Le vaccin contre la dengue de Takeda recommandé par le Groupe consultatif de l’OMS pour une mise sur le marché dans des zones à fardeau élevé et de transmission pour les enfants âgés de six à 16 ans

• Les experts ont examiné les données du programme clinique de QDENGA au cours de 19 essais de Phase 1, 2 et 3 avec plus de 28 000 participants
• L’OMS examinera la recommandation du SAGE et fournira des lignes directrices finales sur l’utilisation de QDENGA dans les programmes publics de vaccination au cours des prochains mois
• La dengue représente un fardeau important et croissant en matière de santé publique pour les personnes vivant dans des pays endémiques ou se rendant dans ces pays

OSAKA, Japon et CAMBRIDGE, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) annonce aujourd’hui que le Groupe consultatif stratégique d’experts (SAGE) sur la vaccination de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a partagé des recommandations relatives à l'utilisation de QDENGA^®▼ (vaccin tétravalent contre la dengue [vivant, atténué]) (TAK-003). Au cours des prochains mois, l’OMS examinera la recommandation du SAGE et mettra à jour son document de principe sur les vaccins contre la dengue afin d’inclure des orientations finales sur l’utilisation de QDENGA dans les programmes de vaccination publique.

Le SAGE a formulé les recommandations suivantes :

• Le vaccin doit être envisagé en vue de son introduction dans des contextes présentant un fardeau élevé de la dengue et une forte intensité de transmission afin de maximiser l’impact sur la santé publique et de minimiser tout risque potentiel chez les personnes séronégatives.
• Le vaccin sera mis sur le marché pour les enfants âgés de 6 à 16 ans. Dans cette tranche d’âge, le vaccin devrait être introduit environ un à deux an(s) avant l’incidence maximale spécifique à l'âge des hospitalisations liées à la dengue. Le vaccin doit être administré selon un régime à deux doses avec un intervalle de trois mois entre les doses.
• L’introduction du vaccin devrait s’accompagner d’une stratégie de communication claire et d’un engagement communautaire.

La dengue est l’une des maladies virales transmises par les moustiques les plus répandues dans le monde.¹ Elle est endémique dans plus de 100 pays et provoque environ 390 millions d’infections chaque année.² Bien que de nombreuses infections à la dengue soient asymptomatiques ou ne produisent que des maladies légères, la dengue peut parfois causer des maladies plus graves, voire la mort.² La dengue est également l’une des principales causes de fièvre chez les voyageurs revenant d’Amérique latine, des Caraïbes et d’Asie du Sud-Est.³

« Avec une incidence qui reste à la hausse, l’impact mondial de la dengue ne peut être sous-estimé. Cette semaine, le Groupe consultatif stratégique d’experts (SAGE) de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a fourni des recommandations importantes pour l’utilisation de QDENGA dans la prévention de la dengue », déclare Gary Dubin, M.D., président de la Global Vaccine Business Unit de Takeda. « Nous sommes encouragés par leurs commentaires et attendons avec impatience la position finale de l’OMS dans les mois à venir. »

SAGE a examiné les données de 19 essais de Phase 1, 2 et 3 portant sur plus de 28 000 enfants et adultes, y compris l’essai pivot de Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES) de Phase 3, qui a été conçu selon les directives de l’OMS pour un vaccin de deuxième génération contre la dengue. L’essai pivot TIDES a atteint son critère principal d’efficacité vaccinale (EV) globale contre la dengue confirmée virologiquement avec une efficacité de 80,2 % à 12 mois de suivi.⁴ L’essai a également atteint tous les critères secondaires pour lesquels il existe un nombre suffisant de cas de dengue à 18 mois de suivi.⁵ Le résultat d'EV dans la prévention des hospitalisations causées par la dengue confirmée virologiquement est de 90,4 %.⁵ Durant quatre ans et demi (54 mois après la seconde dose) dans le cadre d'une analyse exploratoire, QDENGA a démontré une protection globale continue, avec une EV globale soutenue de 61,2 % et une EV de 84,1 % contre la dengue confirmée virologiquement et les cas de dengue hospitalisés, respectivement.⁶ Les observations d’EV varient selon le sérotype et sont demeurées cohérentes avec les résultats précédemment rapportés. QDENGA a été généralement bien toléré et aucun risque important pour l'innocuité n’a été identifié dans l’essai TIDES, à ce jour.

