Samenvatting: Delta-Fly Pharma Inc.: kennisgeving van initiatie van cruciale vergelijkende klinische studie Fase III van DFP-14323

TOKUSHIMA, Japan--(BUSINESS WIRE)--We zijn verheugd onze recente ontwikkelingsstatus te delen.

Zoals voorgesteld tijdens de Jaarlijkse vergadering van 2022 van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) op 6 juni 2022, is aangetoond dat DFP-14323 in combinatie met afatinib (20 mg/dag) bij patiënten met niet-kleincellige longkanker in stadium III/IV met EGFR-mutatie (mutatie van de epidermale groeifactorreceptor) positief in een klinische studie Fase II een indrukwekkend langere mPFS (median progression-free survival) opleverde (mPFS = 23,1 maanden).

Op basis van deze resultaten hebben we vervolgens met de PMDA (Pharmaceuticals & Medical Devices Agency) in Japan onderhandeld met de bedoeling een voorwaardelijke goedkeuringsaanvraag in te dienen, wat resulteerde in onze beslissing om een klinische studie Fase III (superioriteitstudie) te voeren van DFP-14323 in combinatie met afatinib (20 mg/dag) versus afatinib (40 mg/dag) enkel bij patiënten met niet-kleincellige longkanker in stadium III/IV met ongewone EGFR-mutatie positief op basis van de aanbeveling van de PMDA.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Vragen
Dr. Yasundo Yamasaki
Vicevoorzitter bedrijfsontwikkeling
Delta-Fly Pharma, Inc.
Hoofdkantoor: Tokushima 771-0117, Japan
Tel.: +81-3-6231-1278
E-mail: yyamasaki1206@delta-flypharma.co.jp
Homepagina: https://www.delta-flypharma.co.jp/en/