Lancement des ventes en Europe et en Chine de matériaux en acier inoxydable pour aiguilles d’injection conformes à la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux et à la réglementation sur la composition du cobalt

Qualité d’acier originale de NIPPON KINZOKU « NK-304LCO ».

TOKYO--(BUSINESS WIRE)--NIPPON KINZOKU CO., LTD. (TOKYO : 5491) (Siège : Minato-ku, Tokyo) a mis sur le marché l’acier inoxydable « NK-304LCO » pour les aiguilles d’injection en novembre 2020, qui est conforme à la réglementation sur la composition en cobalt du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR ou Medical Devices Regulation), qui est entrée en vigueur en mai 2021 et sera entièrement transposée le 31 décembre 2028.
Vous pouvez d’ores et déjà constater que nous progressons dans l’expansion de nos ventes sur les marchés étrangers.

La MDR constitue un règlement pour la commercialisation des dispositifs médicaux en Europe et est un système d’approbation plus strict que la Directive sur les dispositifs médicaux (MDD) existante. Le MDR impose le règlement sur la classification, l’étiquetage et l’emballage des substances et des mélanges (CLP), qui considère le cobalt (Co) contenu dans l’acier inoxydable comme un agent cancérigène. La teneur en cobalt est inférieure à 0,1 %.

L’acier inoxydable conventionnel NK-304NKM pour les aiguilles d’injection se prêtait difficilement à cette quantité réglementée, mais en réponse aux demandes des fabricants de dispositifs médicaux nationaux et étrangers, nous avons réussi à concevoir un alliage (ajustement de la composition) à la suite de discussions avec les fabricants de matières premières. Nous avons été en mesure de fournir le matériau avec succès.

Dans le cadre de ce projet, nous avons commencé à vendre une quantité équivalente à environ 3 % des matériaux réglementés pour le cobalt aux clients qui utilisent notre matériau en acier inoxydable pour les aiguilles d’injection. La transition intégrale vers le MDR a été reportée de mai 2024 à décembre 2028, les volumes augmentent actuellement légèrement en raison de l’approche réglementaire des fabricants médicaux individuels, mais les demandes des marchés européen et chinois augmentent et les expéditions d’échantillons ont déjà commencé.

Le NK-304NKM a été retenu comme matériau de choix pour les types d’aiguilles de « diamètre fin » pour l’insuline, telles que les « aiguilles indolores » et les applications cosmétiques, et il est actuellement utilisé dans le monde entier. La part des ventes (*1) de nos matériaux pour les applications d’aiguilles d’injection est d’environ 49 % au Japon et de 59 % à l’étranger (*2), avec une part moyenne d’environ 55 %, et la supériorité de notre qualité est largement reconnue sur le marché des aiguilles d’injection. Non seulement nous conservons une part de marché élevée, mais les ventes sur les marchés chinois et indien devraient se développer à l’avenir en raison de l’augmentation du nombre de patients diabétiques dans le monde.

*1 : 32 entreprises nationales et internationales, interrogées par nos soins en octobre 2023.
*2 : Les principaux pays d’outre-mer sont l’Asie du Sud-Est, la Corée du Sud, la Chine, l’Inde et l’UE.

Caractéristiques du NK-304LCO

Processabilité sans rupture même en cas de taux d’étirage élevé

Les aiguilles d’injection ont été fabriquées en soudant le bord du matériau, puis en étirant le tube brut en un tube fin. Dans le cas de l’insuline, par exemple, un tube brut d’un diamètre de 4,0 mm et d’une épaisseur de paroi de 0,2 mm est étiré, puis traité thermiquement et étiré plusieurs fois jusqu’à ce qu’il atteigne un diamètre extérieur de 0,18 mm et une épaisseur de paroi de 0,05 mm. La « processabilité sans rupture même à une vitesse d’étirage élevée » et la « stabilité de la partie soudée du tube nu qui ne se fracture pas même lorsqu’il est finement étiré » sont particulièrement importantes dans ce processus.

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Département du développement des ventes
NIPPON KINZOKU CO., LTD.
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