QDENGA est actuellement disponible pour les enfants et les adultes sur le marché privé de pays européens, d’Indonésie et du Brésil, et sera bientôt disponible en Argentine et en Thaïlande.

À propos de QDENGA^® ▼ (vaccin tétravalent contre la dengue [vivant, atténué])
QDENGA^® (TAK-003) est un vaccin contre la dengue basé sur un virus de la dengue de sérotype 2 vivant atténué, qui sert d'élément génétique « fondamental » pour l'ensemble des quatre sérotypes du virus de la dengue et qui est conçu pour protéger contre chacun de ces sérotypes.⁷

Dans les États membres de l'Union européenne (UE), QDENGA est indiqué pour la prévention de la dengue chez les personnes âgées de quatre ans et plus et doit être administré par voie sous-cutanée en dose de 0,5 ml selon un régime de deux doses (0 et 3 mois) conformément au schéma posologique approuvé.⁸

L'utilisation de QDENGA doit être réalisée en conformité avec les recommandations locales.

Informations importantes relatives à l'innocuité
Veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit avant de le prescrire.

Directive d'administration : QDENGA doit être administré par injection sous-cutanée, de préférence dans l'avant-bras, dans la région du deltoïde. QDENGA ne doit pas être injecté par voie intravasculaire, intradermique ou intramusculaire. La vaccination doit être repoussée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile aiguë et sévère. La présence d'une infection mineure, comme un rhume, ne doit pas conduire au report de la vaccination. La vaccination doit être précédée d'un examen des antécédents médicaux de la personne (en particulier en ce qui concerne les précédents vaccins et d'éventuelles réactions d'hypersensibilité s'étant produites après la vaccination). Un traitement médical et une supervision appropriés doivent toujours être facilement accessibles en cas de réaction anaphylactique rare après administration du vaccin. Des réactions liées à l'anxiété, y compris les réactions vasovagales (syncope), l'hyperventilation ou les réactions liées au stress peuvent se produire en rapport avec la vaccination en tant que réponse psychogénique à l'injection par aiguille. Il est important que des précautions soient en place pour éviter toute blessure en cas de perte de connaissance. Une réponse immunitaire protectrice avec QDENGA pourrait ne pas être obtenue avec tous les vaccins et contre tous les sérotypes du virus de la dengue et pourrait décliner avec le temps. Nous ne savons pas actuellement si une protection insuffisante pourrait conduire à une aggravation de la dengue. Il est recommandé de poursuivre les mesures de protection personnelle contre les piqûres de moustiques après la vaccination. Consulter un médecin en cas d'apparition de symptômes ou de signes avant-coureurs de la dengue.

Contre-indications : hypersensibilité aux substances ou excipients actifs répertoriés, ou à une dose antérieure de QDENGA. Les personnes ayant une déficience congénitale ou une immunodéficience acquise, y compris les thérapies immunosuppressives, comme une chimiothérapie ou des doses élevées de corticostéroïdes systémiques (ex. 20 mg/jour ou 2 mg/kg de poids corporel/jour de prednisone pendant deux semaines ou plus) durant les quatre semaines avant la vaccination. Les personnes présentant une infection au VIH ou une infection asymptomatique au VIH avec une fonction immunitaire affaiblie. Les femmes enceintes et allaitantes.

Effets indésirables : les réactions les plus fréquemment signalées chez les sujets âgés de 4 à 60 ans étaient la douleur au site d'injection (50 %), la céphalée (35 %), la myalgie (31 %), l'érythème au site d'injection (27 %), le malaise (24 %), l'asthénie (20 %), et la fièvre (11 %). Réactions très communes : (≥1/10 des sujets) : infection des voies respiratoires supérieures^a, diminution de l'appétit^c, irritabilité^c, céphalée, somnolence^c, myalgie, douleur au site d'injection, érythème au site d'injection, malaise, asthénie, fièvre. Réactions communes (≥1/100 à <1/10) : rhinopharyngite, pharyngotonsillite^b, arthralgie, enflure au point d'injection, ecchymose au point d'injection^e, prurit au site d'injection^e, syndromes grippaux.^a Inclut l'infection des voies respiratoires supérieures et l'infection virale des voies respiratoires supérieures.^b Inclut la pharyngotonsillite et l'amygdalite.^c Données collectées chez des enfants de moins de 6 ans dans des études cliniques.^d Inclut l'éruption cutanée, l'éruption virale, l'éruption maculopapulaire, et l'éruption prurigineuse.^e Observée chez des adultes dans des études cliniques. Consulter le résumé des caractéristiques du produit pour des informations détaillées sur le profil complet d'effets secondaires et d'interactions.

