Takeda erhält US-Zulassung der FDA für FRUZAQLA™ (Fruquintinib) zur Behandlung von metastasiertem Dickdarmkrebs

− FRUZAQLA ist die erste seit mehr als einem Jahrzehnt zugelassene zielgerichtete Therapie für metastasierten Darmkrebs (Metastatic Colorectal Cancer, mCRC), die unabhängig vom Biomarker-Status oder früheren Therapien eingesetzt werden kann

− FRUZAQLA in Kombination mit der besten unterstützenden Behandlung zeigte in zwei klinischen Phase-3-Studien eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens und entsprechend eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens im Vergleich zu Placebo in Kombination mit der besten unterstützenden Behandlung

− FRUZAQLA wies in beiden Studien ein überschaubares Sicherheitsprofil bei vorbehandelten Patienten mit mCRC auf

OSAKA, Japan & CAMBRIDGE, Massachusetts.--(BUSINESS WIRE)--Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) gab heute bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung für FRUZAQLA™ (Fruquintinib) erteilt hat, eine oral einzunehmende zielgerichtete Therapie für Erwachsene mit metastasierendem kolorektalem Karzinom (mCRC), die zuvor mit einer Chemotherapie auf der Basis von Fluoropyrimidin, Oxaliplatin und Irinotecan, einer Anti-VEGF-Therapie und, falls vom RAS -Wildtyp und medizinisch sinnvoll, einer Anti-EGFR-Therapie behandelt wurden. FRUZAQLA ist der erste und einzige selektive Inhibitor aller drei VEGF-Rezeptor-Kinasen, der in den USA eine Zulassung für die Behandlung von zuvor behandeltem mCRC erhalten hat, und zwar unabhängig vom Biomarker-Status.^1,2 Die Zulassung wurde im Rahmen einer vorrangigen Prüfung mehr als 20 Tage vor dem geplanten PDUFA-Termin am 30. November 2023 erteilt.

„Es besteht ein dringender Bedarf an neuen Therapien für Patienten mit metastasierendem Darmkrebs, für die es bisher nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gab und deren Heilungschancen nach wie vor ungünstig sind. Mit FRUZAQLA steht den Patienten in den USA erstmals seit mehr als einem Jahrzehnt eine neue, chemotherapiefreie Behandlungsoption zur Verfügung, die unabhängig vom Biomarker-Status zugelassen ist“, so Teresa Bitetti, President der Global Oncology Business Unit bei Takeda. „Den Ärzten und Patienten standen viel zu lange nur begrenzte Optionen bei der Wahl einer Therapie für metastasierenden Darmkrebs zur Verfügung. FRUZAQLA birgt das Potenzial, den Patienten eine signifikante Verbesserung ihrer Überlebenschancen zu bieten, ohne ihre Lebensqualität zu beeinträchtigen.“

Die Zulassung von FRUZAQLA basiert auf den Daten zweier großer Phase-3-Studien: der multiregionalen FRESCO-2-Studie und der in China durchgeführten FRESCO-Studie. Die Veröffentlichung der Daten der ersten Studie erfolgte in der Fachzeitschrift The Lancet,die Veröffentlichung der Daten der in China durchgeführten Studie in JAMA. Im Rahmen dieser Studien wurde FRUZAQLA in Verbindung mit der besten unterstützenden Behandlung im Vergleich zu Placebo in Verbindung mit der besten unterstützenden Behandlung bei Patienten mit zuvor behandeltem mCRC untersucht. Sowohl FRESCO als auch FRESCO-2 erreichten ihre primären und wichtigen sekundären Wirksamkeitsendpunkte und zeigten bei insgesamt 734 mit FRUZAQLA behandelten Patienten einen konsistenten therapeutischen Nutzen. Die Sicherheitsprofile waren in beiden Studien gleich.

