Takeda gibt Update zu EXKIVITY® (Mobocertinib)

OSAKA, Japan & CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) gab heute bekannt, dass das Unternehmen nach Gesprächen mit der US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) auf eine freiwillige Rücknahme von EXKIVITY^® (Mobocertinib) in den USA für erwachsene Patienten mit epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) Exon20-Insertionsmutation-positiv (Insertion+) lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) hinarbeiten wird, deren Erkrankung während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten ist. Takeda beabsichtigt, in den Ländern, in denen EXKIVITY zugelassen ist, eine ähnliche freiwillige Marktrücknahme einzuleiten und arbeitet mit den Aufsichtsbehörden in anderen Ländern, in denen EXKIVITY derzeit erhältlich ist, an den nächsten Schritten.

Diese Entscheidung basierte auf dem Ergebnis der Phase-3-Bestätigungsstudie EXCLAIM-2, die ihren primären Endpunkt nicht erreichte und somit weder die Anforderungen an die Bestätigungsdaten für die von der amerikanischen FDA erteilte beschleunigte Zulassung noch für die in anderen Ländern erteilten bedingten Marktzulassungen erfüllte.

Bei der EXCLAIM-2-Studie handelte es sich um eine multizentrische, offene Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von EXKIVITY als Monotherapie im Vergleich zu einer platinbasierten Chemotherapie bei der Erstlinienbehandlung von EGFR Exon20-Insertion+ lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC. In der EXCLAIM-2-Studie wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Die vollständigen Daten der Studie werden auf einer bevorstehenden medizinischen Tagung vorgestellt oder in einer von Experten begutachteten Fachzeitschrift veröffentlicht.

„Unser unerschütterliches Engagement, Lösungen für Menschen mit hohem ungedecktem Bedarf zu finden, hat uns dazu veranlasst, EXKIVITY als erste orale Therapie für Patienten mit EGFR Exon20-Insertion+ metastasierendem NSCLC zu entwickeln und auf den Markt zu bringen“, sagte Dr. Awny Farajallah, Head of Global Medical Affairs Oncology bei Takeda. "Wir hatten das Glück, mitzuerleben, welche Auswirkungen EXKIVITY auf diese zuvor unterversorgte Patientengruppe hatte, und wir sind ermutigt, die Fortschritte zu sehen, die seit der Zulassung gemacht wurden, um neue Therapien für diese Patienten einzuführen. Wir hoffen, dass die Ergebnisse der EXCLAIM-2-Studie in die zukünftige Forschung und Entwicklung für diese Krankheit einfließen werden.“

Takeda hat sich verpflichtet, dafür zu sorgen, dass Patienten, die EXKIVITY erhalten, den Zugang zu dem Medikament aufrechterhalten können, sofern dies angemessen und in Absprache mit ihrem medizinischen Betreuer möglich ist. Wir prüfen derzeit aktiv die Zugangsmechanismen mit den Regulierungsbehörden. Patienten, die derzeit mit EXKIVITY behandelt werden, sollten ihren medizinischen Betreuer konsultieren. Bei Fragen zum laufenden Zugang kontaktieren Sie uns bitte unter globaloncologymedinfo@takeda.com.

Takeda wird die Auswirkungen des Rückzugs weiterhin bewerten und unsere konsolidierte Gesamtjahresprognose für das am 31. März 2024 endende Geschäftsjahr (Geschäftsjahr 2023) aktualisieren, sofern dies angemessen und notwendig ist.

Über EXKIVITY (Mobocertinib)
EXKIVITY ist der erste oral einzunehmende Tyrosinkinase-Hemmer (TKI) seiner Klasse, der speziell für die selektive Bekämpfung von Exon20-Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) entwickelt wurde. EXKIVITY wurde aufgrund der Ergebnisse der mit platinbehandelten Patienten in der Phase 1/2-Studie mit EXKIVITY bei Patienten mit EGFR Exon20-Insertionsmutation-positivem (Insertion+) metastasiertem NSCLC zugelassen. Weitere Informationen über EXKIVITY in den USA finden medizinische Fachkräfte unter www.exkivity-update.com. Die U.S. Verschreibungsinformationen, einschließlich des Warnhinweises, finden Sie unter www.exkivity-update.com/prescribing-information.