Pour les informations posologiques complètes, veuillez consulter le Résumé des caractéristiques du produit de QDENGA®▼.

Veuillez consulter votre organisme de réglementation local pour la notice approuvée dans votre pays.

Les informations médicamenteuses contenues dans les présentes sont destinées à divulguer des informations d'entreprise. Aucun élément contenu dans ce document ne doit être interprété comme la sollicitation, la promotion, ou l'indication d'un médicament sur ordonnance, y compris ceux en cours développement.

À propos de l'essai TIDES de Phase 3 (DEN-301)
L'essai TIDES de Phase 3 en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo évalue l'innocuité et l'efficacité de deux doses de TAK-003 dans la prévention de la dengue symptomatique confirmée en laboratoire, toutes gravités confondues, et causée par un des quatre sérotypes du virus de la dengue chez les enfants et les adolescents.⁹ Les participants à l'étude ont été randomisés 2:1 pour recevoir deux doses de 0,5 ml de TAK-003 ou de placebo aux mois 0 et 3, administrées par voie sous-cutanée.⁹ L'étude est composée de cinq volets. Le Volet 1 et l'analyse des critères principaux ont évalué l'EV et l'innocuité à 12 mois après la seconde dose.⁹ Le Volet 2 a continué pendant six mois supplémentaires pour terminer l'évaluation des critères secondaires d'EV par sérotype, de statut sérologique et de gravité pathologique au niveau de référence, y compris l'EV contre les hospitalisations liées à la dengue.⁹ Le Volet 3 a évalué l'EV et l'innocuité à long terme en suivant les participants sur une durée située entre deux ans et demi et trois ans supplémentaires, conformément aux recommandations de l'Organisation mondiale de la santé.¹⁰ Le Volet 4 évalue l'efficacité et l'innocuité durant 13 mois après le rappel vaccinal, et le Volet 5 évaluera l'efficacité et l'innocuité à long terme durant un an après la fin du Volet 4.⁹

L'essai se déroule sur des sites dans des zones endémiques d'Amérique latine (Brésil, Colombie, Panama, République dominicaine et Nicaragua) et d'Asie (Philippines, Thaïlande et Sri Lanka) où les besoins en matière de prévention de la dengue ne sont pas satisfaits et où la dengue sévère est une cause majeure de maladie grave et de décès chez les enfants.¹¹ Des échantillons sanguins au niveau de référence ont été collectés chez chaque participant à l'essai pour permettre l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité sur base du statut sérologique. Takeda et un comité indépendant d'experts en surveillance des données contrôlent activement et en continu l'innocuité.

À propos de la dengue
La dengue est une maladie virale transmise par les moustiques qui se propage rapidement dans le monde entier et figurait dans la liste de l'OMS des dix principales menaces pour la santé mondiale en 2019.^2,12 La dengue se transmet principalement par les moustiques Aedes aegypti et, dans une moindre mesure, par les moustiques Aedes albopictus.² Elle est causée par l'un des quatre sérotypes du virus de la dengue, chacun pouvant provoquer une fièvre de la dengue ou une dengue grave.¹³ La prévalence des sérotypes individuels varie en fonction des zones géographiques, des pays, des régions et des saisons, ainsi que dans le temps.¹⁴ La guérison d'une infection par un sérotype confère une immunité à vie uniquement contre ce sérotype, et une exposition ultérieure à l'un des sérotypes restants est associée à un risque accru de maladie grave.^2,15