„Patienten mit einer metastasierten Erkrankung sind häufig gebrechlich und erschöpft, was sowohl auf ihre Erkrankung als auch auf die Therapien zurückzuführen ist, mit denen sie behandelt wurden. Eine orale, chemotherapiefreie Option, die unabhängig von vorangegangenen Therapien einen Überlebensvorteil bietet, ist bei der Behandlung von metastasierendem Darmkrebs von entscheidender Bedeutung“, so Cathy Eng, M.D., FACP, am Vanderbilt University Medical Center. „Darmkrebs ist eine sehr heterogene Erkrankung, weshalb es schwierig ist, bei Patienten, deren Krebs Metastasen gebildet hat, Fortschritte zu erzielen. Ich bin froh, den entsprechenden Patienten nun eine neue Lösung anbieten zu können.“

In den Vereinigten Staaten werden im Jahr 2023 etwa 153.000 neue Fälle von CRC diagnostiziert werden, was 7,8 % aller neuen Krebserkrankungen entspricht.^3,4 Bei etwa 70 % der Patienten mit CRC kommt es zu Metastasen, die bereits bei der Diagnose oder nach der Behandlung auftreten können. Metastasen sind die Hauptursache für die CRC-bedingte Sterblichkeit.^5,6

„Wir wissen aus eigener Erfahrung, welche physische und emotionale Belastung metastasierender Darmkrebs für Patienten, ihre Familien und ihre Pflegeteams darstellt“, so Michael Sapienza, Chief Executive Officer der Colorectal Cancer Alliance. „Wir freuen uns über die kontinuierlichen Fortschritte, die bei der Bereitstellung neuer Optionen für die Patienten zu verzeichnen sind.“

Die Daten der FRESCO- und FRESCO-2-Studien unterstützten auch den Antrag auf Marktzulassung in der EU (Marketing Authorisation Application, MAA) für Fruquintinib, der von der Europäischen Arzneimittelagentur, der European Medicines Agency (EMA), validiert und zur Prüfung im Juni 2023 angenommen wurde. Eine Einreichung bei der Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) erfolgte ebenfalls im September 2023.

Über FRUZAQLA™ (Fruquintinib)
FRUZAQLA (fruquintinib) ist ein selektiver oraler Inhibitor von VEGFR -1, -2 und -3. VEGFR-Inhibitoren spielen eine zentrale Rolle bei der Blockierung der Tumorangiogenese. FRUZAQLA wurde entwickelt, um eine erhöhte Selektivität aufzuweisen, die die Off-Target-Kinase-Aktivität einschränkt und somit eine hohe Wirkstoffexposition, eine anhaltende Hemmung des Ziels und Flexibilität im Hinblick auf den möglichen Einsatz als Teil einer Kombinationstherapie ermöglicht. FRUZAQLA weist ein überschaubares Sicherheitsprofil auf und wird in Kombination mit anderen Krebstherapien untersucht. Fruquintinib wurde im September 2018 von der China National Medical Products Administration (NMPA) zur Vermarktung zugelassen und in China im November 2018 unter dem Markennamen ELUNATE ^® auf den Markt gebracht.. Außerdem wurde ein Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorisation Application, MAA) von der Europäischen Arzneimittelagentur, der European Medicines Agency (EMA), validiert und im Juni 2023 zur Prüfung angenommen. Eine Einreichung bei der Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) erfolgte im September 2023. Takeda hält die weltweite Exklusivlizenz für die weitere Entwicklung, Vermarktung und Herstellung von Fruquintinib außerhalb des chinesischen Festlands, Hongkongs und Macaus. Fruquintinib wird in China von HUTCHMED entwickelt und vermarktet.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

