les autres rapports de Takeda déposés auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission, disponibles sur le site Web de Takeda à l’adresse : https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ ou sur www.sec.gov. Takeda ne s’engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ou toute autre déclaration prospective qu’elle pourrait faire, sauf si la loi ou les règles boursières l’exigent. Les performances passées ne sont pas un indicateur des résultats futurs et les résultats ou déclarations de Takeda dans ce communiqué de presse peuvent ne pas être indicatifs et ne constituent pas une estimation, une prévision, une garantie ou une projection des résultats futurs de Takeda.

Informations médicales
Ce communiqué de presse contient des informations sur des produits qui peuvent ne pas être disponibles dans tous les pays, ou peuvent être disponibles sous différentes marques, pour des indications différentes, dans des dosages différents ou dans des concentrations différentes. Aucune information contenue dans ce document ne doit être considérée comme une sollicitation, une promotion ou une publicité pour des médicaments sur ordonnance, y compris ceux en cours de développement.

Références

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2. American Cancer Society. What is Non-Small Cell Lung Cancer? https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html. Consulté le 20 septembre 2023.
3. Riess, Jonathan W. Diverse EGFR Exon 20 Insertions and Co-Occurring Molecular Alterations Identified by Comprehensive Genomic Profiling of NSCLC. https://www.jto.org/article/S1556-0864(18)30770-6/fulltext. Consulté le 20 septembre 2023.
4. Fang, Wenfeng. BMC Cancer. EGFR exon 20 insertion mutations and response to osimertinib in non-small-cell lung cancer. https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-019-5820-0. Consulté le 20 septembre 2023.
5. Kobayashi Y, Mitsudomi T. Not all epidermal growth factor receptor mutations in lung cancer are created equal: Perspectives for individualized treatment strategy. Cancer Sci. 2016;107(9):1179-1186. doi:10.1111/cas.12996. Consulté le 20 septembre 2023.
6. Yatabe Y, Kerr KM, Utomo A, et al. EGFR mutation testing practices within the Asia Pacific region: results of a multicenter diagnostic survey. J Thorac Oncol. 2015;10(3):438-445. doi:10.1097/JTO.0000000000000422. Consulté le 20 septembre 2023.
7. Kris MG, Johnson BE, Berry LD, et al. Using multiplexed assays of oncogenic drivers in lung cancers to select targeted drugs. JAMA. 2014;311(19):1998-2006. doi:10.1001/jama.2014.3741. Consulté le 20 septembre 2023.

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