Riassunto: Delta-Fly Pharma Inc.: avviso di avvio dello studio clinico comparativo pivotale di fase III di DFP-14323

TOKUSHIMA, Giappone--(BUSINESS WIRE)--Siamo entusiasti di annunciare la nostra ultima fase di sviluppo.

Come presentato al 2022 ASCO Annual Meeting il 6 giugno 2022, DFP-14323 in associazione con afatinib (20 mg/die) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule allo stadio III/IV positivo a mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) in uno studio clinico di fase II, ha dimostrato un'affascinante, più lunga sopravvivenza mediana libera da progressione della malattia (mPFS; 23,1 mesi).

Di conseguenza, sulla base di questi risultati, abbiamo accordato con la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) (ente normativo del farmaco e dei dispositivi medici) in Giappone l'inoltro di una richiesta di approvazione condizionale, che ci ha portati alla decisione di condurre uno studio clinico di fase III (studio di superiorità) di DFP-14323 in associazione con afatinib (20 mg/die) rispetto a afatinib (40 mg/die) in monoterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule allo stadio III/IV positivo a mutazione non comune del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), secondo le raccomandazioni del PMDA.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

Informazioni
Dr. Yasundo Yamasaki
Vice Presidente per lo Sviluppo commerciale
Delta-Fly Pharma, Inc.
Direzione: Tokushima 771-0117, Japan
Tel.: +81-3-6231-1278
E-mail: yyamasaki1206@delta-flypharma.co.jp
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