Über EGFR Exon20 Insertion+ NSCLC
Nichtkleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) ist die häufigste Form von Lungenkrebs und macht nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation etwa 85 % der geschätzten 2,2 Millionen neuen Lungenkrebsfälle aus, die jedes Jahr weltweit diagnostiziert werden.^1-2 Patienten mit epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) Exon20-Insertionsmutation-positivem (Insertion+) NSCLC machen etwa 1-2 % der Patienten mit NSCLC aus, und die Krankheit ist in asiatischen Bevölkerungen im Vergleich zu westlichen Bevölkerungen häufiger.^3-7 Diese Mutation hat eine schlechtere Prognose als andere EGFR-Mutationen, da EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) – die nicht spezifisch auf EGFR-Exon20-Insertionen abzielen – und Chemotherapie diesen Patienten nur begrenzten Nutzen bringen.

Takeda hat sich verpflichtet, die Forschung und Entwicklung fortzusetzen, um die Bedürfnisse der Lungenkrebsgemeinschaft durch die Entdeckung und Bereitstellung von transformativen Medikamenten zu erfüllen.

Über Takeda
Takeda konzentriert sich darauf, eine bessere Gesundheit für die Menschen und eine bessere Zukunft für die Welt zu schaffen. Unser Ziel ist es, lebensverändernde Therapien in unseren therapeutischen und geschäftlichen Kernbereichen zu entdecken und bereitzustellen, darunter Magen-Darm-Erkrankungen und Entzündungen, seltene Krankheiten, aus Plasma gewonnene Therapien, Neurowissenschaften, Onkologie und Impfstoffe. Gemeinsam mit unseren Partnern wollen wir die Patientenerfahrung verbessern und mit unserer dynamischen und vielfältigen Pipeline neue Behandlungsmöglichkeiten vorantreiben. Als führendes wertebasiertes, forschungsorientiertes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Japan lassen wir uns von unserem Engagement für Patienten, unsere Mitarbeiter und den Planeten leiten. Unsere Mitarbeiter in rund 80 Ländern und Regionen werden von unserem Ziel angetrieben und sind in den Werten verwurzelt, die uns seit mehr als zwei Jahrhunderten definieren. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.takeda.com.

Wichtiger Hinweis
Im Sinne dieses Hinweises bezeichnet der Begriff „Pressemitteilung“ dieses Dokument, jede mündliche Präsentation, jede Frage- und Antwortrunde und jedes schriftliche oder mündliche Material, das von Takeda Pharmaceutical Company Limited („Takeda“) im Zusammenhang mit dieser Pressemitteilung diskutiert oder verteilt wird. Diese Pressemitteilung (einschließlich aller mündlichen Informationen und Fragen und Antworten im Zusammenhang mit dieser Pressemitteilung) stellt kein Angebot, keine Einladung oder Aufforderung zum Kauf, anderweitigen Erwerb, zur Zeichnung, zum Tausch, zum Verkauf oder zur anderweitigen Veräußerung von Wertpapieren dar und ist auch nicht Teil eines solchen Angebots oder einer solchen Aufforderung zur Stimmabgabe oder Zustimmung in irgendeiner Rechtsordnung. Mit dieser Pressemitteilung werden der Öffentlichkeit keine Aktien oder andere Wertpapiere angeboten. In den Vereinigten Staaten dürfen keine Wertpapiere angeboten werden, es sei denn, es liegt eine Registrierung nach dem U.S. Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung oder eine Befreiung hiervon vor. Diese Pressemitteilung wird (zusammen mit allen weiteren Informationen, die dem Empfänger zur Verfügung gestellt werden) unter der Bedingung zur Verfügung gestellt, dass sie vom Empfänger ausschließlich zu Informationszwecken (und nicht zur Bewertung einer Investition, eines Erwerbs, einer Veräußerung oder einer anderen Transaktion) verwendet wird. Jede Nichteinhaltung dieser Beschränkungen kann einen Verstoß gegen die geltenden Wertpapiergesetze darstellen. Die Unternehmen, an denen Takeda direkt und indirekt beteiligt ist, sind separate Unternehmen. In dieser Pressemitteilung wird der Einfachheit halber manchmal der Begriff „Takeda“ verwendet, wenn auf Takeda und seine Tochtergesellschaften im Allgemeinen Bezug genommen wird. Ebenso werden die Worte „wir“, „uns“ und „unser“ verwendet, um sich auf Tochtergesellschaften im Allgemeinen oder auf diejenigen zu beziehen, die für sie arbeiten. Diese Ausdrücke werden auch dann verwendet, wenn die Identifizierung eines bestimmten Unternehmens oder bestimmter Unternehmen nicht sinnvoll ist.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung und alle Materialien, die in Verbindung mit dieser Pressemitteilung verteilt werden, können zukunftsgerichtete Aussagen, Überzeugungen oder Meinungen in Bezug auf das zukünftige Geschäft, die zukünftige Position und die Betriebsergebnisse von Takeda enthalten, einschließlich Schätzungen, Prognosen, Ziele und Pläne für Takeda. Ohne Einschränkung enthalten zukunftsgerichtete Aussagen häufig Wörter wie „Ziele“, „Pläne“, „glaubt“, „hofft“, „setzt fort“, „erwartet“, „zielt ab“, „beabsichtigt“, „stellt sicher“, „wird“, „kann“, „sollte“, „würde“, „könnte“, „erwartet“, „schätzt“, „projiziert“ oder ähnliche Ausdrücke oder deren Verneinung. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Annahmen über viele wichtige Faktoren, einschließlich der folgenden, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen: die wirtschaftlichen Umstände, die das globale Geschäft von Takeda umgeben, einschließlich der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen in Japan und den Vereinigten Staaten; Wettbewerbsdruck und -entwicklungen; Änderungen geltender Gesetze und Vorschriften, einschließlich globaler Gesundheitsreformen; Herausforderungen bei der Entwicklung neuer Produkte, einschließlich der Ungewissheit über den klinischen Erfolg und die Entscheidungen der Zulassungsbehörden und deren Zeitplan; Ungewissheit über den kommerziellen Erfolg neuer und bestehender Produkte; Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Herstellung; Schwankungen der Zinssätze und Wechselkurse; Ansprüche oder Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit der vermarkteten Produkte oder Produktkandidaten; die Auswirkungen von Gesundheitskrisen, wie der neuen Coronavirus-Pandemie, auf Takeda und seine Kunden und Lieferanten, einschließlich ausländischer Regierungen in Ländern, in denen Takeda tätig ist, oder auf andere Aspekte seines Geschäfts; der Zeitplan und die Auswirkungen von Integrationsbemühungen nach Fusionen mit übernommenen Unternehmen; die Fähigkeit, Vermögenswerte zu veräußern, die nicht zum Kerngeschäft von Takeda gehören, und der Zeitpunkt einer solchen Veräußerung; und andere Faktoren, die im jüngsten Jahresbericht von Takeda auf Formular 20-F und in anderen Berichten von Takeda, die bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurden und auf der Website von Takeda abrufbar sind: https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ oder unter www.sec.gov. Takeda verpflichtet sich nicht, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder andere zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich oder börsenrechtlich vorgeschrieben. Die Ergebnisse der Vergangenheit sind kein Indikator für künftige Ergebnisse, und die Ergebnisse oder Aussagen von Takeda in dieser Pressemitteilung sind kein Indikator für künftige Ergebnisse von Takeda und stellen keine Schätzung, Vorhersage, Garantie oder Projektion für diese dar.