• Bei 49 % von 911 Patienten mit mCRC, die mit FRUZAQLA behandelt wurden, wurde Bluthochdruck festgestellt, einschließlich Ereignissen des Grades 3-4 bei 19 % und einer hypertensiven Krise bei drei Patienten (0,3 %). Beginnen Sie die Behandlung mit FRUZAQLA erst, wenn der Blutdruck ausreichend kontrolliert ist. Kontrollieren Sie den Blutdruck im ersten Monat wöchentlich und danach mindestens monatlich, sofern dies klinisch angezeigt ist. Leiten Sie gegebenenfalls eine antihypertensive Therapie ein oder passen Sie diese an. Setzen Sie die Behandlung mit FRUZAQLA je nach Schweregrad des Bluthochdrucks aus, reduzieren Sie die Dosis oder setzen Sie sie dauerhaft ab.
• Bei der Behandlung mit FRUZAQLA kann es zu hämorrhagischen Ereignissen, einschließlich schwerer, tödlicher Ereignisse, kommen. Unter 911 mit FRUZAQLA behandelten Patienten mit mCRC traten bei 6 % der Patienten gastrointestinale Blutungen auf, darunter 1 % mit einem Grad ≥3 Ereignis und 2 Patienten mit tödlichen Blutungen. Setzen Sie FRUZAQLA bei Patienten mit schweren oder lebensbedrohlichen Blutungen dauerhaft ab. Überwachen Sie den INR-Wert (International Normalized Ratio) bei Patienten, die Antikoagulanzien erhalten.
• Infektionen. FRUZAQLA kann das Risiko von Infektionen, einschließlich tödlich verlaufender Infektionen, erhöhen. Unter 911 mit FRUZAQLA behandelten mCRC-Patienten waren die häufigsten Infektionen Harnwegsinfektionen (6,8 %), Infektionen der oberen Atemwege (3,2 %) und Lungenentzündung (2,5 %). Zu den tödlich verlaufenden Infektionen gehörten Lungenentzündung (0,4 %), Sepsis (0,2 %), bakterielle Infektionen (0,1 %), Infektionen der unteren Atemwege (0,1 %) und septischer Schock (0,1 %). Setzen Sie FRUZAQLA bei Infektionen des Grades 3 oder 4 oder einer Verschlechterung der Infektion jeglichen Grades ab. Setzen Sie die Behandlung mit FRUZAQLA in der gleichen Dosis fort, wenn die Infektion abgeklungen ist.
• Bei der Behandlung von Patienten mit FRUZAQLA traten gastrointestinale Perforationen auf. Unter 911 mit FRUZAQLA behandelten mCRC-Patienten kam es bei 1,3 % zu einer gastrointestinalen Perforation des Grades ≥3, darunter ein tödliches Ereignis. Setzen Sie FRUZAQLA bei Patienten, die eine Magen-Darm-Perforation oder Fistel entwickeln, dauerhaft ab.
• Hepatotoxizität. FRUZAQLA kann zu Leberschäden führen. Unter 911 mit FRUZAQLA behandelten mCRC-Patienten traten bei 48 % erhöhte ALT- oder AST-Werte auf, darunter Ereignisse vom Grad ≥3 bei 5 % und tödliche Ereignisse bei 0,2 % der Patienten. Überwachen Sie die Leberfunktionstests (ALT, AST und Bilirubin) vor Beginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit FRUZAQLA. Setzen Sie die Behandlung mit FRUZAQLA vorübergehend aus und reduzieren Sie sie dann oder setzen Sie sie dauerhaft ab, je nach Schwere und Fortbestehen der Hepatotoxizität, die sich in erhöhten Leberfunktionstests zeigt.