L'engagement de Takeda en matière de vaccins
Les vaccins, qui permettent d'éviter entre 3,5 et 5 millions de décès chaque année, ont transformé la santé publique mondiale.¹⁶ Depuis plus de 70 ans, Takeda fournit des vaccins pour protéger la santé de la population japonaise. Aujourd'hui, l'activité mondiale de Takeda dans le domaine des vaccins a recours à l'innovation pour s'attaquer à certaines des pires maladies infectieuses au monde, comme la dengue, la COVID-19, la grippe pandémique et la maladie à virus Zika. L'équipe de Takeda affiche des résultats exceptionnels et possède de vastes connaissances en matière de développement et de fabrication de vaccins permettant de faire progresser un portefeuille de vaccins en vue de répondre à certains des besoins les plus urgents en matière de santé publique dans le monde. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site www.takeda.com/what-we-do/areas-of-focus/vaccines/.

À propos de Takeda
Takeda se concentre sur la création d’une santé meilleure pour les gens et d’un avenir meilleur pour le monde. Notre objectif est de découvrir et de fournir des traitements qui transforment la vie dans nos principaux domaines thérapeutiques et commerciaux, y compris gastro-intestinal et inflammation, maladies rares, thérapies dérivées du plasma, oncologie, neurosciences et vaccins. En collaboration avec nos partenaires, nous visons à améliorer l’expérience des patients et à faire avancer un nouvel horizon d’options de traitement grâce à notre pipeline dynamique et diversifié. En tant que société biopharmaceutique leader basée sur des valeurs et axée sur la R&D, et dont le siège est au Japon, nous sommes guidés par notre engagement envers les patients, notre personnel et la planète. Nos employés dans environ 80 pays et régions sont motivés par notre raison d’être et ancrés dans les valeurs qui nous définissent depuis plus de deux siècles. Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.takeda.com.

Avis important
Aux fins du présent avis, le terme « communiqué de presse » désigne le présent document, toute présentation orale, toute séance de questions-réponses et tout document écrit ou oral commenté ou distribué par Takeda Pharmaceutical Company Limited (« Takeda ») et ayant trait au présent communiqué. Le présent communiqué de presse (y compris tout compte-rendu oral et toute séance de questions-réponses y afférent) n’est pas censé constituer, représenter ou faire partie et ne constitue pas, ne représente pas ni ne fait partie d’une quelconque offre, invitation ou sollicitation d’offre d’achat, d’acquisition, de souscription, d’échange, de vente ou de cession de valeurs mobilières ou la sollicitation d’un vote ou d’une approbation dans une quelconque juridiction. Aucune action ou autre valeur mobilière n’est proposée au public au moyen de ce communiqué de presse. Aucune offre de valeurs mobilières ne sera faite aux États-Unis, sauf dans le cas d’un enregistrement en vertu du U.S. Securities Act de 1933 et de ses amendements, ou d’une dispense de celle-ci. Le présent communiqué de presse est distribué (ainsi que les autres informations pouvant être fournies au destinataire) à condition d’être utilisé par le destinataire uniquement à des fins d’information (et non pour l’évaluation d’un investissement, d’une acquisition, d’une cession ou de toute autre transaction). Tout manquement à ces restrictions peut constituer une violation des lois sur les valeurs mobilières en vigueur.