Medizinische Informationen
Diese Pressemitteilung enthält Informationen über Produkte, die möglicherweise nicht in allen Ländern erhältlich sind oder unter anderen Marken, für andere Indikationen, in anderen Dosierungen oder in anderen Stärken angeboten werden. Keine der hierin enthaltenen Informationen sollte als Aufforderung, Förderung oder Werbung für verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich der in der Entwicklung befindlichen, angesehen werden.

Referenzen

1. Sung H. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33538338/. Zugriff am 20. September 2023
2. American Cancer Society. What is Non-Small Cell Lung Cancer? https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html. Zugriff am 20. September 2023.
3. Riess, Jonathan W. Diverse EGFR Exon 20 Insertions and Co-Occurring Molecular Alterations Identified by Comprehensive Genomic Profiling of NSCLC. https://www.jto.org/article/S1556-0864(18)30770-6/fulltext. Zugriff am 20. September 2023.
4. Fang, Wenfeng. BMC Cancer. EGFR exon 20 insertion mutations and response to osimertinib in non-small-cell lung cancer. https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-019-5820-0. Zugriff am 20. September 2023.
5. Kobayashi Y, Mitsudomi T. Not all epidermal growth factor receptor mutations in lung cancer are created equal: Perspectives for individualized treatment strategy. Cancer Sci. 2016;107(9):1179-1186. doi:10.1111/cas.12996. Zugriff am 20. September 2023.
6. Yatabe Y, Kerr KM, Utomo A, et al. EGFR mutation testing practices within the Asia Pacific region: results of a multicenter diagnostic survey. J Thorac Oncol. 2015;10(3):438-445. doi:10.1097/JTO.0000000000000422. Zugriff am 20. September 2023.
7. Kris MG, Johnson BE, Berry LD, et al. Using multiplexed assays of oncogenic drivers in lung cancers to select targeted drugs. JAMA. 2014;311(19):1998-2006. doi:10.1001/jama.2014.3741. Zugriff am 20. September 2023.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Japanische Medien
Jun Saito
jun.saito@takeda.com

U.S. und internationale Medien
Emma Nash
Emma.Nash@takeda.com