L’étude de phase IV UNITE de Teva montre qu’AJOVY® (fremanezumab) réduit les crises de migraine et les symptômes de dépression chez les personnes migraineuses souffrant d’un trouble dépressif majeur

• Près de la moitié des patients migraineux souffrent de dépression et d’anxiété¹

• Les patients migraineux traités par AJOVY^® (fremanezumab) ont montré des réductions significatives des symptômes dépressifs et des améliorations cliniquement significatives des résultats en termes d’invalidité

• Données dévoilées au Congrès mondial de neurologie, à Montréal, au Canada

TEL AVIV, Israël--(BUSINESS WIRE)--Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA) annoncent que les données de l’étude UNITE, présentées aujourd’hui au Congrès mondial de neurologie à Montréal (Canada), montrent qu’AJOVY^® (fremanezumab) réduit les crises de migraine et les symptômes de dépression chez les patients migraineux souffrant d’un trouble dépressif majeur. AJOVY^® est actuellement approuvé pour le traitement préventif de la migraine chez l’adulte.

La dépression est l’une des comorbidités psychiatriques les plus répandues dans la migraine et les patients souffrant de dépression comorbide courent un risque accru de « chronification » de la migraine.¹ Celle-ci se caractérise par une augmentation du nombre de jours de maux de tête, un degré plus élevé d’incapacité liée aux maux de tête, une diminution de la qualité de vie et une moins bonne réponse aux traitements de la migraine.^2,3,4,5

UNITE⁶ est une étude de phase 4 en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sponsorisée par Teva, qui étudie l’efficacité, la sécurité et l’impact du fremanezumab sur des patients souffrant de migraine et de troubles dépressifs majeurs.

Les données révélées lors d’une présentation orale par Verena Ramirez Campos, directeur médicale principale mondiale chez Teva, ont montré que les patients de l’étude traités par fremanezumab ont connu une réduction significative du nombre de jours mensuels de migraine (MMD) par rapport aux patients sous placebo, soit une réduction du MMD de -5,1 contre -2,9 pour fremanezumab par rapport au placebo (p<0,0001). En outre, un nombre significativement plus élevé de patients (33 %) recevant le fremanezumab a atteint une réduction ≥50 % du MMD par rapport au placebo (13 %) au cours de la période de 12 semaines en double aveugle (p<0,0001), avec une réduction soutenue à plus long terme.⁷

Réagissant à ces données, Verena Ramirez Campos déclare : « Les patients qui souffrent de migraine et de troubles mentaux tels que la dépression sont confrontés à un fardeau bien plus lourd que ceux qui souffrent uniquement de migraine ou de dépression. Les données de l’étude UNITE présentées à la conférence WCN fournissent des informations supplémentaires sur l’efficacité, l’innocuité et la qualité de vie potentielles d’AJOVY^® chez les personnes souffrant de migraine et d’un trouble dépressif majeur. »

Deux autres jeux de données ont été présentés sous forme de posters sur les critères d’évaluation secondaires de l’étude, qui évaluaient l’impact du fremanezumab sur la dépression⁸ et le handicap.⁹

Le traitement par fremanezumab a entraîné des réductions significatives des symptômes de la dépression, mesurés par deux scores d’évaluation de la dépression couramment utilisés. Le changement moyen à la semaine 12 pour le fremanezumab et le placebo en utilisant l’échelle d’évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D 17) était respectivement de -6,7 contre -5,4 (p=0,0228) et, en utilisant le score du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), était respectivement de -7,8 contre -6,3 (p=0,0108).

Le fremanezumab a en outre démontré des améliorations cliniquement significatives des résultats en matière de handicap chez les patients de l’étude, avec une réduction soutenue de leur handicap à plus long terme. Le changement moyen à la semaine 12 pour le fremanezumab et le placebo en utilisant le score Headache Impact Test (HIT-6) était respectivement de -8,8 contre -5,2 (p≤0,0001) et, en utilisant le score Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), était respectivement de -1,1 contre -0,8 (p=0,0030).