• Proteinurie. FRUZAQLA kann Proteinurie verursachen. Unter 911 mit FRUZAQLA behandelten mCRC-Patienten traten bei 36 % Proteinurie und bei 2,5 % der Patienten Ereignisse vom Grad ≥3 auf. Überwachen Sie die Proteinurie vor Beginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit FRUZAQLA. Bei einer Proteinurie ≥2g/24 Stunden setzen Sie FRUZAQLA ab, bis sich die Proteinurie auf ≤Grad 1 verbessert hat, und beginnen Sie die erneute Behandlung mit FRUZAQLA in einer reduzierten Dosis. Setzen Sie FRUZAQLA bei Patienten ab, die ein nephrotisches Syndrom entwickeln.
• Palmar-Plantar-Erythrodysästhesie (PPE) trat bei 35 % der 911 mit FRUZAQLA behandelten Patienten auf, darunter kam es bei 8 % zu Ereignissen der Stufe 3. Je nach Schweregrad der PPE sollten Sie FRUZAQLA absetzen und die Behandlung anschließend mit der gleichen oder einer reduzierten Dosis fortsetzen.
• Das Posteriore Reversible Enzephalopathie-Syndrom (PRES), ein Syndrom mit einem subkortikalen vasogenen Ödem, das durch einen charakteristischen Befund im MRT diagnostiziert wird, trat bei einem von 911 mit FRUZAQLA behandelten Patienten auf. Untersuchen Sie jeden Patienten, der mit Krampfanfällen, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Verwirrtheit oder veränderten geistigen Funktionen vorstellig wird, auf PRES. Setzen Sie FRUZAQLA bei Patienten ab, die ein PRES entwickeln.
• Gestörte Wundheilung. Unter 911 mit FRUZAQLA behandelten mCRC-Patienten trat bei 1 Patient eine Wunddehiszenz der Stufe 2 auf. Setzen Sie die Behandlung mit FRUZAQLA mindestens 2 Wochen vor einer größeren Operation aus. Verabreichen Sie FRUZAQLA frühestens 2 Wochen nach einer größeren Operation und bis zur ausreichenden Wundheilung. Die Sicherheit der Wiederaufnahme der Behandlung mit FRUZAQLA nach Abklingen der Wundheilungskomplikationen ist nicht belegt.
• Arterielle thromboembolische Ereignisse. Unter 911 mit FRUZAQLA behandelten mCRC-Patienten trat bei 0,8 % der Patienten ein arterielles thromboembolisches Ereignis auf. Der Beginn der Behandlung mit FRUZAQLA bei Patienten mit einer Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen in der jüngeren Vergangenheit sollte sorgfältig abgewogen werden. Setzen Sie FRUZAQLA bei Patienten, die eine arterielle Thromboembolie entwickeln, ab.
• Allergische Reaktionen auf FD&C Gelb Nr. 5 (Tartrazin) und Nr. 6 (Sunset Yellow FCF). FRUZAQLA 1 mg Kapseln enthalten FD&C Gelb Nr. 5 (Tartrazin), das bei einigen empfindlichen Personen allergische Reaktionen (einschließlich Bronchialasthma) hervorrufen kann. FRUZAQLA 1 mg enthält FD&C Gelb Nr. 6 (Sonnengelb FCF), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
• Embryo-Fötale Toxizität. Auf Grundlage der in Tierstudien gewonnenen Erkenntnisse und seines Wirkmechanismus ist bekannt, dass die Gabe von FRUZAQLA an schwangere Frauen den Fötus schädigen kann. Weisen Sie schwangere Frauen auf das potenzielle Risiko für den Fötus hin. Weisen Sie Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter darauf hin, dass sie während der Behandlung mit FRUZAQLA und für 2 Wochen nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren sollten.

UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN

Zu den häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥20 %) infolge der Behandlung mit FRUZAQLA gehörten Bluthochdruck, palmar-plantare Erythrodysästhesie (Hand-Fuß-Hautreaktionen), Proteinurie, Dysphonie, Bauchschmerzen, Diarrhö und Asthenie.

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN: Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme von FRUZAQLA und starken oder moderaten CYP3A-Induktoren.

ANWENDUNG IN SPEZIELLEN BEVÖLKERUNGSGRUPPEN

• Stillzeit: Weisen Sie Frauen darauf hin, während der Behandlung mit FRUZAQLA und für 2 Wochen nach der letzten Dosis nicht zu stillen.

Um VERMUTETE NEBENWIRKUNGEN zu melden, kontaktieren Sie bitte Takeda Pharmaceuticals unter 1-844-662-8532 oder die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Bitte lesen Sie die vollständige Verschreibungsinformation zu FRUZAQLA (Fruquintinib) https://takeda.info/Fruzaqla-Prescribing-Information.

Über CRC (Colorectal Cancer)
CRC ist eine Krebsart, die im Dickdarm oder Rektum beginnt. Nach Angaben der International Agency for Research on Cancer ist CRC die dritthäufigste Krebsart weltweit und wird im Jahr 2020 mit mehr als 935.000 Todesfällen in Verbindung gebracht.⁷ In den USA werden Schätzungen zufolge im Jahr 2023 153.000 Patienten mit CRC diagnostiziert werden und 53.000 an der Krankheit sterben.³ In Europa war CRC im Jahr 2020 mit etwa 520.000 neuen Fällen und 245.000 Todesfällen die zweithäufigste Krebsart. In Japan war Darmkrebs mit schätzungsweise 148.000 neuen Fällen und 60.000 Todesfällen im Jahr 2020 die häufigste Krebsart.⁷ Obgleich CRC im Frühstadium operativ entfernt werden kann, besteht bei metastasierendem CRC nach wie vor ein hoher ungedeckter Bedarf, da die Behandlungsergebnisse schlecht und die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt sind. Einige Patienten mit metastasiertem CRC können von personalisierten Therapiestrategien profitieren, die auf molekularen Merkmalen basieren; die meisten Patienten haben jedoch Tumore, die keine verwertbaren Mutationen aufweisen.^8,9,10,11,12

Über die Phase-3-Studie FRESCO-2
Die FRESCO-2 Studie ist eine in den USA, Europa, Japan und Australien durchgeführte multiregionale klinische Studie, in der FRUZAQLA (Fruquintinib) kombiniert mit der besten unterstützenden Behandlung im Vergleich zu Placebo und der besten unterstützenden Behandlung bei Patienten mit zuvor behandeltem metastasiertem CRC untersucht wird (NCT04322539). Die Studie erreichte ihre primären und zentralen sekundären Endpunkte und belegte, dass die Behandlung mit FRUZAQLA zu einer statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserung des Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS) und des progressionsfreien Überlebens (Progression Free Survival, PFS) führte. Das Sicherheitsprofil von FRUZAQLA in der FRESCO-2-Studie entsprach den Ergebnissen früherer FRUZAQLA-Studien. Die Vorstellung der Studienergebnisse erfolgte auf der ESMO im September 2022 und die Veröffentlichung anschließend in The Lancet.^13,14

Die Phase-3-Studien FRESCO und FRESCO-2 unterstützten den Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorisation Application, MAA) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde, der European Medicines Agency (EMA), für Fruquintinib, der im Juni 2023 validiert und zur Prüfung angenommen wurde. Eine Einreichung bei der Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) erfolgte ebenfalls im September 2023.

Über Takeda 
Das Ziel von Takeda ist es, eine bessere Gesundheit für die Menschen und eine bessere Zukunft für die Welt zu schaffen. Wir wollen lebensverändernde Therapien in unseren wichtigsten Therapie- und Geschäftsbereichen erforschen und bereitstellen, darunter Magen-Darm- und Entzündungskrankheiten, seltene Krankheiten, aus Plasma gewonnene Therapien, Onkologie, Neurowissenschaften und Impfstoffe. In Zusammenarbeit mit unseren Partnern verfolgen wir das Ziel, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern und durch unsere dynamische und vielfältige Pipeline neue Behandlungsmöglichkeiten zu schaffen. Als ein führendes wertebasiertes, forschungsorientiertes Biopharma-Unternehmen mit Hauptsitz in Japan lassen wir uns von unserem Engagement für Patienten, unsere Mitarbeiter und den Planeten leiten. Unsere Mitarbeiter in rund 80 Ländern und Regionen werden von unserem Ziel geleitet und orientieren sich an den Werten, die uns seit über zwei Jahrhunderten definieren. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.takeda.com.

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Referenzen:

1. Xu X, et al. Efficacy and safety of regorafenib and fruquintinib as third-line treatment for colorectal cancer: a narrative review.

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