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Le présent communiqué de presse et tout document distribué en rapport avec celui-ci sont susceptibles de contenir des déclarations prospectives, des points de vue ou des opinions concernant l’activité future, la position future et les résultats d'exploitation de Takeda, y compris des estimations, prévisions, objectifs et plans pour Takeda. Les déclarations prospectives incluent souvent, mais sans s'y limiter, des termes tels que « cible », « planifie », « pense que », « espère », « continue », « s'attend à », « ambitionne », « prévoit », « s'assure que », « sera », « peut », « devrait », « pourrait », « anticipe », « estime », « projette » ou des termes de nature similaire ou leur formulation négative. Ces déclarations prospectives sont fondées sur des hypothèses concernant de nombreux facteurs importants susceptibles de provoquer un écart sensible entre les résultats réels et ceux exprimés ou sous-entendus dans lesdites déclarations, notamment : la situation économique entourant les activités mondiales de Takeda, y compris la situation économique générale au Japon et aux États-Unis ; les pressions et avancées de la concurrence ; les changements dans les lois et réglementations en vigueur, y compris les réformes en matière de soins de santé à travers le monde ; les problématiques inhérentes au développement de nouveaux produits, dont les incertitudes quant au succès clinique ainsi qu’aux décisions des autorités de réglementation et au calendrier de celles-ci ; les incertitudes quant au succès commercial des produits nouveaux comme existants ; les difficultés ou retards dans la fabrication ; les fluctuations des taux d'intérêt et de change ; les réclamations ou problèmes concernant l’innocuité ou l’efficacité des produits commercialisés ou des produits candidats ; l'impact des crises sanitaires, comme la pandémie du nouveau coronavirus, sur Takeda ainsi que sur ses clients et fournisseurs, y compris les gouvernements étrangers des pays dans lesquels Takeda exerce ses activités, ou sur d’autres aspects des activités de la société ; le calendrier et l'impact des efforts d'intégration post-fusion pour les sociétés acquises ; la capacité à céder des actifs non essentiels pour les opérations de Takeda et le calendrier des cessions en question ; ainsi que d’autres facteurs identifiés dans le plus récent rapport annuel sur formulaire 20-F de Takeda et dans les autres rapports déposés par la société auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), disponibles sur le site Internet de Takeda sur le site https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ ou sur www.sec.gov. Takeda rejette toute obligation de mise à jour des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse ou d'autres déclarations prospectives qu’elle est susceptible de formuler, sauf si la loi ou la réglementation boursière l'exige. Les performances passées ne sont pas un indicateur des résultats futurs et les résultats ou déclarations de Takeda figurant dans le présent communiqué de presse pourraient ne pas être représentatifs des résultats futurs de Takeda, et n’en sont pas une estimation, une prévision, une garantie ou une projection.

Informations médicales
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¹ Bhatt, S., Gething, P., Brady, O. et al. The global distribution and burden of dengue. Nature 496, 504–507 (2013). https://doi.org/10.1038/nature12060.
² Organisation mondiale de la santé. Dengue and Severe Dengue. Publié le 17 mars 2023.
³ Halstead S, Wilder-Smith A. Severe dengue in travelers: pathogenesis, risk and clinical management. J Travel Med. 2019;26(7).
⁴ Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children and adolescents. N Engl J Med. 2019; 2019;381:2009-2019.
⁵ Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children aged 4-16 years: a randomized, placebo controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020. 2020;395:1423-1433.
⁶ Tricou, V. Efficacy and Safety of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TAK-003) After 4.5 Years of Follow-Up. Présenté à la 8e Northern European Conference of Travel Medicine ; juin 2022.
⁷ Huang CY-H, et al. Genetic and phenotypic characterization of manufacturing seeds for tetravalent dengue vaccine (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243.
⁸ Takeda. Résumé des caractéristiques du produit de QDENGA. Consulté en octobre 2023.
⁹ ClinicalTrials.Gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). Consulté en juillet 2023.
¹⁰ Rapport technique de l'OMS, série 979, 2013 Annexe 2. Directives relatives à la qualité, l'innocuité et l'efficacité des vaccins tétravalents contre la dengue (vivants, attenués). https://cdn.who.int/media/docs/default-source/biologicals/vaccine-standardization/dengue/trs-979-annex-2-dengue.pdf?sfvrsn=bd659777_2&download=true.
¹¹ Murray, et al. Epidemiology of dengue: past, present and future prospects. Clin Epidemiol. 2013 Aug 20;5:299-309. doi:
10.2147/CLEP.S34440.
¹² Organisation mondiale de la santé (OMS). Ten threats to global health in 2019. Consulté en juillet 2023.
¹³ CDC. About Dengue: What You Need to Know. Publié le 13 avril 2023.
¹⁴ Guzman MG, et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16.
¹⁵ Reich, et al. Interactions between serotypes of dengue highlight epidemiological impact of cross-immunity. J R Soc Interface 10: 20130414. http://dx.doi.org/10.1098/rsif.2013.0414.
¹⁶ Organisation mondiale de la santé. Vaccines and immunization. Octobre 2022. Consulté en juillet 2023.

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