Ces résultats encourageants indiquent que le fremanezumab a le potentiel de réduire les symptômes et le fardeau cumulatif de la migraine et de la dépression associée.

L’auteur principal de l’étude, Richard Lipton, du département de neurologie, de psychiatrie et de sciences du comportement de l’Albert Einstein College of Medicine, à New York, déclare : « La dépression est souvent associée à la migraine et les médecins sont de plus en plus conscients de l’impact des comorbidités. Nous évoluons vers des décisions de traitement de la migraine plus personnalisées, adaptées au profil du patient, et il est très important que les traitements démontrent leur efficacité et leur innocuité chez les patients migraineux souffrant de cette comorbidité particulière. »

AJOVY^® (fremanezumab), un anticorps monoclonal humanisé développé par Teva Pharmaceuticals, cible sélectivement le peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) et est approuvé pour la prévention de la migraine chez les adultes souffrant d’au moins 4 jours de migraine par mois.

NOTES AUX ÉDITEURS

À propos d'AJOVY▼ (frémanézumab-vfrm) en injection

AJOVY est indiqué pour la prophylaxie de la migraine chez les adultes qui ont au moins 4 jours de migraine par mois. AJOVY est disponible sous la forme d’une injection à dose unique de 225 mg/1,5 ml dans une seringue préremplie ou, dans certains pays, dans un stylo prérempli. Deux options de dosage sont disponibles : 225 mg une fois par mois en une injection sous-cutanée (dosage mensuel), ou 675 mg tous les trois mois (dosage trimestriel), en trois injections sous-cutanées. AJOVY peut être administré par un professionnel de santé ou à domicile par le patient ou le soignant. Aucune dose initiale n’est nécessaire pour commencer le traitement.

À propos de Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA) développe et produit des médicaments pour améliorer la vie des gens depuis plus d’un siècle. Nous sommes un leader mondial dans le domaine des médicaments génériques, biosimilaires et spécialisés, avec un portefeuille de plus de 3 500 produits dans presque tous les domaines thérapeutiques. Environ 200 millions de personnes dans le monde prennent chaque jour un médicament Teva et sont desservies par l’une des chaînes d’approvisionnement les plus importantes et les plus complexes de l’industrie pharmaceutique. Outre notre présence bien établie dans le domaine des médicaments génériques, nous menons d’importantes activités de recherche et d’exploitation innovantes pour soutenir notre portefeuille croissant de produits spécialisés et biopharmaceutiques. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.tevapharm.com

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Références :

¹ Minen MT, et al. Migraine and its psychiatric comorbidities. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016; 87: 741–749.
² Lipton RB, et al. Migraine, quality of life and depression. A population-based case-control study. Neurology. 2000; 55: 629–635.
³ Buse DC, et al. Comorbid and co-occurring conditions in migraine and associated risk of increasing headache pain intensity and headache frequency: results of the migraine in America symptoms and treatment (MAST) study. J Headache Pain. 2020; 21:23.
⁴ Heckman BD, et al. Do psychiatric comorbidities influence headache treatment outcomes? Results of a naturalistic longitudinal treatment study. Pain. 2009; 146: 56-64.
⁵ Walter S, Bigal ME. TEV-48125: a review of a monoclonal CGRP antibody in development for the preventive treatment of migraine. Curr Pain Headache Rep. 2015; 19:6.
⁶ Protocole d'étude UNITE NCT04041284.
⁷ Lipton RB, et al. Efficacy of fremanezumab treatment in reducing monthly migraine days in patients with migraine and major depressive disorder: Results from the UNITE study. Présenté au World Congress of Neurology (WCN) ; 15–19 octobre 2023 ; Montréal.
⁸ Lipton RB, et al. Efficacy of fremanezumab in reducing depression in patients with migraine and major depressive disorder: results of the UNITE study. Présenté au World Congress of Neurology (WCN) ; 15–19 octobre 2023 ; Montréal.
⁹ McAllister P, et al. Impact of fremanezumab treatment on disability outcomes in patients with migraine and major depressive disorder: results of the UNITE study. Présenté au World Congress of Neurology (WCN) ; 15–19 octobre 2023 ; Montréal.

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